令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

169

170

ファイル
名

2-10352

2-10354

ホーム
ページ
掲載
年月日

10月7日

10月8日

販売名

ビーバー ブレード

ディスポ トータルビューファイ
バープローブ シールド付
25G(0.5mm)

一般的名称
又は
薬効分類名

単回使用メス

製造販売業
者名等

ビーバー
ビジテック
インターナ
ショナル
ジャパン
株式会社

アール
光ファイバ手術用照明 イーメディ
器
カル株式
会社
株式会社
サイキョ
ウ・ファー
マ

171

2-10359

10月12日

ハイドロケアｃ

救急絆創膏

172

2-10360

10月12日

ケアリンク SmartSync Device
Manager

日本メドト
植込み能動型機器用プ
ロニック株
ログラマ
式会社

173

2-10361

10月12日

血管造影X線診断装置 Azurion

株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン

174

2-10363

10月14日

アーティス ｚｅｅｇｏ

シーメンス
据置型デジタル式循環 ヘルスケ
器用X線透視診断装置 ア株式会
社

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回収理由

特定の製造期間において先端形状の
異なる製品が混入した可能性が判明し
たため、対象製品を自主回収すること
といたしました。
本製品の先端部の外径は25G(0.5mm)
ですが、輸入先製造業社より先端部の
外径が23G(0.6mm)のものが一部混入
しているとの連絡を受けました。当該輸
入先製造業社が自主回収の措置を講
じましたので、日本国内においても同
等の措置が必要であると判断し、自主
回収を行うことに致しました。
剥離紙から本体がはがれない製品が
混入している事が判明し、該当ロット内
に本不具合品が混入している可能性
が否定できないため
海外製造元より、本品を使用してメドト
ロニック社製の植込み能動型機器であ
るCobalt MRI ICDシリーズ（医療機器
承認番号：30200BZX00097000）もしく
はCobalt MRI CRT-D シリーズ（医療
機器承認番号：30200BZX00098000）と
通信を行った際に、読み込むデータに
特定の条件を満たすVT/VFの診断エ
ピソードデータが含まれているとデータ
処理が正常に行われないため、テレメ
トリ不全が発生するとの連絡を受領し
ました。このため、本品のソフトウェア
アップデートにより本事象を修正する
海外製造元より、本製品の特定のソフ
トウェアバージョン（2.1.x)の問題によ
り、当該装置のアームスタンドやテーブ
ルを、ライブ画像またはリファレンス画
像に基づいた位置、以前に保存された
位置もしくは事前に設定された投影位
置に動かすために使用されるオートポ
ジションコントロールボタンと、フロート
テーブルトップボタンの両方を同時に
押すか離すと、当該装置がテーブルを
ロックアップしてX線イメージングを使用
できなくなる可能性があるとの連絡を
受けました。このため、海外製造元よ
り、特定のソフトウェアバージョン
（2.1.x）の当該装置について、上記問題
の対策のため、ソフトウェアのアップ
デートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同
輸入先製造元でのシステム機能試験
において、患者テーブルの回転がいず
れの方向でも4度を超えた場合、オプ
ション品であるワークステーションのソ
フトウエアが患者テーブルの回転を不
正確に解釈してしまう可能性があるこ
とを確認しました。この結果、3D画像再
構成が患者に対して最大5度回転した
状態で表示され、この画像がシステム
によって不適切に使用されてしまう可
能性があります。輸入先製造元検証の
結果、特定の状況下で、患者テーブル
の回転位置センサーからデータを取得
するのではなく、ワークステーションの
ソフトウェアがテーブル回転の数値を
不正確に計算してしまうことが判明しま
した。輸入先製造元の指示に従い、
ワークステーションのソフトウエアアッ