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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
289
2-10583
3月3日
内視鏡レンズ洗浄器 OpClear
（OpClear ディスポーザブル）
電動式内視鏡レンズ洗 株式会社
浄器
アムコ
290
2-10584
3月3日
チタンブリッジ
甲状軟骨固定用器具
291
2-10585
3月3日
小児用SMARTパッド・カートリッ
体表用除細動電極
ジ
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
292
2-10587
3月7日
ディスポーザブルPTCAキット
血管造影キット
スーガン
株式会社
293
2-10588
3月7日
オールインワンVOCSNベンチ
レータ
汎用人工呼吸器
カフベン
テック株
式会社
45 / 54
ノーベル
ファーマ
株式会社
回収理由
製造元の在庫品において、滅菌包装
内に0.2-0.5mmの製品片が混入してい
る製品が発見されました。そのため製
造元により詳細調査を実施したところ、
製品片は特定製造ロットの成形工程に
おいて発生した製品由来のバリが包装
内に混入したものであることが判明致
しました。そこで弊社は製造元の指示
に従い、当該ロット製品の自主回収を
実施することと致しました。
医療施設の術後ＣＴの所見において、
本医療機器の羽部内側の孔部で破断
が認められたとの報告を受けたため、
すでに埋植された患者の患者モニタリ
ングを実施することと致しました。また、
原因が判明するまでの期間は本医療
機器の流通を一時停止し、医療機関の
在庫については全ロットの自主回収を
実施することと致しました。なお、本医
療機器は特約店を経由せず、製造販
売業者であるノーベルファーマ株式会
社の物流センターから医療機関に直接
海外製造元では、当該小児用SMART
パッド・カートリッジ（ハートスタートHS1
専用パッド）について、その中にパッド
を封入しているフィルムシ ールに、正し
くは小児の絵柄であるところ、誤って成
人の絵柄がプリントされている少数の
当該小児用SMARTパッド・カートリッジ
が含まれている可能性が考えられる1
ロットを特定しました。なお、封入されて
いるパッド自体に描かれている絵柄
は、上記の場合でも、正しく子供の絵
柄になっており、パッド自体は正常な小
児用のパッドになります。また、当該小
児用SMARTパッド・カートリッジを購入
いただた際に、それを収納しているパッ
ケージ袋上の絵柄も、正しく子供の絵
柄になっています。海外製造元では、
当該小児用SMARTパッド・カートリッジ
について、パッドを封入しているフィル
ムシ ールに、誤って成人の絵柄がプリ
ントされているものが混入している可能
性のあるロットの使用者の混乱を避け
るために、対象ロットの使用者に対して
注意喚起の情報提供を行うとともに、
市場にある対象ロットの小児用SMART
パッド・カートリッジの交換を行うことに
しました。弊社としましては、同作業を
海外製造所から，「当該キットの構成
品であるヘモステイシスバルブ（Ｙコネ
クタ）（以下，構成品という）に つい
て，金型変更後に製造された当該構成
品において，ガイドワイヤが通過しにく
いという現象の報告を市場か ら受け
たため，該当する構成品及びそれが含
まれるキットについて自主回収すること
を決定した」との連絡を受 けました。
日本におきましても該当ロット製品につ
きまして回収することと致しました。
パッシブ回路ヒーターワイヤ付（成人）
において、回路接着部分が外れて脱落
する不具合が国内において発生しまし
た。外国製造業社Ventec Life Systems
にて不具合原因の解析を行いました。
保存サンプルの接着強度試験の結果
は、臨床使用時の強度に対する耐性
が十分で有ることが確認出来ました。
しかし本邦においては、パッシブ回路
ヒーターワイヤ付（成人）回路の特定の
ロットにて、不具合が数件発生している
のが確認出来ましたので、当該ロット
において不具合が発生することを否定
出来ないので、当該ロットを回収するこ
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
289
2-10583
3月3日
内視鏡レンズ洗浄器 OpClear
（OpClear ディスポーザブル）
電動式内視鏡レンズ洗 株式会社
浄器
アムコ
290
2-10584
3月3日
チタンブリッジ
甲状軟骨固定用器具
291
2-10585
3月3日
小児用SMARTパッド・カートリッ
体表用除細動電極
ジ
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
292
2-10587
3月7日
ディスポーザブルPTCAキット
血管造影キット
スーガン
株式会社
293
2-10588
3月7日
オールインワンVOCSNベンチ
レータ
汎用人工呼吸器
カフベン
テック株
式会社
45 / 54
ノーベル
ファーマ
株式会社
回収理由
製造元の在庫品において、滅菌包装
内に0.2-0.5mmの製品片が混入してい
る製品が発見されました。そのため製
造元により詳細調査を実施したところ、
製品片は特定製造ロットの成形工程に
おいて発生した製品由来のバリが包装
内に混入したものであることが判明致
しました。そこで弊社は製造元の指示
に従い、当該ロット製品の自主回収を
実施することと致しました。
医療施設の術後ＣＴの所見において、
本医療機器の羽部内側の孔部で破断
が認められたとの報告を受けたため、
すでに埋植された患者の患者モニタリ
ングを実施することと致しました。また、
原因が判明するまでの期間は本医療
機器の流通を一時停止し、医療機関の
在庫については全ロットの自主回収を
実施することと致しました。なお、本医
療機器は特約店を経由せず、製造販
売業者であるノーベルファーマ株式会
社の物流センターから医療機関に直接
海外製造元では、当該小児用SMART
パッド・カートリッジ（ハートスタートHS1
専用パッド）について、その中にパッド
を封入しているフィルムシ ールに、正し
くは小児の絵柄であるところ、誤って成
人の絵柄がプリントされている少数の
当該小児用SMARTパッド・カートリッジ
が含まれている可能性が考えられる1
ロットを特定しました。なお、封入されて
いるパッド自体に描かれている絵柄
は、上記の場合でも、正しく子供の絵
柄になっており、パッド自体は正常な小
児用のパッドになります。また、当該小
児用SMARTパッド・カートリッジを購入
いただた際に、それを収納しているパッ
ケージ袋上の絵柄も、正しく子供の絵
柄になっています。海外製造元では、
当該小児用SMARTパッド・カートリッジ
について、パッドを封入しているフィル
ムシ ールに、誤って成人の絵柄がプリ
ントされているものが混入している可能
性のあるロットの使用者の混乱を避け
るために、対象ロットの使用者に対して
注意喚起の情報提供を行うとともに、
市場にある対象ロットの小児用SMART
パッド・カートリッジの交換を行うことに
しました。弊社としましては、同作業を
海外製造所から，「当該キットの構成
品であるヘモステイシスバルブ（Ｙコネ
クタ）（以下，構成品という）に つい
て，金型変更後に製造された当該構成
品において，ガイドワイヤが通過しにく
いという現象の報告を市場か ら受け
たため，該当する構成品及びそれが含
まれるキットについて自主回収すること
を決定した」との連絡を受 けました。
日本におきましても該当ロット製品につ
きまして回収することと致しました。
パッシブ回路ヒーターワイヤ付（成人）
において、回路接着部分が外れて脱落
する不具合が国内において発生しまし
た。外国製造業社Ventec Life Systems
にて不具合原因の解析を行いました。
保存サンプルの接着強度試験の結果
は、臨床使用時の強度に対する耐性
が十分で有ることが確認出来ました。
しかし本邦においては、パッシブ回路
ヒーターワイヤ付（成人）回路の特定の
ロットにて、不具合が数件発生している
のが確認出来ましたので、当該ロット
において不具合が発生することを否定
出来ないので、当該ロットを回収するこ