令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

シーメンス
据置型デジタル式循環 ヘルスケ
器用X線透視診断装置 ア株式会
社

154

2-10331

10月1日

アーティス zee T

155

2-10332

10月1日

質量分析装置4500MDシステム 質量分析装置

株式会社
エービー・
サイエック
ス

156

2-10333

10月1日

(1)オプティマMR450w
(2)シグナ Pioneer
(3)シグナ Voyager
(4)ディスカバリー MR750w
(5)磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355

超電導磁石式全身用
MR装置

GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社

157

2-10335

10月4日

ベッドサイドモニタ BSM-1700シ 重要パラメータ付き多
リーズ ライフスコープ PT
項目モニタ

日本光電
工業株式
会社

10月4日

歯科接着用レジンセメ
ント

カボデンタ
ルシステ
ムズ株式
会社

血液型分析装置

オーソ・ク
リニカル・
ダイアグノ
スティック
ス株式会
社

158

159

2-10336

2-10341

10月5日

マックスセム エリート

オーソ ビジョン

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回収理由

輸入先製造元で定期的に実施される
現場点検において、Cアーム内側の
ケーブル差込口の内側でケーブル摩
耗を確認しました。輸入先製造元検証
の結果、ケーブルの一部に表面素材
が悪いものが使用され、ケーブル表面
の処理が不適切であったことが原因と
判明しました。このケーブルに加え、C
アーム内側のケーブル差し込み口周
囲でのケーブル配置の状態によっては
ケーブルの摩耗が進行し、損傷してし
まうことが判明しました。輸入先製造元
の指示に従い、ケーブルハーネスを交
換する作業を改修として実施すること
質量分析装置のオプション構成品であ
るデータ取得および処理用のプログラ
ム（Cliquid MD）において、サンプルリス
ト中のIS（内部標準）列を空の状態で非
表示にカスタマイズ後サンプルリストを
作成すると、本来IS列にゼロが自動入
力されるが、バージョン3.4ではIS列が
考慮されず、値が誤った列に表示され
る。これにより最終レポートで誤った結
果が得られる不具合発生の可能性が
あるため、フィールドアクションを開始
する旨の連絡を外国製造業者の品質
部門より受けたため本邦においても同
製造元からの報告により、当該装置の
Sagittal VIBRANTアプリケーションを使
用した乳房の撮影の際に、NoSlabWrap
係数がデフォルト値の1.0より大きい値
に設定されている場合、一部のスライ
ス画像が欠落する可能性があり、3Dボ
リューム画像において解剖学的構造の
描出を行う際に実際の状態と差違が生
じる可能性があります。このため、製造
元の情報を基に、お客様に情報提供を
行うことで注意喚起を実施し、問題を
修正したソフトウェアへの変更を行う改
本装置の特定のソフトウェアバージョン
において、ホストモニタからの情報を正
しく認識できないことから、以下2つの
事象が発生することが判明しました。
①WLANトランスポート機能が使用でき
ない事象：搬送時に、本装置を入力部
として使用しているホストモニタから取
り外した際に、移動元のホストモニタや
セントラルモニタにモニタリング情報を
表示することができません。②
esCCO(非侵襲連続推定心拍出量)の
校正が無効となる事象：当該品でデー
タトランスポート(本装置を移動すること
により、患者データを他のホストモニタ
に移動する機能)を行った際に、校正が
無効となります。①②の事象を改善す
るため、ソフトウェアを修正する自主改
本製品でホワイトとクリアー(透明に近
い白色)で色調の違いを設けておりま
すが、ホワイトの製品にクリアーの法
定表示ラベルを貼付して出荷したこと
が判明し、該当製品を自主回収するこ
対象機器は長時間試薬や検体の分注
動作及び液量確認動作が実行されな
いと液流路内の生理食塩液を精製水
に置換し待機状態になりますが、待機
状態から復帰する際にある特定の操
作を実施すると分注プローブが、本来
の場所である洗浄ステーションと異な
り、試薬に誤って生理食塩液を吐出、
飛散させ、試薬を汚染する可能性が確
認されました。この汚染に気づかず、
測定を継続すると測定結果に影響を及
ぼす可能性があります。今般、当該事
象を是正するソフトウェアがリリースさ
れたため、当該ソフトウェアのインス