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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
34
2-10096
5月24日
把持鉗子 S640026
オリンパ
スメディカ
ルシステ
内視鏡用軟性把持鉗子 ムズ株式
会社 八
王子事業
所
35
2-10113
5月25日
ディスポーザブルキットファイ
バーワイヤー付＊
プラスチック製縫合糸
ストローマ
歯科用インプラント手術 ン・ジャパ
器具
ン株式会
社
Arthrex
Japan合
同会社
36
2-10114
5月26日
ストローマン インプラント用マ
ニュアルツール
37
2-10115
5月26日
マニーアイド縫合針
単回使用縫合針
38
2-10116
5月26日
マニーエンジンリーマ
電動式歯科用根管リー マニー株
マ
式会社
39
2-10117
5月26日
マニースーパーファイル
電動式歯科用ファイル
マニー株
式会社
40
2-10118
5月26日
マニーNRTファイル
電動式歯科用ファイル
マニー株
式会社
41
2-10119
5月26日
デジタルラジオグラフィ DR-ID
1500
Ｘ線平面検出器出力読 富士フイ
取式デジタルラジオグ ルム株式
ラフ
会社
42
2-10122
5月27日
ＬＡＧＩＳディスポーザブルインス 単回使用高周波処置用 株式会社
ツルメント
内視鏡能動器具
プロシード
43
2-10123
5月28日
マニーナイロン
ポリアミド縫合糸
7 / 54
マニー株
式会社
マニー株
式会社
回収理由
一部の製品に使用している滅菌パック
において、ヒートシールの強度が不足
しているものがあり、この対策のために
追加ヒートシールを行い出荷していまし
た。しかし、この追加ヒートシールが実
施されていない製品を出荷していたこ
とが判明しました。追加ヒートシールが
されていない滅菌パックを使用した製
品において、滅菌性が担保できない可
能性があることから、患者様が健康被
害を受ける潜在的リスクを未然に防ぐ
ため対象ロットについて自主回収をい
法定表示ラベルに記載した入数を１と
表示するところを間違って13と表示さ
れている製品が確認されたため、自主
回収することとしました。
海外製造業者より、SCSスクリュードラ
イバー 製品番号046.401（ロット
EHG85）および製品番号046.402（ロット
FAP78）のドライバー先端がネジ穴に
嵌合しないとの苦情が各国のお客様よ
り複数寄せられました。これらの苦情を
調査した結果、製造上のミスによりドラ
イバーの先端部が正しい形状を有して
いないため、ドライバーがネジ穴に正し
く嵌合せず、スクリューキャリングシス
テムが適切に機能しない可能性がある
ことが確認されたため、該当する製品
の自主回収を開始するとの情報を外国
製造業者から入手いたしました。これ
により、弊社でも自主回収を実施する
本品の原材料であるステンレス及びシ
リコーンについて、承認事項と異なる規
格の原材料が使用されていることが判
明しましたので自主回収を実施しま
本品の＃55以上の品番において、認
証書で定められた試験（捩り試験及び
曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたしま
本品の＃55以上の品番において、認
証書で定められた試験（捩り試験及び
曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたしま
本品の一般的名称は「電動式歯科用
ファイル」であるが、本品の「NRTGPR」という品番において、異なる一般
的名称（電動式歯科用螺旋状除去器）
の使用目的が標榜されていることが社
内の点検において判明したため、本品
番が含まれる製品の自主回収を実施
組み合わされるX線装置・撮影台の種
類によっては、大腿骨の骨塩測定値に
おいて本来より低い測定値が出力さ
れ、誤診に繋がる可能性があることが
判明しました。本不具合修正の目処が
立たないことから、オプションのDXA機
能を自主回収することといたしました。
本品は、内視鏡手術において組織の
切断等の処置を行う内視鏡能動器具
です。海外製造元より、本品を使用し
た際に、体内に落下物がみられたとの
事象報告を受けました。行われた調査
の結果、本品先端に配された刃のかみ
合わせが悪い製品では、本品のハンド
ル操作時に過度の力が加えられると、
刃が過度に擦れ、まれに金属片が生じ
る可能性があることが判りました。その
ため、本品の特定ロットを対象に自主
回収を実施することといたしました。
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
34
2-10096
5月24日
把持鉗子 S640026
オリンパ
スメディカ
ルシステ
内視鏡用軟性把持鉗子 ムズ株式
会社 八
王子事業
所
35
2-10113
5月25日
ディスポーザブルキットファイ
バーワイヤー付＊
プラスチック製縫合糸
ストローマ
歯科用インプラント手術 ン・ジャパ
器具
ン株式会
社
Arthrex
Japan合
同会社
36
2-10114
5月26日
ストローマン インプラント用マ
ニュアルツール
37
2-10115
5月26日
マニーアイド縫合針
単回使用縫合針
38
2-10116
5月26日
マニーエンジンリーマ
電動式歯科用根管リー マニー株
マ
式会社
39
2-10117
5月26日
マニースーパーファイル
電動式歯科用ファイル
マニー株
式会社
40
2-10118
5月26日
マニーNRTファイル
電動式歯科用ファイル
マニー株
式会社
41
2-10119
5月26日
デジタルラジオグラフィ DR-ID
1500
Ｘ線平面検出器出力読 富士フイ
取式デジタルラジオグ ルム株式
ラフ
会社
42
2-10122
5月27日
ＬＡＧＩＳディスポーザブルインス 単回使用高周波処置用 株式会社
ツルメント
内視鏡能動器具
プロシード
43
2-10123
5月28日
マニーナイロン
ポリアミド縫合糸
7 / 54
マニー株
式会社
マニー株
式会社
回収理由
一部の製品に使用している滅菌パック
において、ヒートシールの強度が不足
しているものがあり、この対策のために
追加ヒートシールを行い出荷していまし
た。しかし、この追加ヒートシールが実
施されていない製品を出荷していたこ
とが判明しました。追加ヒートシールが
されていない滅菌パックを使用した製
品において、滅菌性が担保できない可
能性があることから、患者様が健康被
害を受ける潜在的リスクを未然に防ぐ
ため対象ロットについて自主回収をい
法定表示ラベルに記載した入数を１と
表示するところを間違って13と表示さ
れている製品が確認されたため、自主
回収することとしました。
海外製造業者より、SCSスクリュードラ
イバー 製品番号046.401（ロット
EHG85）および製品番号046.402（ロット
FAP78）のドライバー先端がネジ穴に
嵌合しないとの苦情が各国のお客様よ
り複数寄せられました。これらの苦情を
調査した結果、製造上のミスによりドラ
イバーの先端部が正しい形状を有して
いないため、ドライバーがネジ穴に正し
く嵌合せず、スクリューキャリングシス
テムが適切に機能しない可能性がある
ことが確認されたため、該当する製品
の自主回収を開始するとの情報を外国
製造業者から入手いたしました。これ
により、弊社でも自主回収を実施する
本品の原材料であるステンレス及びシ
リコーンについて、承認事項と異なる規
格の原材料が使用されていることが判
明しましたので自主回収を実施しま
本品の＃55以上の品番において、認
証書で定められた試験（捩り試験及び
曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたしま
本品の＃55以上の品番において、認
証書で定められた試験（捩り試験及び
曲げ試験）が実施されていないことが
判明しましたので自主回収いたしま
本品の一般的名称は「電動式歯科用
ファイル」であるが、本品の「NRTGPR」という品番において、異なる一般
的名称（電動式歯科用螺旋状除去器）
の使用目的が標榜されていることが社
内の点検において判明したため、本品
番が含まれる製品の自主回収を実施
組み合わされるX線装置・撮影台の種
類によっては、大腿骨の骨塩測定値に
おいて本来より低い測定値が出力さ
れ、誤診に繋がる可能性があることが
判明しました。本不具合修正の目処が
立たないことから、オプションのDXA機
能を自主回収することといたしました。
本品は、内視鏡手術において組織の
切断等の処置を行う内視鏡能動器具
です。海外製造元より、本品を使用し
た際に、体内に落下物がみられたとの
事象報告を受けました。行われた調査
の結果、本品先端に配された刃のかみ
合わせが悪い製品では、本品のハンド
ル操作時に過度の力が加えられると、
刃が過度に擦れ、まれに金属片が生じ
る可能性があることが判りました。その
ため、本品の特定ロットを対象に自主
回収を実施することといたしました。
本品のマルチフィラメント縫合糸におい
て、製造時に縫合糸の端面を硬化させ
る目的で使用され、最終製品の一部と
なる接着剤が、本品の構成品として承
認書に記載されていないことが社内の
点検作業にて判明しましたので、自主
回収を実施いたします。