令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

272

2-10552

2月7日

ＢＩＯＬＯＸ ｄｅｌｔａセラミックフェモ
ラルヘッド

日本ストラ
人工股関節大腿骨コン
イカー株
ポーネント
式会社

273

2-10553

2月8日

X線テレビシステム
SONIALVISION G4

株式会社
据置型デジタル式汎用
島津製作
X 線透視診断装置
所

歯科用ユニット

ベルモント
テクノロ
ジー株式
会社

274

2-10554

2月8日

ベルキュール

275

2-10556

2月10日

(1)手術台 ＭＯＴ－ＶＥ１００Ｄｊ
(2)手術台 ＭＯＴ－ＶＳ５００ＤＫｊ 汎用電動式手術台
(3)手術台 ＭＯＴ－ＶＳ５００ＳＫｊ

ミズホ株
式会社

276

2-10557

2月10日

(1)PCCOモニタリングキットII
(2)ProAQTセンサー

ゲティンゲ
グループ・
ジャパン
株式会社

単回使用圧トランス
デューサ

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回収理由

本製品は、人工股関節置換術の際に、
股関節機能を代替するために大腿骨
側に使用するステムヘッドです。大腿
骨ステムと組み合わせて大腿骨コン
ポーネントを構成し、寛骨臼コンポーネ
ントと共に使用される製品となります。
国内外において「製品箱ラベルのネッ
ク長に+4mmと記載されている箱を開
封したところ、同製品の-4mmのネック
長製品が梱包されていた。（逆事例も
有り）」という不具合報告がなされまし
た。海外製造元における調査結果か
ら、一部の製品ロットにおいて作業員
による作業ミスにより、誤ったラベルを
貼付してしまっていたことが判明しまし
た。そのため、箱ラベルと実物が一致
していない可能性を否定できないた
特定の操作を行った場合に、以下の問
題が発生する可能性があることが、社
内で仕様変更を検討した際に判明しま
した。(1)パルス透視のX線照射レート
（パルスレート）が設定値と異なるもの
になる(2)透視用BHフィルタ（軟X線除
去フィルタ）が設定値とは異なるものに
なる(3)計算により表示される照射線量
が実際に照射される線量より高い値で
表示される（面積線量計をご使用の場
合は正しい照射線量の値が表示され
ます）このため、問題の発生防止の対
当該医療機器において、チェアロック
用スイッチが正常に組立されてないも
のがあり、スイッチが正常に作動しない
おそれがあることが判明したため、チェ
アロック用スイッチを交換する自主改
修を実施することとしました。
弊社にて輸出用品目の手術台を用い
て海外の販売代理店向けにトレーニン
グを実施していたところ、テーブルトッ
プが途中で下がらなくなる事象が発生
しました。調査の結果、手術台を特定
の姿勢に設定すると手術台の縦転シリ
ンダーのエルボーと昇降カバーが干渉
することが判明しました。上記干渉が
発生した場合、手術台のテーブルトッ
プが下降できなくなる不具合や、干渉
状態が変化した際にテーブルトップが
最大で10mm程度落下する不具合が発
生する可能性があります。国内市場向
けに製造販売している手術台3品目で
も同様の不具合が発生する可能性が
あることから、同手術台の縦転シリン
ダーのエルボーを交換する自主改修
弊社が製造販売する「PCCOモニタリン
グキットII」および「ProAQT センサー」
の特定のロット番号において、シール
不良により滅菌性が損なわれる可能
性があることが判明しました。海外製
造元プルシオンメディカルシステムズ
社は、無菌バリアシステムの欠陥に関
連する有害事象の苦情は受領しており
ませんが、当該ロットにおいて本製品
の滅菌性が保証できないことから、自
主回収に着手することを決定いたしま