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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
今般、冠動脈バイパス術において本品
のステープル形成不良による静脈グラ
フトの吻合不全に関する報告を複数受
けており、海外製造元では同様不具合
の波及を防止するために特定の時期
に製造された機器の自主回収を決定
いたしました。これを受け、弊社と致し
ましても、既に出荷された対象となる製
品につきまして、自主回収を実施する
製造業者から、2013年11月13日から
2018年4月までに出荷された装置で、
IEC60601-1（第3版）の9.4.2.3項に規格
される、水平方向のオーバーバランス
に準拠させる為の押圧警告ラベルが
貼付されていない装置があることが判
明されたと通知がありました。押圧警
告ラベルが貼付されていない装置に対
してIEC60601-1に準拠させるため、押
圧警告ラベルを装置へ貼付する改修を
することに致しました。※押圧警告ラベ
ル装置本体のキャスターをブレーキで
ロックまたは何らかで固定した状態、及
び、Cアームを伸ばした状態での押圧
による装置転倒を警告するラベル。
当該製品は、Inspired フロー の構成品
の一部であり、単独で流通するもので
す。当該製品の通電の不具合につい
て、医療機関様からご報告を受けまし
たため、調査を行ったところ、回路の
ヒータワイヤ接続部のピンを固定する
コネクタとカバーとの接着が不十分の
場合、まれに通電の不具合が起こるこ
とが判明しました。製造元の製造工程
を調査した結果、特定の時期に製造さ
れた製品においては、接着が不十分で
あることを確認しましたので、該当ロッ
海外製造元より、本品を使用して、メド
トロニック社製の植込み能動型機器(以
下、「植込み機器」という。) である
Percepta MRI CRT-Pシリーズ（医療機
器承認番号：23000BZX00230000）およ
びSerena MRI CRT-Pシリーズ（医療機
器承認番号：23000BZX00139000）と通
信を行った際に、植込み機器の推奨交
換時期(RRT)に入る前の約6か月間、
本品に表示される予想寿命が実際の
予想寿命よりも長くなるとの連絡を受
領しました。このため、本品のソフトウェ
アアップデートにより本事象を修正する
自主改修を実施します。
1
2-10023
4月1日
PAS・Portシステム
センチュ
非吸収性血管用吻合連 リーメディ
結器
カル株式
会社
2
2-10024
4月6日
InSight ミニ Cアーム X線診断
装置
移動型デジタル式汎用 東洋メ
一体型 X線透視診断装 ディック株
置
式会社
3
2-10026
4月7日
Inspired フロー
加熱式加湿器
4
2-10027
4月7日
ケアリンク SmartSync Device
Manager
日本メドト
植込み能動型機器用プ
ロニック株
ログラマ
式会社
4月7日
海外製造元より、対象製品を使用し
て、メドトロニック社製の植込み能動型
機器(以下、「植込み機器」という。) で
あるMedtronic Azure MRIシリーズ（医
療機器承認番号：
23000BZX00027000）、Percepta MRI
CRT-Pシリーズ（医療機器承認番号：
23000BZX00230000）およびSerena
(1)ケアリンク SmartSync Device
日本メドト MRI CRT-Pシリーズ（医療機器承認番
植込み能動型機器用プ
Manager
ロニック株 号：23000BZX00139000）と通信を行っ
ログラマ
(2)ケアリンク 2090W
式会社
た際に、実際の製品寿命よりも予想寿
命が長く表示されるとの連絡を受領し
ました。この事象は、心房リードと右心
室リードのどちらか一方、もしくは両方
をユニポーラ設定で使用されている場
合において、バイポーラのリードイン
ピーダンス値を用いて予想寿命を算出
することにより発生します。このため、
対象製品のソフトウェアのアップデート
5
2-10028
2 / 54
株式会社
Inspired
Medical
Japan
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
今般、冠動脈バイパス術において本品
のステープル形成不良による静脈グラ
フトの吻合不全に関する報告を複数受
けており、海外製造元では同様不具合
の波及を防止するために特定の時期
に製造された機器の自主回収を決定
いたしました。これを受け、弊社と致し
ましても、既に出荷された対象となる製
品につきまして、自主回収を実施する
製造業者から、2013年11月13日から
2018年4月までに出荷された装置で、
IEC60601-1（第3版）の9.4.2.3項に規格
される、水平方向のオーバーバランス
に準拠させる為の押圧警告ラベルが
貼付されていない装置があることが判
明されたと通知がありました。押圧警
告ラベルが貼付されていない装置に対
してIEC60601-1に準拠させるため、押
圧警告ラベルを装置へ貼付する改修を
することに致しました。※押圧警告ラベ
ル装置本体のキャスターをブレーキで
ロックまたは何らかで固定した状態、及
び、Cアームを伸ばした状態での押圧
による装置転倒を警告するラベル。
当該製品は、Inspired フロー の構成品
の一部であり、単独で流通するもので
す。当該製品の通電の不具合につい
て、医療機関様からご報告を受けまし
たため、調査を行ったところ、回路の
ヒータワイヤ接続部のピンを固定する
コネクタとカバーとの接着が不十分の
場合、まれに通電の不具合が起こるこ
とが判明しました。製造元の製造工程
を調査した結果、特定の時期に製造さ
れた製品においては、接着が不十分で
あることを確認しましたので、該当ロッ
海外製造元より、本品を使用して、メド
トロニック社製の植込み能動型機器(以
下、「植込み機器」という。) である
Percepta MRI CRT-Pシリーズ（医療機
器承認番号：23000BZX00230000）およ
びSerena MRI CRT-Pシリーズ（医療機
器承認番号：23000BZX00139000）と通
信を行った際に、植込み機器の推奨交
換時期(RRT)に入る前の約6か月間、
本品に表示される予想寿命が実際の
予想寿命よりも長くなるとの連絡を受
領しました。このため、本品のソフトウェ
アアップデートにより本事象を修正する
自主改修を実施します。
1
2-10023
4月1日
PAS・Portシステム
センチュ
非吸収性血管用吻合連 リーメディ
結器
カル株式
会社
2
2-10024
4月6日
InSight ミニ Cアーム X線診断
装置
移動型デジタル式汎用 東洋メ
一体型 X線透視診断装 ディック株
置
式会社
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2-10026
4月7日
Inspired フロー
加熱式加湿器
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4月7日
ケアリンク SmartSync Device
Manager
日本メドト
植込み能動型機器用プ
ロニック株
ログラマ
式会社
4月7日
海外製造元より、対象製品を使用し
て、メドトロニック社製の植込み能動型
機器(以下、「植込み機器」という。) で
あるMedtronic Azure MRIシリーズ（医
療機器承認番号：
23000BZX00027000）、Percepta MRI
CRT-Pシリーズ（医療機器承認番号：
23000BZX00230000）およびSerena
(1)ケアリンク SmartSync Device
日本メドト MRI CRT-Pシリーズ（医療機器承認番
植込み能動型機器用プ
Manager
ロニック株 号：23000BZX00139000）と通信を行っ
ログラマ
(2)ケアリンク 2090W
式会社
た際に、実際の製品寿命よりも予想寿
命が長く表示されるとの連絡を受領し
ました。この事象は、心房リードと右心
室リードのどちらか一方、もしくは両方
をユニポーラ設定で使用されている場
合において、バイポーラのリードイン
ピーダンス値を用いて予想寿命を算出
することにより発生します。このため、
対象製品のソフトウェアのアップデート
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株式会社
Inspired
Medical
Japan