令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

ファイル
名

ホーム
ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

インテグラ真皮欠損用
グラフト

製造販売業
者名等

センチュ
リーメディ
カル株式
会社

185

2-10381

11月1日

インテグラ真皮欠損用グラフト

186

2-10383

11月2日

(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
据置型デジタル式循環 ディカルシ
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｖ
株式会社

11月2日

コバス pro

ロシュ・ダ
ディスクリート方式臨床 イアグノス
化学自動分析装置
ティックス
株式会社

画像診断ワークステーション
REGIUS Unitea

コニカミノ
ルタ株式
汎用画像診断装置ワー 会社 コニ
クステーション
カミノルタ
東京サイ
ト日野

187

188

189

190

2-10384

2-10385

2-10387

2-10388

11月2日

11月4日

アーティス ｉｃｏｎｏ

シーメンス
据置型デジタル式循環 ヘルスケ
器用X線透視診断装置 ア株式会
社

11月4日

超音波画像診断装置
EPIQ/Affiniti

株式会社
汎用超音波画像診断装 フィリップ
置
ス・ジャパ
ン

30 / 54

回収理由

2021年9月28日に入荷した「インテグラ
真皮欠損用グラフト」の梱包に使用さ
れている緩衝材についてバリデーショ
ンが行われていなかった事が判明しま
した。本事象による患者様への健康被
害の可能性は低いと考えるものの、製
品の品質の担保が難しいことから自主
回収を行うことと致しました。
Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ
線平面検出器における内部基板の問
題により、横縞状等の異常画像が表示
され、システムの再起動で復帰が不可
能な場合があります。
一部の体外診断用医薬品を用いた測
定において、同一の試薬カセットでの
測定間隔が1時間以上空いた場合、測
定再開直後の測定値が低値化する可
能性があるとの報告を受けました。こ
の問題を解消したソフトウェアへのアッ
プデートを改修として実施いたします。
REGIUS Uniteaの計測機能において、
誤った計測結果を表示する場合がある
ことがわかりました。本現象を改善する
ため、ソフトウェアの修正を行います。
輸入先製造元で定期的に実施されて
いる納品先装置の稼働状況の確認に
おいて、以下の3つの事象が確認しま
した。１：X線撮影を実行できない可能
性や、インターベンション時にシステム
のシャットダウン/再起動が必要となる
可能性がある。画像処理コンピュータ
であるIVSのソフトウェアエラーが原因
で、システムが正常に動作しなくなり、
限定的な画像処理機能（サブトラクショ
ン不可、撮影不可、画像保存不可、低
出力での連続透視のみ可能）のみ使
用できる状態となります。２：ロードマッ
プ中の縮小表示機能について。DSA
ロードマップ中に縮小表示の機能を使
用すると、その後のロードマップ画像が
表示されない場合があります。３：UPS
（無停電電源装置）オプションを搭載し
たイメージングシステムの意図しない
シャットダウン。実際には電源に関する
問題が発生していないにもかかわら
ず、画像システムのUPSが画像システ
ムのPCを強制的にャットダウンする可
能性があります。輸入先製造元検証の
結果、これらはVE20Cソフトウエアに起
因する事象であることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、当該事
海外製造元より、当該機器の特定のソ
フトウェアバージョン（5.0、5.0.1、5.0.2）
において、特定の条件で使用した場合
に、以下の問題が発生する可能性が
あるとの連絡を受けました。問題1：
xPlane検査で、ループキャプチャ（動画
保存）の進行中に、Rotate、Tilt、Gain
のイメージングコントロールを変更した
後、その後特定の操作を行うと、システ
ムのロックアップにつながる可能性が
あります。ロックアップとは、装置が臨
床使用を継続できない無反応の状態
になることで、この状態が発生した場
合、その装置は、通常使用に装置を戻
す再起動を含む方法を、エラー通知で
提供します。 問題2：Dual Modeに入
り、Dual Modeを終了した後、Pulse
Waveドプラ信号をオンにする操作を
行った場合、Pulse Waveドプラ信号が
視覚的にも音的にも損なわれる可能性
があります。そのため、海外製造元か
ら、問題を解決するためのソフトウェア
アップデートを行うとの連絡を受けまし