令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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ファイル
名

2-10078

2-10091

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ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

ビエン・エ
ア・アジア
株式会社

5月12日

OSSEODUO シェーバ&ドリルシ
電動式骨手術器械
ステム

5月13日

株式会社
汎用画像診断装置ワー
画像診断用ビューアプログラム
ジェイマッ
クステーション用プログ
JM14001
クシステ
ラム
ム

GEヘルス
据置型デジタル式循環 ケア・ジャ
器用X線透視診断装置 パン株式
会社

回収理由

本品の構成品であるマルチファンクショ
ンペダルは、フットスイッチを踏むことに
より、フットスイッチ内部の磁石の磁力
がセンサーに作動し、モーターの回転
を制御する仕組みとなっています。 こ
の度製造元は、特定ロットにおいてフッ
トスイッチ内部の磁石がずれたり外れ
たりすることによる予期しない始動また
はモーターが停止できない等の事象発
生リスクを確認したため、同製品の自
主回収を行うこととしました。国内にお
いても同様事象発生の可能性を否定
できないことから、自主回収を行うこと
画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４
００１の特定のソフトウェアバージョン
で、院内サーバにて患者/検査情報の
修正操作を行う、または検像プログラ
ムにて再検像操作を行うと、検査画像
がクラウドサーバに登録されない不具
合が稀に発生し、そのまま一定期間経
過後の院内サーバのデータ削除機能
により検査画像が欠損してしまうこと判
明いたしました。そのため、自主回収と
してソフトウェアのアップデートを行うこ
製造元からの報告により、当該装置の
ファームウェアの問題により、透視検査
中にモニターに表示される画面が中央
で分割され、水平方向にずれる可能性
があることが分かりました。このため、
製造元の情報を基に、お客様に情報
提供を行うことで注意喚起を実施し、
問題を修正したファームウェアに変更
する改修作業を実施します。
製造元より、当該医療機器にてクレア
チニンを測定している場合、ごく稀に期
待値より低い患者測定結果となる可能
性があるとの連絡がありました。海外
製造元で調査した結果、本事象はクレ
アチニンメンブランが原因であることが
判明しており、この度、原因であるクレ
アチニンメンブランの改良が完了したと
の連絡がありましたので、改良前クレ
アチニンメンブラン回収を実施いたしま
す。また本事象につきまして、該当する
施設に対し、既に情報提供と本事象の
予防策につき、周知徹底を行っており

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2-10092

5月14日

(1)多目的X線撮影システム
INNOVA
(2)多目的X線撮影システム
INNOVAⅡ

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2-10094

5月20日

ABL800 FLEX システム

ラジオメー
汎用血液ガス分析装置 ター株式
会社

CT900 医師用プログラマ

海外製造元における調査の結果、本品の
構成品である脳深部刺激療法用アプリ
ケーション ver.2.0.4594、2.0.4605（以下、
「DBSアプリ」）の使用中に2つの不具合が
発生することが判明しました。（1）サイクリ
ングモード設定の転送不良本事象は併用
医療機器である刺激装置の刺激設定の転
送時に発生します。サイクリングモード設
定が有効であるその他の刺激装置からメ
ドトロニック Percept PC（以下、「Percept
PC」）に、DBSアプリの「交換ワークフロー」
の機能を使用して設定を転送した場合に、
植込み能動型機器用プ
日本メドト サイクリングモード設定が正常に転送され
ログラマ（植込み能動
ロニック株 ません。レポートや画面表示でサイクリン
型機器管理用プログラ
グは有効と表示されますが、すべてのプロ
式会社
ム）
グラムで実際には有効になっていません。
（2）プログラミングセッション中の異常終了
本事象はDBSアプリでPercept PCと通信し
た際に、稀にDBSアプリが異常終了する不
具合です。異常終了は繰り返し発生するた
め、この不具合が生じた場合、異常終了す
るまでの1分間しかプログラム設定を行え
ません。弊社は対象のDBSアプリがインス
トールされた医師用タブレットに対して、上
記の不具合を解消したバージョンに更新す
る自主改修を行います。併用医療機器販
売名：メドトロニック Percept PC 一般的名
称：振せん用脳電気刺激装置 承認番号：

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2-10095

5月20日

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