令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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名

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掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

株式会社
島津製作
所

164

2-10347

10月7日

遺伝子解析装置 AutoAmp

165

2-10348

10月7日

BDファシール IVライン接続キッ
輸液用連結管
ト

166

2-10349

10月7日

Lima セメント・アセタブラー・シス 人工股関節寛骨臼コン 日本リマ
テム
ポーネント
株式会社

167

2-10350

10月7日

日本メドト
メドトロニック ミニメド 600シリー ポータブルインスリン用
ロニック株
ズ
輸液ポンプ
式会社

10月7日

日本メディ
カルネク
単回使用電極クリーナ
スト株式
会社

168

2-10351

ティップクリーナー

遺伝子解析装置

製造販売業
者名等

26 / 54

日本ベク
トン・ディッ
キンソン
株式会社

回収理由

装置内部の部品に錆びが発生した場
合、エラーで検査が停止します。検査
自体が中断され、診断には至らないた
め、誤判定や、その他保健衛生上の重
篤な健康被害は発生しません。現在ま
でに本事象による機器停止に関する内
容以外の報告は受けておりません。エ
ラーの発生原因として、清掃に用いる
次亜塩素酸ナトリウム水溶液により、
機器内を移動するステージを支える部
品が早期に錆が発生する可能性があ
ることが判明しました。その場合、ス
テージが正しい位置に制御されずエ
ラーとなり、装置が停止します。そのた
め、対策された部品への交換を行うこ
BDファシールIVライン接続キットの一
部ロットにおいて誤った使用期限が表
示されていることが判明したため、当該
ロット製品の自主回収の措置を取るこ
とといたしました。
製造業者において、市場より人工股関
節置換術に使用される「Lima セメント・
アセタブラー・システム」の内、臼蓋形
成用カップ等を寛骨臼に固定する際に
用いるキャンセラス・スクリューのサイ
ズが包装表示と異なるサイズの製品が
出荷されているとの苦情を受けました。
製造業者において調査を行ったとこ
ろ、当該製品番号の当該製造ロット番
号の製品において、スクリューが20㎜
サイズであるところを5㎜長い25㎜サイ
ズのスクリューが包装され出荷されて
いる可能性があることが判明致しまし
た。発生の可能性は極めて低いもの
の、万一人工関節置換術において20
㎜の使用意図に対し5㎜長いスク
リューが使用されていた場合、スク
リュー先端が骨盤内に貫通し損傷を引
き起こす可能性があり、今後、発生す
る可能性が否定できないことから、当
該製品を埋植された患者に対し、患者
モニタリングを実施することと致しまし
た。なお、対象ロットについて国内では
本品は併用するリザーバをポンプのリ
ザーバ収納部に固定する「リテーナ」と
いう部品を有しています。弊社は、リ
テーナの損傷によりリザーバとリザー
バ収納部の接続が緩くなり、ポンプに
適切に固定できなくなった事象が報告
されたため、2019年11月22日よりリ
テーナの損傷が発生したポンプの使用
中止をご案内するための情報提供を
実施しています。その後、弊社はリテー
ナを改良したポンプの販売を開始した
ため、透明なリテーナ（改良前）のポン
プを回収し、黒色のリテーナ（改良後）
のポンプを提供することにいたしまし
た。なお、黒色のリテーナ（改良後）の
ポンプを提供開始するまで数か月の期
間を要しますが、ポンプが落下したり、
固いものにぶつかったりすることによ
り、リテーナのゆるみ、損傷、欠損が発
生していない場合はポンプの使用を継
当該製品は滅菌包装の不具合により、
令和元年12月11日より自主回収を行
い終了しておりましたが、この度製造
元から、上述の自主回収対象ロット以
降の製品に於いても、複数の滅菌包装
の不具合に関する苦情を受領したた
め、該当ロットについて自主回収を実
施する旨の連絡を受領いたしました。
当社の出荷記録を確認したところ、対
象製品の該当ロットが市場に出荷され
ていることが確認されたため、自主回