令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

77

ファイル
名

2-10174

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ページ
掲載
年月日

6月22日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

(1)アンギオキット
(2)一般外科キット
(3)眼科キット
(4)胸部外科キット
(5)整形外科キット
(6)脳外科キット
(7)泌尿器科キット

株式会社
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ
キット
カル

78

2-10176

6月23日

スプライン Ｏリング

ジンマー・
バイオメッ
歯科インプラント用上部
ト・デンタ
構造材
ル合同会
社

79

2-10177

6月23日

AIRO CTスキャナ

ブレインラ
全身用X線CT診断装置 ボ株式会
社

80

2-10178

6月24日

オールインワンVOCSNベンチ
レータ

汎用人工呼吸器

カフベン
テック株
式会社
(**)

81

2-10179

6月24日

ハイサンソポータブルα

酸素濃縮装置

帝人
ファーマ
株式会社

82

2-10180

6月25日

ケアスケープ 患者データモ
ジュール

重要パラメータ付き多
項目モニタ

GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社

83

2-10182

6月28日

フジコンドーム

男性向け避妊用コン
ドーム

不二ラ
テックス株
式会社

84

2-10186

6月30日

Ａｄｈｅｒｕｓ デュラル シーラント

吸収性組織補強材

日本ストラ
イカー株
式会社

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回収理由

当該キット構成品のテルフュージョン輸
液セットについて、構成品供給元の滅
菌方法がγ線から電子線へ変更され
ていたことが判明しました。調査の結
果、滅菌方法が変更された当該構成
品は、当社キットの承認で取扱える範
囲外となり、キットに組合せができない
ことが判明したため、当該構成品が含
まれている対象製品を自主回収するこ
本品目（販売名：スプライン Ｏリング、
認証番号：222AGBZX00047000）は、令
和2年2月28日付けで認証整理をして
おりましたが、周知が不十分であった
ため、その後も本品目に含まれる1種
類の製品（製品名：Ｏリング リテー
ナー、製品番号：0767）を製造販売して
いたことが社内調査により判明しまし
た。そのため、該当ロットの製品を自主
回収することとしました。
当該機器に搭載されたソフトウェアに
不具合（バグ）があることが海外製造元
の調査で判明いたしました。当該機器
においては、稀にデータベースの破損
や画像の再構成に関するエラーが発
生するおそれが報告されております。
弊社は、不具合の解消のため、当該ソ
フトウェアのアップデートを実施するこ
外国製造業者からの通知により、一部
の当該製品において、制御基板の誤
動作による不具合が発生し、予期せぬ
シャットダウンや、人工呼吸器の換気
機能を失ったりする可能性のある装置
があることが判明しました。したがいま
して、当該製造番号の装置を自主回収
本装置の本体電池から発煙したとの不
具合連絡を受けました。調査の結果、
同機種の他装置において類似の不具
合の発生はなく、個別（単発）事象の可
能性が高いと考えましたが、当該本体
電池が、製造業者の受入検査で「ラベ
ル表示不良」と判断され、電池メーカー
へ返却の後、修理された履歴があるこ
とが判明いたしました。現時点では、修
理を行ったことが発煙の原因とは特定
できておりませんが、当該修理履歴の
ある本体電池については、同様の不具
合が発生する可能性を否定できないた
め回収することにいたしました。
製造元からの連絡により、2年以上の
間、当該装置を再起動していない場
合、SpO2値がフリーズし、患者の臨床
状態を反映せず変化しないSpO2値が
表示される可能性があることが分かり
ました。このため、製造元の情報を基
に、お客様に情報提供を行うことで注
意喚起を実施し、問題が修正されたソ
フトウェアに変更する改修作業を実施
お客様からの不具合情報の提供により
社内在庫品を調査したところ、製品の
個包装に表裏の表示（片面に「オモテ
（女性側）」と表記）がされている当該
ロット製品にて中身が表示と逆に封入
されていることが判明した為、自主回
収を実施することにいたしました。
当該製品において、医療機器製造販
売承認書の記載とは異なる滅菌製造
所にて滅菌処理を行っていたことが判
明しました。そのため、弊社で過去に
製造販売を行った該当の全ての製品
（有効期間が残っている製品）を対象と
し自主回収を実施することといたしまし
た。