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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ６ ＣＧ
Ｍシステム
一般的名称
又は
薬効分類名
製造（輸入販売）業者
名
グルコースモニタシ 株式会社コーブ
ステム
リッジ
29
3-2712
12月2日
30
3-2713
12月8日 AIRO CTスキャナ
全身用X線CT診断
装置
31
3-2714
12月13日 人工腎臓用血液回路
透析用血液回路セッ ステラリスメディカ
ト
ル株式会社
32
3-2717
12月22日 VADI バイトブロック
開孔器（35517000）
33
3-2718
12月28日
34
3-2719
1月17日 ベルレーザー
炭酸ガスレーザ
3-2720
(1)ペンタックス 内視
鏡用送ガス送水ボタ
ン
1月17日
(2)ペンタックス ビデ
オプロセッサ ＥＰＫ－
ｓ
(1)内視鏡用部品ア
ダプタ
ＨＯＹＡ株式会社
(2)内視鏡用光源・プ
ロセッサ装置
35
ブレインラボ株式
会社
センシンメディカル
株式会社
アマラビュー SE フル
株式会社フィリップ
人工呼吸器用マスク
フェイスマスク
ス・ジャパン
36
3-2722
Quill PDO ノットレス
1月24日 スーチャー（Unidirectional）
ポリジオキサノン縫
合糸
37
3-2723
2月4日 レスメドAirMini
持続的自動気道陽
圧ユニット
38
3-2724
2月15日
NEWPEACE メディカ
家庭用電位治療器
ルシート
39
3-2727
3月10日
ＤＡＣユニバーサル
Ｓ
除染・滅菌用洗浄
器
40
3-2728
3月15日
(1)滅菌済ユニチップ 高周波処置用能動
(2)ＵＡニードル電極 器具
52 / 54
タカラメディカル株
式会社
回収理由
当該製品に貼付した法定表示ラベル
のバーコードから読み取られるロット番
号及び使用開始期限が実際の製造
ロット及び使用開始期限と異なる製品
が含まれていることが判明しましたた
め、自主回収を行います。
海外製造元の社内調査によって、当該
機器内部のヒューズブロックの絶縁性
が不十分であるおそれがあることが判
明いたしました。機器の点検等におい
て高電圧を印加する耐電圧試験を実
施した場合、不合格となるおそれがあ
ります。弊社は、本事象の根本的な解
決を図るため、機器内部の絶縁性を向
上させるための改修を実施することと
製品梱包用箱に貼付されているラベル
のロットNo.「211019」が個包装製品に
印字されている正しいロットNo.
「211018」と異なることが判明したため
自主回収いたします。
本品の外装箱に記載の製品番号
（バーコード）が違ったもののラベルが
貼付されていたとの報告がありました。
調査の結果、国内の最終製品の保管
製造所において製品ラベルを作成する
際に製品コードの記載を間違えて印字
したものを貼付していたことが確認され
たため、当該ロットを自主回収する。
特定ロットの構成品について、異なる
製品の添付文書を添付していることが
判明したため、自主回収いたします。
誤添付文書：FRBSH09600 アマラ
ビュー フルフェイスマスク 第4版正添
付文書：FRBSH10900 アマラビュー
SE フルフェイスマスク 第3版
当該製品の法定ラベル表示において、
製造販売者名の表示がないことが判
明したため、自主改修を行います。
販売名（1）：当該製品の包装に貼付し
ているラベルの販売名にペンタックス
の表示が漏れていた。販売名（2）：取
扱説明書の表紙に本来であれば一般
医療機器と表示すべきところを管理医
療機器と表示していた。
対象製品の法定表示ラベルに於いて、
薬機法にて縫合糸の法定表示に記載
日本メディカルネク が要求されている入数の記載が抜け
スト株式会社
ており、併せて一部の対象製品には、
販売名と製品名の記載に欠落がある
ことが判明したため、自主回収を行い
対象製品の法定表示において、選任
製造販売業者の名称及び住所が未記
レスメド株式会社
載となっていたことが判明したため、追
加ラベルを貼付する改修を行うこととし
当該製品の操作盤に貼付している法
定表示ラベルにおいて、製造販売業者
株式会社ＭＴＧ
の住所に誤記があったため、対象製品
を自主回収いたします。
誤って類似製品（ＤＡＣユニバーサル）
の法定表示ラベルを貼付して出荷した
デンツプライシロナ
ため、正しい法定表示ラベルを貼る自
株式会社
主改修を実施いたします。
株式会社Ａｉｍｓ
出荷ラベルのバーコードのJANコード
表示に間違いがあったため自主回収
致します。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ６ ＣＧ
Ｍシステム
一般的名称
又は
薬効分類名
製造（輸入販売）業者
名
グルコースモニタシ 株式会社コーブ
ステム
リッジ
29
3-2712
12月2日
30
3-2713
12月8日 AIRO CTスキャナ
全身用X線CT診断
装置
31
3-2714
12月13日 人工腎臓用血液回路
透析用血液回路セッ ステラリスメディカ
ト
ル株式会社
32
3-2717
12月22日 VADI バイトブロック
開孔器（35517000）
33
3-2718
12月28日
34
3-2719
1月17日 ベルレーザー
炭酸ガスレーザ
3-2720
(1)ペンタックス 内視
鏡用送ガス送水ボタ
ン
1月17日
(2)ペンタックス ビデ
オプロセッサ ＥＰＫ－
ｓ
(1)内視鏡用部品ア
ダプタ
ＨＯＹＡ株式会社
(2)内視鏡用光源・プ
ロセッサ装置
35
ブレインラボ株式
会社
センシンメディカル
株式会社
アマラビュー SE フル
株式会社フィリップ
人工呼吸器用マスク
フェイスマスク
ス・ジャパン
36
3-2722
Quill PDO ノットレス
1月24日 スーチャー（Unidirectional）
ポリジオキサノン縫
合糸
37
3-2723
2月4日 レスメドAirMini
持続的自動気道陽
圧ユニット
38
3-2724
2月15日
NEWPEACE メディカ
家庭用電位治療器
ルシート
39
3-2727
3月10日
ＤＡＣユニバーサル
Ｓ
除染・滅菌用洗浄
器
40
3-2728
3月15日
(1)滅菌済ユニチップ 高周波処置用能動
(2)ＵＡニードル電極 器具
52 / 54
タカラメディカル株
式会社
回収理由
当該製品に貼付した法定表示ラベル
のバーコードから読み取られるロット番
号及び使用開始期限が実際の製造
ロット及び使用開始期限と異なる製品
が含まれていることが判明しましたた
め、自主回収を行います。
海外製造元の社内調査によって、当該
機器内部のヒューズブロックの絶縁性
が不十分であるおそれがあることが判
明いたしました。機器の点検等におい
て高電圧を印加する耐電圧試験を実
施した場合、不合格となるおそれがあ
ります。弊社は、本事象の根本的な解
決を図るため、機器内部の絶縁性を向
上させるための改修を実施することと
製品梱包用箱に貼付されているラベル
のロットNo.「211019」が個包装製品に
印字されている正しいロットNo.
「211018」と異なることが判明したため
自主回収いたします。
本品の外装箱に記載の製品番号
（バーコード）が違ったもののラベルが
貼付されていたとの報告がありました。
調査の結果、国内の最終製品の保管
製造所において製品ラベルを作成する
際に製品コードの記載を間違えて印字
したものを貼付していたことが確認され
たため、当該ロットを自主回収する。
特定ロットの構成品について、異なる
製品の添付文書を添付していることが
判明したため、自主回収いたします。
誤添付文書：FRBSH09600 アマラ
ビュー フルフェイスマスク 第4版正添
付文書：FRBSH10900 アマラビュー
SE フルフェイスマスク 第3版
当該製品の法定ラベル表示において、
製造販売者名の表示がないことが判
明したため、自主改修を行います。
販売名（1）：当該製品の包装に貼付し
ているラベルの販売名にペンタックス
の表示が漏れていた。販売名（2）：取
扱説明書の表紙に本来であれば一般
医療機器と表示すべきところを管理医
療機器と表示していた。
対象製品の法定表示ラベルに於いて、
薬機法にて縫合糸の法定表示に記載
日本メディカルネク が要求されている入数の記載が抜け
スト株式会社
ており、併せて一部の対象製品には、
販売名と製品名の記載に欠落がある
ことが判明したため、自主回収を行い
対象製品の法定表示において、選任
製造販売業者の名称及び住所が未記
レスメド株式会社
載となっていたことが判明したため、追
加ラベルを貼付する改修を行うこととし
当該製品の操作盤に貼付している法
定表示ラベルにおいて、製造販売業者
株式会社ＭＴＧ
の住所に誤記があったため、対象製品
を自主回収いたします。
誤って類似製品（ＤＡＣユニバーサル）
の法定表示ラベルを貼付して出荷した
デンツプライシロナ
ため、正しい法定表示ラベルを貼る自
株式会社
主改修を実施いたします。
株式会社Ａｉｍｓ
出荷ラベルのバーコードのJANコード
表示に間違いがあったため自主回収
致します。