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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
201
202
203
ファイル
名
2-10404
2-10405
2-10406
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
11月11日
コパンＵＴＭ
医科用捲綿子
コパンジャ
パン株式
会社
11月11日
(1)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０２３Ｓ０１鼻
腔用
(2)ＦＬＯＱスワブ５３４ＣＳ０１－Ｅ
(3)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ（輸送
医科用捲綿子
用）
(4)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ
(5)ＦＬＯＱスワブ鼻腔用ニチレイ
(6)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０６０Ｓ０１
株式会社
シン・コー
ポレイショ
ン
11月11日
(1)循環器系Ｘ線システム対応型
クラレト
防護装置 Ａシリーズ
放射線防護用固定式バ レーディン
(2)キョウワグラスＸＡ防護シール リア
グ株式会
ド
社
株式会社
トップ
204
2-10407
11月12日
トップ輸液ポンプ TOP-2500
汎用輸液ポンプ
205
2-10408
11月12日
ステルスAutoguide
日本メドト
脳神経外科手術用ナビ
ロニック株
ゲーションユニット
式会社
206
2-10409
11月12日
ユニマックス トロッカーシステム
単回使用トロカールス
リーブ
32 / 54
株式会社
ジェイエス
エス
回収理由
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
【１】 防護板は、SUS製の吊り金具（長さ：48cm）を使
用して、防護装置のアームから吊下げられています。
その吊り金具は、シャフトがフランジにねじ込まれて
溶接されており、そのフランジが防護装置のアームと
ボルト（４ヶ所）で接続されています。防護板を勢いよ
く動かして、衝撃等が加わると、構造上、吊り金具の
フランジ根元に応力が掛かりやすくなります。更に、
溶接箇所が不十分な場合は、溶接に亀裂が入り、
シャフトがフランジ内でがたついて、より応力が掛か
りやすくなります。また、何らかの原因で、吊り金具に
回転力が働くと、溶接が外れてねじ込まれたシャフト
が緩み、落下することが考えられます。 吊り金具の
作製は、協力会社の三国工作所→ＪＤＦ社→ダイケン
と推移していますが、落下した吊り金具（４件）は全
て、ＪＤＦ社製でした。不具合の原因は、フランジにネ
ジ込んでいる箇所の金具の直径が小さくなった（φ
13mm→φ9mm）こと、溶接が不十分（ろう付け）で
あったことが考えられるため、ダイケン製からは、金
具の直径を戻して（φ13mm）、溶接をしっかりするよ
うにしました。 よって、ダイケン製の吊り金具に交換
する自主改修を行います。【２】(*) シャフト破断に関
する改修【１】を行っている過程で、固定式の製品に、
誤って移動式の製品に係る表示をしていたことが判
明しました。
・一般的名称（法定表示） 誤：放射
線防護用移動式バリア
正：
放射線防護用固定式バリア
・JMDNコード
誤：38373000
正：38374000
・名称（法定表示）
誤：循環器系Ｘ線システム対
応型防護装置 Ｃシリーズ ＭＬ型
正：循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ａシリー
ズ
よって、正しい表示の製品ラベルに貼
り替える自主改修を行います。
【３】(**) シャフト
破断に関する改修【１】を行っている過程で、法定表
示が表記されている製品ラベルが貼付されていない
ことが判明しました。 よって、製品ラベルが貼付され
ていない製品に製品ラベルを貼付する自主改修を行
います。
納入医療機関様から、ポンプの点検中
に輸液停止中に薬液の流れが完全に
止められない事象が確認されたとのご
報告を受けました。現品を確認したとこ
ろ、トップ輸液セットＰＶＣフリー(トップ
輸液セットＮＰ、セフィオフロー輸液セッ
トＮＰ)使用時において、ポンプ停止時
のフィンガーの止まる位置によっては
完全にチューブを十分に潰しきること
ができず、わずかに薬液の流れが生じ
る事象が確認されました。(上記輸液
セット以外では当該現象は発生しませ
ん。)そのため、該当するシリアル№の
製品につきまして、チューブを押さえ付
ける強度を向上させる自主回収を行う
海外製造元における調査の結果、本
品の構成品であるAutoguideトラッカー
の溶接部において部品が分離するお
それがあることが判明しました。弊社は
対象ロット製品の自主回収を実施する
ことにいたしました。
本品はカニューレとオブチュレータから
なり、組み合わせて使用することによ
り、体腔に穿刺して作業用チャンネル
を作製する医療機器です。本品を留置
中にカニューレが破損した事例の報告
を医療機関から受けました。よって、対
象の製品につきまして自主回収を実施
することといたしました。
番号
201
202
203
ファイル
名
2-10404
2-10405
2-10406
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
11月11日
コパンＵＴＭ
医科用捲綿子
コパンジャ
パン株式
会社
11月11日
(1)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０２３Ｓ０１鼻
腔用
(2)ＦＬＯＱスワブ５３４ＣＳ０１－Ｅ
(3)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ（輸送
医科用捲綿子
用）
(4)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ
(5)ＦＬＯＱスワブ鼻腔用ニチレイ
(6)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０６０Ｓ０１
株式会社
シン・コー
ポレイショ
ン
11月11日
(1)循環器系Ｘ線システム対応型
クラレト
防護装置 Ａシリーズ
放射線防護用固定式バ レーディン
(2)キョウワグラスＸＡ防護シール リア
グ株式会
ド
社
株式会社
トップ
204
2-10407
11月12日
トップ輸液ポンプ TOP-2500
汎用輸液ポンプ
205
2-10408
11月12日
ステルスAutoguide
日本メドト
脳神経外科手術用ナビ
ロニック株
ゲーションユニット
式会社
206
2-10409
11月12日
ユニマックス トロッカーシステム
単回使用トロカールス
リーブ
32 / 54
株式会社
ジェイエス
エス
回収理由
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
【１】 防護板は、SUS製の吊り金具（長さ：48cm）を使
用して、防護装置のアームから吊下げられています。
その吊り金具は、シャフトがフランジにねじ込まれて
溶接されており、そのフランジが防護装置のアームと
ボルト（４ヶ所）で接続されています。防護板を勢いよ
く動かして、衝撃等が加わると、構造上、吊り金具の
フランジ根元に応力が掛かりやすくなります。更に、
溶接箇所が不十分な場合は、溶接に亀裂が入り、
シャフトがフランジ内でがたついて、より応力が掛か
りやすくなります。また、何らかの原因で、吊り金具に
回転力が働くと、溶接が外れてねじ込まれたシャフト
が緩み、落下することが考えられます。 吊り金具の
作製は、協力会社の三国工作所→ＪＤＦ社→ダイケン
と推移していますが、落下した吊り金具（４件）は全
て、ＪＤＦ社製でした。不具合の原因は、フランジにネ
ジ込んでいる箇所の金具の直径が小さくなった（φ
13mm→φ9mm）こと、溶接が不十分（ろう付け）で
あったことが考えられるため、ダイケン製からは、金
具の直径を戻して（φ13mm）、溶接をしっかりするよ
うにしました。 よって、ダイケン製の吊り金具に交換
する自主改修を行います。【２】(*) シャフト破断に関
する改修【１】を行っている過程で、固定式の製品に、
誤って移動式の製品に係る表示をしていたことが判
明しました。
・一般的名称（法定表示） 誤：放射
線防護用移動式バリア
正：
放射線防護用固定式バリア
・JMDNコード
誤：38373000
正：38374000
・名称（法定表示）
誤：循環器系Ｘ線システム対
応型防護装置 Ｃシリーズ ＭＬ型
正：循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ａシリー
ズ
よって、正しい表示の製品ラベルに貼
り替える自主改修を行います。
【３】(**) シャフト
破断に関する改修【１】を行っている過程で、法定表
示が表記されている製品ラベルが貼付されていない
ことが判明しました。 よって、製品ラベルが貼付され
ていない製品に製品ラベルを貼付する自主改修を行
います。
納入医療機関様から、ポンプの点検中
に輸液停止中に薬液の流れが完全に
止められない事象が確認されたとのご
報告を受けました。現品を確認したとこ
ろ、トップ輸液セットＰＶＣフリー(トップ
輸液セットＮＰ、セフィオフロー輸液セッ
トＮＰ)使用時において、ポンプ停止時
のフィンガーの止まる位置によっては
完全にチューブを十分に潰しきること
ができず、わずかに薬液の流れが生じ
る事象が確認されました。(上記輸液
セット以外では当該現象は発生しませ
ん。)そのため、該当するシリアル№の
製品につきまして、チューブを押さえ付
ける強度を向上させる自主回収を行う
海外製造元における調査の結果、本
品の構成品であるAutoguideトラッカー
の溶接部において部品が分離するお
それがあることが判明しました。弊社は
対象ロット製品の自主回収を実施する
ことにいたしました。
本品はカニューレとオブチュレータから
なり、組み合わせて使用することによ
り、体腔に穿刺して作業用チャンネル
を作製する医療機器です。本品を留置
中にカニューレが破損した事例の報告
を医療機関から受けました。よって、対
象の製品につきまして自主回収を実施
することといたしました。