よむ、つかう、まなぶ。
令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
オカモトプローブカバー ソフト
タッチ レギュラー
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
人体開口部用超音波プ オカモト株
ローブカバー
式会社
258
2-10509
1月26日
259
2-10511
1月26日
サンエープレートシステム滅菌 体内固定用プレート
サンエー
精工株式
会社
260
2-10512
1月27日
(1)卓上型吸引器 ＢＭ－１２００
Ｗ－２
電動式可搬型吸引器
(2)３電源吸引器 ３ＷＡＹ‐１２０
０Ｗ‐２
ブルーク
ロス株式
会社
261
2-10513
1月27日
温熱治療インソール
家庭用温熱パック
株式会社
ICST
262
2-10515
1月28日
ライカ Ｍ２２０ Ｆ１２
可搬型手術用顕微鏡
ライカマイ
クロシステ
ムズ株式
会社
ビオメ
リュー・
ジャパン
株式会社
株式会社
日本コク
レア
263
2-10516
1月28日
(1)バイテック ２ ブルー
(2)バイテック ２ XL ブルー
(3)バイテック ２ コンパクト
264
2-10540
1月31日
Nucleus CP810 サウンドプロセッ
人工内耳
サ
265
2-10541
1月31日
(1)メドーＶフィックス
(2)補用品マットＡＳＳＹ
2月1日
カバードバイルラッシュアドバン
胆管用ステント
ス
266
2-10542
全身画像診断・放射線 日東工器
治療用患者体位固定具 株式会社
40 / 54
株式会社
パイオラッ
クスメディ
カルデバ
イス
回収理由
医療機関より、製品が固着していてス
ムーズに巻き戻せないとの報告があり
ました。製造所の調査結果より、防着
処理が不十分であった可能性があるた
め、根元までスムーズに巻き戻せない
ことにより、装着できなかったり、途中
で破損したりする可能性が否定できま
せん。そのため、対象ロット番号の製
品全てを自主回収することといたしまし
当該製品において、法定表示ラベルの
有効期限に、本来「2021年12月31日」
と表示すべきところ「2022年12月31日」
と表示されていることが判明いたしまし
た。本来の有効期限を過ぎて使用した
場合、製品の無菌性を担保できない
為、自主回収を実施いたします。
輸送及び使用時の振動により製品内
部の配管が外れ、吸引できなくなる事
象が確認されたため、当該製品を回収
することに致しました。
本製品は血行促進効果を主な目的とし
た植物性炭素繊維を使用したインソー
ルです。今回、製造販売業者による市
場出荷可否判定前の製品が市場に出
荷されたことが判明したため、本製品
の自主回収を行うことといたしました。
海外で「ライカ Ｍ２２０ Ｆ１２」（以下、
本機器という）において、処置前にオプ
ティクスキャリア（顕微鏡本体）がスイン
グアームの自由端から外れて落下する
という不具合が１件発生しました。この
不具合について患者およびユーザー
の健康被害の報告はありませんでし
た。そこで、本機器にオプティクスキャ
リアを固定する保持具を取り付けること
対象製品には、一定期間ごとの交換が
推奨されているリーダーベルトが使用
されています。交換予定時期より前
に、リーダーベルトが破損し、測定が中
止する事象が複数発生したことを確認
しました。調査の結果、リーダーベルト
の供給元２社のうち、１社によって特定
時期に製造されたベルトの耐久性に問
題があることが分かりました。そこで、
対象製品に取り付けられているリー
ダーベルトの供給元確認と、必要に応
じた交換を改修として実施いたします。
当該製品に、異なる製品の法定表示ラ
ベル及び添付文書を貼付したことが判
明したため、弊社といたしまして対象製
品の自主回収を実施することと致しま
当該製品のマットベルトに取り付けて
いるバックルの向きが表裏逆に取り付
けられたことで、マットを固定しようとし
てもベルトが緩んでしまう事象が確認さ
れたことから、バックル取り付け向きの
確認ならびに不具合品が発見された場
合、取り付け向きの修正による改修を
社内工程において、対象製品のステン
トをカバーしているカバー膜に穴があ
いている事を確認しました。患者様の
安全を第一に考え、自主回収すること
に致しました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
オカモトプローブカバー ソフト
タッチ レギュラー
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
人体開口部用超音波プ オカモト株
ローブカバー
式会社
258
2-10509
1月26日
259
2-10511
1月26日
サンエープレートシステム滅菌 体内固定用プレート
サンエー
精工株式
会社
260
2-10512
1月27日
(1)卓上型吸引器 ＢＭ－１２００
Ｗ－２
電動式可搬型吸引器
(2)３電源吸引器 ３ＷＡＹ‐１２０
０Ｗ‐２
ブルーク
ロス株式
会社
261
2-10513
1月27日
温熱治療インソール
家庭用温熱パック
株式会社
ICST
262
2-10515
1月28日
ライカ Ｍ２２０ Ｆ１２
可搬型手術用顕微鏡
ライカマイ
クロシステ
ムズ株式
会社
ビオメ
リュー・
ジャパン
株式会社
株式会社
日本コク
レア
263
2-10516
1月28日
(1)バイテック ２ ブルー
(2)バイテック ２ XL ブルー
(3)バイテック ２ コンパクト
264
2-10540
1月31日
Nucleus CP810 サウンドプロセッ
人工内耳
サ
265
2-10541
1月31日
(1)メドーＶフィックス
(2)補用品マットＡＳＳＹ
2月1日
カバードバイルラッシュアドバン
胆管用ステント
ス
266
2-10542
全身画像診断・放射線 日東工器
治療用患者体位固定具 株式会社
40 / 54
株式会社
パイオラッ
クスメディ
カルデバ
イス
回収理由
医療機関より、製品が固着していてス
ムーズに巻き戻せないとの報告があり
ました。製造所の調査結果より、防着
処理が不十分であった可能性があるた
め、根元までスムーズに巻き戻せない
ことにより、装着できなかったり、途中
で破損したりする可能性が否定できま
せん。そのため、対象ロット番号の製
品全てを自主回収することといたしまし
当該製品において、法定表示ラベルの
有効期限に、本来「2021年12月31日」
と表示すべきところ「2022年12月31日」
と表示されていることが判明いたしまし
た。本来の有効期限を過ぎて使用した
場合、製品の無菌性を担保できない
為、自主回収を実施いたします。
輸送及び使用時の振動により製品内
部の配管が外れ、吸引できなくなる事
象が確認されたため、当該製品を回収
することに致しました。
本製品は血行促進効果を主な目的とし
た植物性炭素繊維を使用したインソー
ルです。今回、製造販売業者による市
場出荷可否判定前の製品が市場に出
荷されたことが判明したため、本製品
の自主回収を行うことといたしました。
海外で「ライカ Ｍ２２０ Ｆ１２」（以下、
本機器という）において、処置前にオプ
ティクスキャリア（顕微鏡本体）がスイン
グアームの自由端から外れて落下する
という不具合が１件発生しました。この
不具合について患者およびユーザー
の健康被害の報告はありませんでし
た。そこで、本機器にオプティクスキャ
リアを固定する保持具を取り付けること
対象製品には、一定期間ごとの交換が
推奨されているリーダーベルトが使用
されています。交換予定時期より前
に、リーダーベルトが破損し、測定が中
止する事象が複数発生したことを確認
しました。調査の結果、リーダーベルト
の供給元２社のうち、１社によって特定
時期に製造されたベルトの耐久性に問
題があることが分かりました。そこで、
対象製品に取り付けられているリー
ダーベルトの供給元確認と、必要に応
じた交換を改修として実施いたします。
当該製品に、異なる製品の法定表示ラ
ベル及び添付文書を貼付したことが判
明したため、弊社といたしまして対象製
品の自主回収を実施することと致しま
当該製品のマットベルトに取り付けて
いるバックルの向きが表裏逆に取り付
けられたことで、マットを固定しようとし
てもベルトが緩んでしまう事象が確認さ
れたことから、バックル取り付け向きの
確認ならびに不具合品が発見された場
合、取り付け向きの修正による改修を
社内工程において、対象製品のステン
トをカバーしているカバー膜に穴があ
いている事を確認しました。患者様の
安全を第一に考え、自主回収すること
に致しました。