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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
230
ファイル
名
2-10471
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月21日
販売名
(1)X線テレビシステム
SONIALVISION G4
(2)X線テレビシステム
SONIALVISION safire17
(3)X線テレビシステム
FLEXAVISION
(4)診断用Ｘ線高電圧装置
UD150B-40
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
当該の医療機器において、調整基準
の問題により特定の透視撮影条件で
(1)～(3)据置型デジタル
使用した場合に、被検者に照射される
株式会社
式汎用X 線透視診断装
X線が医療法施行規則で規定される線
島津製作
置,(4)据置型診断用X線
量率を超える可能性があることが判明
所
発生装置
しました。そのため、適切な基準での再
調整を自主改修として実施します。
231
2-10472
12月22日
ＧＡＭＭＥＸ ラテックスフリー手 非天然ゴム製手術用手
術用手袋ＮＰ
袋
232
2-10474
12月23日
Allure-CS コイルシステム
中心循環系血管内塞栓
促進用補綴材
233
2-10475
12月23日
モノプラス
ポリジオキサノン縫合
糸
234
2-10476
12月23日
メプロ
眼科用手術台
235
2-10477
12月23日
(1)Evita Vシリーズ（V300)
（1）～（2）汎用人工呼吸
(2)Evita Vシリーズ（V500）
器，（3）新生児・小児用
(3)Babylog VNシリーズ（VN500） 人工呼吸器
36 / 54
本品は、手術に用いる際、患者及び使
用者を交差感染から保護するために
用いる非天然ゴム製（ラテックスフ
リー）の手術用手袋です。医療機関よ
り、個包装の中に天然ゴム製と表示さ
れた手袋が発見されたとのご報告を頂
ニプロ株
きました。海外製造所による調査の結
式会社
果、個包装を行う製造ラインの特定の
ロットにおいて、当該製品の個包装直
前に天然ゴム製（ラテックス）の手術用
手袋が混入し、誤ってラテックスフリー
の包装をしていたことが判明しました。
そのため、対象ロット番号の製品全て
センチュ 本品の留置手技中にコイルが早期離
リーメディ 脱するという不具合の発生が続いてい
カル株式 る為本品の自主回収を実施致します。
会社
当該製品につきまして、製造元である
ビー・ブラウン社 スペインより、一部の
ビー・ブラ ロットにおいて滅菌包装が適切にシー
ウンエー ルされていない製品が含まれる可能性
スクラップ があるとの報告を受けました。このた
株式会社 め、弊社と致しましては、既に出荷され
た対象製品につきまして、自主回収を
実施することと致しました。
本製品をご使用頂いておりますお客様
より、本製品の「枕が通常スピードより
速く動く」という事象が複数件、当社に
寄せられています。調査したところ、本
製品は主電源投入時、油圧制御弁の
初期化処理を行なっていますが、下記
①～③の操作が連続的に行われた際
に油圧制御弁の状態や操作のタイミン
グ等極めて低い確率で生じる特定の条
件を満たした場合、正常に処理が完了
タカラベル しないことがあることが判明しました。
モント株 ① 本製品を使用する際に主電源ス
式会社
イッチを押下し電源を入れる。② ①の
大阪本社 操作の途中に、主電源スイッチを戻
す。③ 再度すぐに主電源スイッチを押
下する。この事象が発生する可能性
は、油圧制御弁の状態や操作のタイミ
ング等が特定の条件を満たす必要が
あるため極めて低いと考えますが、同
様の事象が発生する可能性を完全に
否定できないため、出荷済み製品のう
ち対象となる製品について、お客様に
情報提供を行なうことで注意喚起を実
施し、改善したソフトウェアにアップ
販売名（Evita Vシリーズ、Babylog VN
シリーズ）において、CO2測定データの
ドレーゲ
処理時に、非常に稀にエラーが発生
ルジャパ
し、ベンチレータユニットの再起動が行
ン株式会
われる場合があります。問題の解決策
社
として、ソフトウェアバージョン2.51.01に
アップデートする改修を行います。
番号
230
ファイル
名
2-10471
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月21日
販売名
(1)X線テレビシステム
SONIALVISION G4
(2)X線テレビシステム
SONIALVISION safire17
(3)X線テレビシステム
FLEXAVISION
(4)診断用Ｘ線高電圧装置
UD150B-40
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
当該の医療機器において、調整基準
の問題により特定の透視撮影条件で
(1)～(3)据置型デジタル
使用した場合に、被検者に照射される
株式会社
式汎用X 線透視診断装
X線が医療法施行規則で規定される線
島津製作
置,(4)据置型診断用X線
量率を超える可能性があることが判明
所
発生装置
しました。そのため、適切な基準での再
調整を自主改修として実施します。
231
2-10472
12月22日
ＧＡＭＭＥＸ ラテックスフリー手 非天然ゴム製手術用手
術用手袋ＮＰ
袋
232
2-10474
12月23日
Allure-CS コイルシステム
中心循環系血管内塞栓
促進用補綴材
233
2-10475
12月23日
モノプラス
ポリジオキサノン縫合
糸
234
2-10476
12月23日
メプロ
眼科用手術台
235
2-10477
12月23日
(1)Evita Vシリーズ（V300)
（1）～（2）汎用人工呼吸
(2)Evita Vシリーズ（V500）
器，（3）新生児・小児用
(3)Babylog VNシリーズ（VN500） 人工呼吸器
36 / 54
本品は、手術に用いる際、患者及び使
用者を交差感染から保護するために
用いる非天然ゴム製（ラテックスフ
リー）の手術用手袋です。医療機関よ
り、個包装の中に天然ゴム製と表示さ
れた手袋が発見されたとのご報告を頂
ニプロ株
きました。海外製造所による調査の結
式会社
果、個包装を行う製造ラインの特定の
ロットにおいて、当該製品の個包装直
前に天然ゴム製（ラテックス）の手術用
手袋が混入し、誤ってラテックスフリー
の包装をしていたことが判明しました。
そのため、対象ロット番号の製品全て
センチュ 本品の留置手技中にコイルが早期離
リーメディ 脱するという不具合の発生が続いてい
カル株式 る為本品の自主回収を実施致します。
会社
当該製品につきまして、製造元である
ビー・ブラウン社 スペインより、一部の
ビー・ブラ ロットにおいて滅菌包装が適切にシー
ウンエー ルされていない製品が含まれる可能性
スクラップ があるとの報告を受けました。このた
株式会社 め、弊社と致しましては、既に出荷され
た対象製品につきまして、自主回収を
実施することと致しました。
本製品をご使用頂いておりますお客様
より、本製品の「枕が通常スピードより
速く動く」という事象が複数件、当社に
寄せられています。調査したところ、本
製品は主電源投入時、油圧制御弁の
初期化処理を行なっていますが、下記
①～③の操作が連続的に行われた際
に油圧制御弁の状態や操作のタイミン
グ等極めて低い確率で生じる特定の条
件を満たした場合、正常に処理が完了
タカラベル しないことがあることが判明しました。
モント株 ① 本製品を使用する際に主電源ス
式会社
イッチを押下し電源を入れる。② ①の
大阪本社 操作の途中に、主電源スイッチを戻
す。③ 再度すぐに主電源スイッチを押
下する。この事象が発生する可能性
は、油圧制御弁の状態や操作のタイミ
ング等が特定の条件を満たす必要が
あるため極めて低いと考えますが、同
様の事象が発生する可能性を完全に
否定できないため、出荷済み製品のう
ち対象となる製品について、お客様に
情報提供を行なうことで注意喚起を実
施し、改善したソフトウェアにアップ
販売名（Evita Vシリーズ、Babylog VN
シリーズ）において、CO2測定データの
ドレーゲ
処理時に、非常に稀にエラーが発生
ルジャパ
し、ベンチレータユニットの再起動が行
ン株式会
われる場合があります。問題の解決策
社
として、ソフトウェアバージョン2.51.01に
アップデートする改修を行います。