令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

160

2-10343

10月5日

シブコVirtuTRAXブラケット

センチュ
体表面用超音波プロー リーメディ
ブカバー
カル株式
会社

161

2-10344

10月6日

超音波画像診断装置
EPIQ/Affiniti

株式会社
汎用超音波画像診断装 フィリップ
置
ス・ジャパ
ン

ゲティンゲ
補助循環用バルーンポ グループ・
ンプ駆動装置
ジャパン
株式会社

162

2-10345

10月6日

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

163

2-10346

10月7日

アキューラ バイオプシー シス
スーガン
単回使用組織生検用針
テム
株式会社

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回収理由

2021年7月～9月の間に、「固定ナット
の空回りにより穿刺針が固定できな
い」との複数の報告を受け、製造元に
おいて、原因調査を進めた結果、本品
の特定ロットにおいて、製造工程で使
用する治具の摩耗及び不適切な供給
部品により、本不具合が発生している
ことが判明しました。本不具合による患
者様への健康被害は想定されないも
のの、本不具合により製品の有効性を
発揮できないと考えられたことから、自
海外製造元より、EPIQ CVxiの特定の
ソフトウェアバージョン（6.0、7.0、7.0.3）
の装置において、以下の条件で使用し
た場合に、エラーを通知し臨床使用中
に応答しなくなる可能性があるソフト
ウェアの問題を確認した、との連絡を
受けました。この問題は、特定の設定
（セカンダリスクリーンキャプチャ）を有
効にしており、かつセカンダリキャプ
チャの動作が完了する前に使用者が
当該機器の他のボタンを押した場合に
発生する可能性があるとのことです。
（セカンダリスクリーンキャプチャとは、
心エコー検査画像とX線画像のリアル
タイムフュージョンを記録する設定で
す。）尚、上記の条件から当該装置が
応答しなくなった場合、エラー通知によ
り装置を再起動するよう求められ、再
起動をすると、装置は通常の臨床使用
が可能になります。そのため、海外製
造元から、この問題を解決するための
ソフトウェアアップデートを行うとの連絡
を受けましたので、国内においても自
弊社が製造販売しております「大動脈
内バルーンポンプ CARDIOSAVE」（以
下、本製品）に使用されているリチウム
イオンバッテリーの特定のシリアル番
号において、製品規格の最小駆動時
間60分を満たさない可能性があること
が判明しました。AC電源が使用できな
い場合または充電済みの予備のバッ
テリー残充電容量が無い場合に患者
様への治療の継続を妨げるおそれが
あることから、海外製造元は対象の
バッテリーを自主改修することを決定し
ました。これを受け弊社においても日
本国内に流通している対象製品に対
する同自主改修を実施することを決定
製造元は、2021年3月に当該製品のプ
ラスチック製ハブ部分の定期的金型適
格性再評価を実施し調整を行いました
が、本金型適格性再評価後に製造さ
れたプラスチック製ハブを使用して製
造された製品ロットについて、手技中に
ハブの蓋部分が開いてしまうという報
告を市場から受取りました。そのため
製造元では，2021年6月に蓋部分が開
かないよう金型修正しました。2021年3
月から2021年6月に製造されたハブを
使用して製造された当該製品は、手技
中に偶発的にハブの蓋が開いてしま
い、通常機能しなくなる可能性が否定
できないことから、対象ロットについて