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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
44
2-10124
5月28日
マニーポリエステル
ポリエステル縫合糸
マニー株
式会社
45
2-10125
5月28日
マニーシルク
滅菌済み絹製縫合糸
マニー株
式会社
46
2-10126
5月28日
気腹用チュービングセット
気腹用チューブ
エム・
シー・メ
ディカル
株式会社
47
2-10127
5月28日
株式会社
日立製作
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮ
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 所 ライフ
ＡＲＩＡ Ｖｉｅｗ
事業統括
本部
48
2-10128
5月31日
EJ 子宮マニピュレーター
子宮マニピュレーション 株式会社
セット
アダチ
49
2-10129
5月31日
(1)成毛式ソラココットン大２K707101
(2)成毛式ソラココットン小２K707102
(3)成毛式ソラココットン大４K70医科用捲綿子
7105
(4)成毛式ソラココットン小４K707106
(5)成毛式ソラココットン細４K707108
50
2-10130
5月31日
Quantra QPlusカートリッジ
血液凝固測定装置専用 平和物産
カートリッジ
株式会社
6月1日
(1)全自動血液凝固測定装置
CN-3000
(2)全自動血液凝固測定装置
CN-6000
(3)全自動血液凝固測定装置
CN-6500
血液凝固分析装置
51
2-10131
8 / 54
日本綿棒
株式会社
東京工場
シスメック
ス株式会
社
回収理由
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。
当該製品において、エチレンオキサイ
ドガス滅菌が適切に実施されておら
ず、無菌性が担保できていない状態で
ある可能性が、製造元からの通知書に
より判明しました。当該製品により患者
様の感染リスクがあることから、製造元
の指示に従い、当該製品を自主回収
弊社工場内にて被検者情報を修正す
るソフトを特定条件下で使用した場合
に、画像データを削除してしまう可能性
が確認されました。 本事象は、特定
の条件下で操作した場合にのみ、起こ
る事象です。 当社はこのような事象
の発生を防ぐため、対策ソフトを配布
する改修措置を実施することといたし
製造元Xmed S.R.L.より、滅菌工程を行
なっている製造所(Steril Milano S.r.l.)に
おいて、予め定めた滅菌条件を逸脱し
た状態で滅菌が行われた可能性が否
定できないため、自主回収を行なうと
連絡を受けました。滅菌が十分に行わ
れていない製品が使用された場合、使
用後に感染症が発生する可能性が否
定できないため、該当する製品につい
て自主回収を実施いたします。
本製品の製造販売届の内容につい
て、以下の理由により医科用捲綿子の
定義の範囲を逸脱していると考えられ
るために回収を行うこととしました。①
「使用目的、効能又は効果」に「本品は
成毛式胸腔鏡手術器具の成毛式エン
ドフィンガー又は成毛式コットンフィン
ガー専用の綿棒として使用する」と医
科用捲綿子の定義にない一文がある
こと。②販売名から、胸腔鏡手術での
米国製造元のヘモソニックス社から、
「Quantra QPlusカートリッジ」の一部の
ロット(Lot 3000000028) において、測定
値の一部が異常値となるおそれがある
ので、回収を実施するとの連絡を受け
ました。当社では当該ロット製品の自
主回収を決定いたしました。
当該装置において、何らかの理由によ
り、以下３種のエラーメッセージが検知
された場合、プログラム不具合により、
一部の合成基質・免疫比濁の項目
（AT、FDP、DDなど）で誤った測定結果
が表示、出力されてしまうことがありま
す。該当するエラーメッセージは以下
の３種類です。エラーコード33126 検体
の吸引に失敗しました（検体番号、項
目）エラーコード33128 検体がありませ
ん（検体番号、項目）エラーコード33129
検体がありません（検体番号、項目）本
不具合の発生により、誤った測定結果
による臨床診断への影響を否定できな
いため、対象装置に対して当該エラー
が発生した場合、表示、出力しないよう
プログラムの自主改修を実施致しま
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
44
2-10124
5月28日
マニーポリエステル
ポリエステル縫合糸
マニー株
式会社
45
2-10125
5月28日
マニーシルク
滅菌済み絹製縫合糸
マニー株
式会社
46
2-10126
5月28日
気腹用チュービングセット
気腹用チューブ
エム・
シー・メ
ディカル
株式会社
47
2-10127
5月28日
株式会社
日立製作
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮ
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 所 ライフ
ＡＲＩＡ Ｖｉｅｗ
事業統括
本部
48
2-10128
5月31日
EJ 子宮マニピュレーター
子宮マニピュレーション 株式会社
セット
アダチ
49
2-10129
5月31日
(1)成毛式ソラココットン大２K707101
(2)成毛式ソラココットン小２K707102
(3)成毛式ソラココットン大４K70医科用捲綿子
7105
(4)成毛式ソラココットン小４K707106
(5)成毛式ソラココットン細４K707108
50
2-10130
5月31日
Quantra QPlusカートリッジ
血液凝固測定装置専用 平和物産
カートリッジ
株式会社
6月1日
(1)全自動血液凝固測定装置
CN-3000
(2)全自動血液凝固測定装置
CN-6000
(3)全自動血液凝固測定装置
CN-6500
血液凝固分析装置
51
2-10131
8 / 54
日本綿棒
株式会社
東京工場
シスメック
ス株式会
社
回収理由
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。
当該製品において、エチレンオキサイ
ドガス滅菌が適切に実施されておら
ず、無菌性が担保できていない状態で
ある可能性が、製造元からの通知書に
より判明しました。当該製品により患者
様の感染リスクがあることから、製造元
の指示に従い、当該製品を自主回収
弊社工場内にて被検者情報を修正す
るソフトを特定条件下で使用した場合
に、画像データを削除してしまう可能性
が確認されました。 本事象は、特定
の条件下で操作した場合にのみ、起こ
る事象です。 当社はこのような事象
の発生を防ぐため、対策ソフトを配布
する改修措置を実施することといたし
製造元Xmed S.R.L.より、滅菌工程を行
なっている製造所(Steril Milano S.r.l.)に
おいて、予め定めた滅菌条件を逸脱し
た状態で滅菌が行われた可能性が否
定できないため、自主回収を行なうと
連絡を受けました。滅菌が十分に行わ
れていない製品が使用された場合、使
用後に感染症が発生する可能性が否
定できないため、該当する製品につい
て自主回収を実施いたします。
本製品の製造販売届の内容につい
て、以下の理由により医科用捲綿子の
定義の範囲を逸脱していると考えられ
るために回収を行うこととしました。①
「使用目的、効能又は効果」に「本品は
成毛式胸腔鏡手術器具の成毛式エン
ドフィンガー又は成毛式コットンフィン
ガー専用の綿棒として使用する」と医
科用捲綿子の定義にない一文がある
こと。②販売名から、胸腔鏡手術での
米国製造元のヘモソニックス社から、
「Quantra QPlusカートリッジ」の一部の
ロット(Lot 3000000028) において、測定
値の一部が異常値となるおそれがある
ので、回収を実施するとの連絡を受け
ました。当社では当該ロット製品の自
主回収を決定いたしました。
当該装置において、何らかの理由によ
り、以下３種のエラーメッセージが検知
された場合、プログラム不具合により、
一部の合成基質・免疫比濁の項目
（AT、FDP、DDなど）で誤った測定結果
が表示、出力されてしまうことがありま
す。該当するエラーメッセージは以下
の３種類です。エラーコード33126 検体
の吸引に失敗しました（検体番号、項
目）エラーコード33128 検体がありませ
ん（検体番号、項目）エラーコード33129
検体がありません（検体番号、項目）本
不具合の発生により、誤った測定結果
による臨床診断への影響を否定できな
いため、対象装置に対して当該エラー
が発生した場合、表示、出力しないよう
プログラムの自主改修を実施致しま