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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
191
192
193
ファイル
名
2-10389
2-10390
2-10393
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月5日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
ウィザード510マスク
製造販売業
者名等
人工呼吸器用マスク
株式会社
MAGnet
村中医療
器株式会
社 総合
センター
11月5日
ハーマン スペキュラーセット
大腸灌流装置
11月5日
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム BRANSIST
safire
(3)診断用Ｘ線高電圧装置
UD150G-40
(1),(2)据置型デジタル
株式会社
式循環器用X線透視診
島津製作
断装置,(3)据置型診断
所
用X線発生装置
侵襲式体外型心臓
ペースメーカ
バイオトロ
ニックジャ
パン株式
会社
194
2-10394
11月5日
(1)レオコア Ｓ
(2)レオコア Ｄ
195
2-10395
11月5日
泌尿器科キット
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ
キット
カル
196
2-10396
11月5日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
全身用X線ＣＴ診断装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
197
2-10397
11月8日
メディカルリスニングプラグ
耳あな型補聴器
株式会社
ニューロ
シューティ
カルズ
198
2-10400
11月10日
Arthrexアンクル フラクチャー プ
体内固定用プレート
レートTi
199
2-10401
11月10日
モノプラス
ポリジオキサノン縫合
糸
ビー・ブラ
ウンエー
スクラップ
株式会社
200
2-10403
11月11日
アフィニティPixie人工肺
体外式膜型人工肺
日本メドト
ロニック株
式会社
31 / 54
Arthrex
Japan合
同会社
回収理由
この度、APEX社製ウィザード510マスク
におきまして、ホース部に亀裂が入ると
いうご報告を受けました。本件におい
て、製造元に原因の究明を依頼した結
果、当該ロット製品において一部製造
工程に不備があり、長期使用におい
て、ある特定の力が加わった場合に耐
久性を保持できないことが判明したた
め、自主回収に至ることを決定いたし
当該製品について、一般的名称を管理
医療機器「腸管用チューブ」で製造販
売認証を取得するべきところ、一般的
名称「大腸灌流装置」として製造販売
届出を行なっていたことが判明したた
め、自主回収を実施致します。
当該の医療機器において、調整基準
の問題により特定の透視撮影条件で
使用した場合に、被検者に照射される
X線が医療法施行規則で規定される線
量率を超える可能性があることが判明
しました。そのため、適切な基準での再
調整を自主改修として実施します。
取扱説明書に記載されている新品乾
電池装填後の稼働時間(レオコア Ｓ：
600時間／レオコア Ｄ：500時間）を満
たさない事例が確認されたため自主回
収することといたしました。
社内調査を実施した結果、当該キット
構成品のテルモ注射針について、構成
品供給元の滅菌方法がγ線から電子
線に変更されていたことが判明しまし
た。当該事象は当該キットの承認で取
扱える範囲外となり、キットに組合せが
できないことが判明したため、当該構
成品が含まれている対象製品を自主
回収することとしました。
製造元からの報告により、
SmartStep(CT透視撮影機能)オプショ
ンを搭載した当該装置において、検査
開始後にテーブルの高さを調整した場
合、もしくはスキャンを一時停止してか
ら1秒以内に Revisit Settings （設定に
戻る）ボタンをクリックした場合（＊）、
SmartStepディスプレイに表示される値
が実際に照射された線量よりも高い値
（最大で100倍）として表示される可能
性があることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
抜き取り検査後に保管していた本品の
筐体部にわずかなひびを発見いたしま
した。現在のところ、肉眼では発見しに
くい程度のひびではありますが、今後、
ひびが大きくなってしまう可能性が否
定できないため、自主回収することと致
「Arthrexアンクル フラクチャー プレート
Ti」の対象製品21品目(2. 対象ロット、
数量及び出荷時期参照)について、法
定ラベルには販売名として「Arthrexア
ンクル フラクチャー プレートTi」と記載
すべきところ、「Arthrexアンクル フラク
チャー システムTi」と記載していること
が判明いたしました。従って、法定表示
の逸脱が確認されたので自主回収す
本品は吸収性縫合糸です。海外製造
業者より、当該ロット製品において強度
規格を満たさない縫合糸が含まれる可
能性が有り自主回収を行う旨の連絡を
受けたため、国内において自主的に回
収することに致しました。
アフィニティPixie人工肺の一部製品に
おいて、ルアーコネクタに使用されてい
る原材料が、承認事項と異なっている
ことが判明したことから、特定のロット
番号の製品について自主回収を実施
することといたしました。
番号
191
192
193
ファイル
名
2-10389
2-10390
2-10393
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月5日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
ウィザード510マスク
製造販売業
者名等
人工呼吸器用マスク
株式会社
MAGnet
村中医療
器株式会
社 総合
センター
11月5日
ハーマン スペキュラーセット
大腸灌流装置
11月5日
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム BRANSIST
safire
(3)診断用Ｘ線高電圧装置
UD150G-40
(1),(2)据置型デジタル
株式会社
式循環器用X線透視診
島津製作
断装置,(3)据置型診断
所
用X線発生装置
侵襲式体外型心臓
ペースメーカ
バイオトロ
ニックジャ
パン株式
会社
194
2-10394
11月5日
(1)レオコア Ｓ
(2)レオコア Ｄ
195
2-10395
11月5日
泌尿器科キット
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ
キット
カル
196
2-10396
11月5日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
全身用X線ＣＴ診断装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
197
2-10397
11月8日
メディカルリスニングプラグ
耳あな型補聴器
株式会社
ニューロ
シューティ
カルズ
198
2-10400
11月10日
Arthrexアンクル フラクチャー プ
体内固定用プレート
レートTi
199
2-10401
11月10日
モノプラス
ポリジオキサノン縫合
糸
ビー・ブラ
ウンエー
スクラップ
株式会社
200
2-10403
11月11日
アフィニティPixie人工肺
体外式膜型人工肺
日本メドト
ロニック株
式会社
31 / 54
Arthrex
Japan合
同会社
回収理由
この度、APEX社製ウィザード510マスク
におきまして、ホース部に亀裂が入ると
いうご報告を受けました。本件におい
て、製造元に原因の究明を依頼した結
果、当該ロット製品において一部製造
工程に不備があり、長期使用におい
て、ある特定の力が加わった場合に耐
久性を保持できないことが判明したた
め、自主回収に至ることを決定いたし
当該製品について、一般的名称を管理
医療機器「腸管用チューブ」で製造販
売認証を取得するべきところ、一般的
名称「大腸灌流装置」として製造販売
届出を行なっていたことが判明したた
め、自主回収を実施致します。
当該の医療機器において、調整基準
の問題により特定の透視撮影条件で
使用した場合に、被検者に照射される
X線が医療法施行規則で規定される線
量率を超える可能性があることが判明
しました。そのため、適切な基準での再
調整を自主改修として実施します。
取扱説明書に記載されている新品乾
電池装填後の稼働時間(レオコア Ｓ：
600時間／レオコア Ｄ：500時間）を満
たさない事例が確認されたため自主回
収することといたしました。
社内調査を実施した結果、当該キット
構成品のテルモ注射針について、構成
品供給元の滅菌方法がγ線から電子
線に変更されていたことが判明しまし
た。当該事象は当該キットの承認で取
扱える範囲外となり、キットに組合せが
できないことが判明したため、当該構
成品が含まれている対象製品を自主
回収することとしました。
製造元からの報告により、
SmartStep(CT透視撮影機能)オプショ
ンを搭載した当該装置において、検査
開始後にテーブルの高さを調整した場
合、もしくはスキャンを一時停止してか
ら1秒以内に Revisit Settings （設定に
戻る）ボタンをクリックした場合（＊）、
SmartStepディスプレイに表示される値
が実際に照射された線量よりも高い値
（最大で100倍）として表示される可能
性があることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
抜き取り検査後に保管していた本品の
筐体部にわずかなひびを発見いたしま
した。現在のところ、肉眼では発見しに
くい程度のひびではありますが、今後、
ひびが大きくなってしまう可能性が否
定できないため、自主回収することと致
「Arthrexアンクル フラクチャー プレート
Ti」の対象製品21品目(2. 対象ロット、
数量及び出荷時期参照)について、法
定ラベルには販売名として「Arthrexア
ンクル フラクチャー プレートTi」と記載
すべきところ、「Arthrexアンクル フラク
チャー システムTi」と記載していること
が判明いたしました。従って、法定表示
の逸脱が確認されたので自主回収す
本品は吸収性縫合糸です。海外製造
業者より、当該ロット製品において強度
規格を満たさない縫合糸が含まれる可
能性が有り自主回収を行う旨の連絡を
受けたため、国内において自主的に回
収することに致しました。
アフィニティPixie人工肺の一部製品に
おいて、ルアーコネクタに使用されてい
る原材料が、承認事項と異なっている
ことが判明したことから、特定のロット
番号の製品について自主回収を実施
することといたしました。