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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
21
22
23
24
ファイル
名
2-10063
2-10064
2-10065
2-10066
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
4月27日
ゼオンメ
ゼメックス クラッシャーカテーテ 単回使用内視鏡用結石
ディカル
ルＭ
摘出鉗子
株式会社
4月27日
メドライン ドレナージシステム
リザーバー
排液バック
4月27日
(1)Ｑｕａｎｔａ
(2)Ｑｕａｎｔａ
(3)Ｑｕａｎｔａ
レーザ
(4)Ｑｕａｎｔａ
レーザ
(1)(2)(4)パルスホルミ エダップテ
ウム・ヤグレーザ (3)ツ クノメド株
リウム・ヤグレーザ
式会社
Ｌｉｔｈｏ レーザ
Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ レーザ
Ｃｙｂｅｒ ＴＭ ２００Ｗ
Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ １００Ｗ
メドライ
ン・ジャパ
ン合同会
社
4月28日
汎用X線透視診断装置
CUREVISTA Open
株式会社
日立製作
据置型デジタル式汎用
所 ライフ
X線透視診断装置
事業統括
本部
エア・
新生児・小児用人工呼 ウォー
吸器
ター株式
会社
25
2-10069
5月6日
(1)ファビアン ＨＦＯシリーズ
(2)ファビアン Ｅvolution
26
2-10070
5月6日
ボーンスクレイパー
単回使用メス
株式会社
インプラ
テックス
27
2-10073
5月10日
Inspired フロー
加熱式加湿器
株式会社
Inspired
Medical
Japan
5月10日
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
３Ｔ ＭＲＴ－３０２０
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
３Ｔ ＭＲＴ－３０１０
(3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
ＭＲＴ－２００４
(4)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
ＭＲＴ－１５１０
28
2-10074
Ｇａｌａｎ
Ｔｉｔａｎ
Ｔｉｔａｎ
キヤノンメ
超電動磁石式全身用Ｍ ディカルシ
Ｒ装置
ステムズ
株式会社
Ｔｉｔａｎ
5 / 54
回収理由
国内医療機関より、個装箱表示と異な
る仕様の製品が入っていたとの情報を
受け、調査したところ、特定ロットの製
品を取り違えている可能性があること
が判明しました。そのため、該当する製
造番号の製品を自主回収いたします。
当該ロット製品の一部において、アウト
レットポート(排液口)の成形不良により
スクリューキャップを締めた際に亀裂
が入る可能性が完全には否定できず、
万一亀裂が入った場合に吸引不良・廃
液漏れに至る恐れがあるため、自主回
収を実施することと致しました。
当該医療機器の構成品であるレーザ
ファイバーの滅菌工程を実施する製造
所（Steril Milano S.r.l.）に於いて、滅菌
工程を仕様通り実施したことを記録上
で確認できない事態が発覚しました。こ
のため仕様を満たす滅菌が行われて
いない可能性があるため、レーザ本体
及びファイバーの輸入先製造業者
（Quanta System SpA）は、対象となる
レーザファイバーの自主回収を決定し
ました。この情報を受け当社でも当該
当該機器の寝台に偏荷重をかけた状
態で下降すると、寝台が僅かに傾いた
ことで装置脚部のカバーを損傷する事
象が確認されたため、当社は偏荷重に
よる寝台の傾きを改善する対策を実施
することとしました。
海外製造元から、電源基板上の一部
品のはんだ付けが不十分であることが
原因で、装置が起動しない、あるいは
使用中に警報なしでシャットダウンする
可能性があるため、これらを修正した
電源基板と交換する回収を行うとの連
絡を受けました。これを受け、国内に流
通している対象製品について、自主回
収することと致しました。
海外の製造元が滅菌工程を委託して
いる滅菌施設において、滅菌工程管理
記録が不十分で仕様を満たす滅菌が
行なわれていない可能性があるため、
該当製品の自主回収をいたします。
製造元より、自動給水式加湿チャンバ
への給水をガスポートから行ったことに
より機器本体が被水し、内部に浸水が
確認された海外の事例が報告されまし
た。本機器は、通常のご使用において
は機器内部に水が浸入しにくい仕様
（防塵防水保護等級IP21）を充たしてお
りますが、上記のような不測の事態発
生時において機器内部への浸水によ
る部品への影響を最小限にするため
防水性を高める改善を行いましたの
で、従来品の自主回収を行い改善品と
米国に導入している対象機種の1台に
て、装置架台の背面から発煙、発火し
たとの報告を受けました。 現在原因
を究明中ですが、調査の過程で、仕様
と異なる難燃グレードの低いパーツが
取り付けられてい ることが判明しまし
た。事故との因果関係は不明ですが、
仕様通りのパーツへの変更及び点検
を行う 改修作業を実施致します。
なお、これまでに本事象による健康被
害の報告は受けておりません。
番号
21
22
23
24
ファイル
名
2-10063
2-10064
2-10065
2-10066
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
4月27日
ゼオンメ
ゼメックス クラッシャーカテーテ 単回使用内視鏡用結石
ディカル
ルＭ
摘出鉗子
株式会社
4月27日
メドライン ドレナージシステム
リザーバー
排液バック
4月27日
(1)Ｑｕａｎｔａ
(2)Ｑｕａｎｔａ
(3)Ｑｕａｎｔａ
レーザ
(4)Ｑｕａｎｔａ
レーザ
(1)(2)(4)パルスホルミ エダップテ
ウム・ヤグレーザ (3)ツ クノメド株
リウム・ヤグレーザ
式会社
Ｌｉｔｈｏ レーザ
Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ レーザ
Ｃｙｂｅｒ ＴＭ ２００Ｗ
Ｃｙｂｅｒ Ｈｏ １００Ｗ
メドライ
ン・ジャパ
ン合同会
社
4月28日
汎用X線透視診断装置
CUREVISTA Open
株式会社
日立製作
据置型デジタル式汎用
所 ライフ
X線透視診断装置
事業統括
本部
エア・
新生児・小児用人工呼 ウォー
吸器
ター株式
会社
25
2-10069
5月6日
(1)ファビアン ＨＦＯシリーズ
(2)ファビアン Ｅvolution
26
2-10070
5月6日
ボーンスクレイパー
単回使用メス
株式会社
インプラ
テックス
27
2-10073
5月10日
Inspired フロー
加熱式加湿器
株式会社
Inspired
Medical
Japan
5月10日
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
３Ｔ ＭＲＴ－３０２０
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
３Ｔ ＭＲＴ－３０１０
(3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
ＭＲＴ－２００４
(4)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ
ＭＲＴ－１５１０
28
2-10074
Ｇａｌａｎ
Ｔｉｔａｎ
Ｔｉｔａｎ
キヤノンメ
超電動磁石式全身用Ｍ ディカルシ
Ｒ装置
ステムズ
株式会社
Ｔｉｔａｎ
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回収理由
国内医療機関より、個装箱表示と異な
る仕様の製品が入っていたとの情報を
受け、調査したところ、特定ロットの製
品を取り違えている可能性があること
が判明しました。そのため、該当する製
造番号の製品を自主回収いたします。
当該ロット製品の一部において、アウト
レットポート(排液口)の成形不良により
スクリューキャップを締めた際に亀裂
が入る可能性が完全には否定できず、
万一亀裂が入った場合に吸引不良・廃
液漏れに至る恐れがあるため、自主回
収を実施することと致しました。
当該医療機器の構成品であるレーザ
ファイバーの滅菌工程を実施する製造
所（Steril Milano S.r.l.）に於いて、滅菌
工程を仕様通り実施したことを記録上
で確認できない事態が発覚しました。こ
のため仕様を満たす滅菌が行われて
いない可能性があるため、レーザ本体
及びファイバーの輸入先製造業者
（Quanta System SpA）は、対象となる
レーザファイバーの自主回収を決定し
ました。この情報を受け当社でも当該
当該機器の寝台に偏荷重をかけた状
態で下降すると、寝台が僅かに傾いた
ことで装置脚部のカバーを損傷する事
象が確認されたため、当社は偏荷重に
よる寝台の傾きを改善する対策を実施
することとしました。
海外製造元から、電源基板上の一部
品のはんだ付けが不十分であることが
原因で、装置が起動しない、あるいは
使用中に警報なしでシャットダウンする
可能性があるため、これらを修正した
電源基板と交換する回収を行うとの連
絡を受けました。これを受け、国内に流
通している対象製品について、自主回
収することと致しました。
海外の製造元が滅菌工程を委託して
いる滅菌施設において、滅菌工程管理
記録が不十分で仕様を満たす滅菌が
行なわれていない可能性があるため、
該当製品の自主回収をいたします。
製造元より、自動給水式加湿チャンバ
への給水をガスポートから行ったことに
より機器本体が被水し、内部に浸水が
確認された海外の事例が報告されまし
た。本機器は、通常のご使用において
は機器内部に水が浸入しにくい仕様
（防塵防水保護等級IP21）を充たしてお
りますが、上記のような不測の事態発
生時において機器内部への浸水によ
る部品への影響を最小限にするため
防水性を高める改善を行いましたの
で、従来品の自主回収を行い改善品と
米国に導入している対象機種の1台に
て、装置架台の背面から発煙、発火し
たとの報告を受けました。 現在原因
を究明中ですが、調査の過程で、仕様
と異なる難燃グレードの低いパーツが
取り付けられてい ることが判明しまし
た。事故との因果関係は不明ですが、
仕様通りのパーツへの変更及び点検
を行う 改修作業を実施致します。
なお、これまでに本事象による健康被
害の報告は受けておりません。