よむ、つかう、まなぶ。
令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
140
ファイル
名
2-10305
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
9月10日
富士フイ
MRイメージング装置 ECHELON 超電導磁石式全身MR ルムヘル
Smart
装置
スケア株
式会社
キヤノンメ
汎用画像診断装置ワー
ディカルシ
クステーション用プログ
ステムズ
ラム
株式会社
141
2-10306
9月10日
汎用画像診断ワークステーショ
ン用プログラム RapideyeCore
SVIW-TMH05
142
2-10307
9月14日
BioMedicus NextGen カニューレ 中心循環系動静脈カ
(ノンコート)
ニューレ
日本メドト
ロニック株
式会社
143
2-10311
9月17日
体外循環用カニューレ フレック
大動脈カニューレ
スメイト
泉工医科
工業株式
会社
9月22日
MRイメージング装置 ECHELON 超電導磁石式全身用
RX
MR装置
富士フイ
ルムヘル
スケア株
式会社
9月22日
オンコマイン Dx Target Test マ
ルチ CDxシステム
9月24日
(1)オプテトラック人工膝関節
(2)オプテトラックLogicPS人工膝
イグザク
（１）～（３）全人工膝関
関節システム
テック株
節
(3)オプテトラックLogicCR人工膝
式会社
関節システム
144
145
146
2-10315
2-10316
2-10317
ライフテク
体細胞遺伝子変異解析 ノロジー
システム（抗悪性腫瘍 ズジャパ
薬適応判定用）
ン株式会
社
22 / 54
回収理由
弊社場内にて改訂前の添付文書を出
荷したことにより、装置の一部で使用し
ている天然ゴムが添付文書の使用上
の注意事項から漏れたことが判明した
ため、添付文書を交換する改修措置を
実施することとしました。
当該医療機器プログラムの不具合に
より、マンモ系画像以外の画像で距離
計測機能・面積計測機能が正常に表
示 されないことが判明しました。 こ
のため、当該不具合を修正した医療機
器プログラムの一式交換及び再インス
トール作業を回収として実施いた し
海外製造元における調査の結果、
BioMedicus NextGen カニューレ(ノン
コート)の補助製品であるBio-Medicus
NextGenインサーションキットにおい
て、2つの製品（成人用大腿静脈用イン
サーションキット：型番号96551、小児
用動脈／静脈用インサーションキット：
型番号96553）の製品ラベルが入れ違
いに貼付されていたことが判明いたし
ました。国内においては、成人用大腿
静脈用インサーションキット（型番号
96551）に小児用動脈／静脈用イン
サーションキット（型番号96553）の法定
表示ラベルが貼付されているため、対
象製品の自主回収を実施することと致
手術中に本製品の先端チップの接着
が剥がれ先端部が外れたとの報告を
受けました。調査の結果、製造工程に
おいて先端部に対して接着が不足して
いた可能性があることを確認しました。
そのため、同様の事象が発生するおそ
れがあるロットについて自主回収を行
国内医療機関において、検査時に寝
台のアームボードを広げた際に被検者
の指側面の皮膚が隙間に挟まり切創
する事象が発生したとの連絡を受けま
した。そのため、弊社はこのような事例
の発生を防止するため、隙間部分をカ
バーで覆う改修措置を実施することと
当該医療機器の構成試薬である「ライ
ブラリ調製用試薬」、「テンプレート調製
用試薬」及び「シークエンシング用試
薬」の法定表示ラベルの有効期限につ
いて承認を受けている有効期間（12カ
月）を逸脱する表示がされていたため、
自主改修を実施いたします。
本品は、フェモラルコンポーネント、ティ
ビアルトレイ及びティビアルインサート
の構成品からなる人工膝関節置換用
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のティビアルインサート
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
ニルアルコール（EVOH)層を持たない
真空ナイロンバッグを使用した製品が
製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。対象製品の出荷状況、使用状況
を確認しましたところ、既に患者に埋植
されていることを確認致しましたので、
番号
140
ファイル
名
2-10305
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
9月10日
富士フイ
MRイメージング装置 ECHELON 超電導磁石式全身MR ルムヘル
Smart
装置
スケア株
式会社
キヤノンメ
汎用画像診断装置ワー
ディカルシ
クステーション用プログ
ステムズ
ラム
株式会社
141
2-10306
9月10日
汎用画像診断ワークステーショ
ン用プログラム RapideyeCore
SVIW-TMH05
142
2-10307
9月14日
BioMedicus NextGen カニューレ 中心循環系動静脈カ
(ノンコート)
ニューレ
日本メドト
ロニック株
式会社
143
2-10311
9月17日
体外循環用カニューレ フレック
大動脈カニューレ
スメイト
泉工医科
工業株式
会社
9月22日
MRイメージング装置 ECHELON 超電導磁石式全身用
RX
MR装置
富士フイ
ルムヘル
スケア株
式会社
9月22日
オンコマイン Dx Target Test マ
ルチ CDxシステム
9月24日
(1)オプテトラック人工膝関節
(2)オプテトラックLogicPS人工膝
イグザク
（１）～（３）全人工膝関
関節システム
テック株
節
(3)オプテトラックLogicCR人工膝
式会社
関節システム
144
145
146
2-10315
2-10316
2-10317
ライフテク
体細胞遺伝子変異解析 ノロジー
システム（抗悪性腫瘍 ズジャパ
薬適応判定用）
ン株式会
社
22 / 54
回収理由
弊社場内にて改訂前の添付文書を出
荷したことにより、装置の一部で使用し
ている天然ゴムが添付文書の使用上
の注意事項から漏れたことが判明した
ため、添付文書を交換する改修措置を
実施することとしました。
当該医療機器プログラムの不具合に
より、マンモ系画像以外の画像で距離
計測機能・面積計測機能が正常に表
示 されないことが判明しました。 こ
のため、当該不具合を修正した医療機
器プログラムの一式交換及び再インス
トール作業を回収として実施いた し
海外製造元における調査の結果、
BioMedicus NextGen カニューレ(ノン
コート)の補助製品であるBio-Medicus
NextGenインサーションキットにおい
て、2つの製品（成人用大腿静脈用イン
サーションキット：型番号96551、小児
用動脈／静脈用インサーションキット：
型番号96553）の製品ラベルが入れ違
いに貼付されていたことが判明いたし
ました。国内においては、成人用大腿
静脈用インサーションキット（型番号
96551）に小児用動脈／静脈用イン
サーションキット（型番号96553）の法定
表示ラベルが貼付されているため、対
象製品の自主回収を実施することと致
手術中に本製品の先端チップの接着
が剥がれ先端部が外れたとの報告を
受けました。調査の結果、製造工程に
おいて先端部に対して接着が不足して
いた可能性があることを確認しました。
そのため、同様の事象が発生するおそ
れがあるロットについて自主回収を行
国内医療機関において、検査時に寝
台のアームボードを広げた際に被検者
の指側面の皮膚が隙間に挟まり切創
する事象が発生したとの連絡を受けま
した。そのため、弊社はこのような事例
の発生を防止するため、隙間部分をカ
バーで覆う改修措置を実施することと
当該医療機器の構成試薬である「ライ
ブラリ調製用試薬」、「テンプレート調製
用試薬」及び「シークエンシング用試
薬」の法定表示ラベルの有効期限につ
いて承認を受けている有効期間（12カ
月）を逸脱する表示がされていたため、
自主改修を実施いたします。
本品は、フェモラルコンポーネント、ティ
ビアルトレイ及びティビアルインサート
の構成品からなる人工膝関節置換用
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のティビアルインサート
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
ニルアルコール（EVOH)層を持たない
真空ナイロンバッグを使用した製品が
製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。対象製品の出荷状況、使用状況
を確認しましたところ、既に患者に埋植
されていることを確認致しましたので、