よむ、つかう、まなぶ。
令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
111
2-10233
7月27日
Mako MCKインスツルメンツ(*)
関節手術用器械
日本ストラ
イカー株
式会社
112
2-10235
7月28日
NKV-550シリーズ 人工呼吸器
汎用人工呼吸器
日本光電
工業株式
会社
113
2-10238
7月29日
ハーモニック ＨＤ １０００ｉ
ジョンソ
ン・エンド・
超音波処置用能動器具
ジョンソン
株式会社
114
2-10239
7月29日
トリロジー Evo シリーズ
成人用人工呼吸器
8月2日
(1)PENTAX Medical 内視鏡用生
(1)(2)自然開口向け単
検鉗子 VDK-FB
ＨＯＹＡ株
回使用内視鏡用非能動
(2)PENTAX Medical 内視鏡用把
式会社
処置具
持鉗子 VDK-FG
8月3日
CVオキシメトリーカテーテル・ペ 光ファイバオキシメト
ディアサット
リー用カテーテル
エドワー
ズライフ
サイエン
ス株式会
社
8月4日
(1)アンギオキット
(2)一般外科キット
(3)簡易処置キット
(4)胸部外科キット
(5)整形外科キット
(6)脳外科キット
(7)泌尿器科キット
115
116
117
2-10242
2-10244
2-10245
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ
キット
カル
18 / 54
回収理由
本品（以下、トライアル）は、Makoシス
テムを用いた人工関節置換術の手術
の際に関節の動きを確認するための
製品で、フェモラルトライアル スラップ
ハンマーを用いて骨切除部位に仮留
め・取り外しを行う、再使用可能な手動
式手術器械です。国内外において「トラ
イアルがフェモラルトライアル スラップ
ハンマーに接続できない」という報告が
なされました。海外製造元における調
査の結果、一部の製品ロットにおい
て、スラップハンマーと接続する部分で
あるトライアルのエクストラクションホー
ルの内部径が、規格より小さい可能性
があることが判明いたしました。これに
より、トライアルがフェモラルトライアル
スラップハンマーに接続できない可能
性を否定できないため、対象製品の自
外国製造業者から、「当該品の換気動
作が停止し、その間自発呼吸となった
事例を外国で１件確認した。調査の結
果、当該品に搭載している圧力調整器
が正しく動作しなかったことが原因と判
明した」との報告を受けました。本事象
を改善するため、圧力調整器を含む部
品を交換する自主回収を実施します。
海外製造元より、対象ロットの一部製
品において、Energyハンドコントロール
ボタンを離した状態でもアクティブブ
レードの作動が止まらない可能性があ
る旨の連絡を受けました。このため、対
象製品を自主的に回収することとしま
海外製造元における調査の結果、ソフ
トウェアバージョン 1.02.01.00、
1.03.05.00、1.03.07.00、1.04.02.00、
1.04.06、1.05.01、1.06.02のすべてのト
リロジー Evo シリーズについて、圧力
上昇等につながる可能性のある、以下
2つの問題が確認されました。（１）小児
/乳幼児用フローセンサのキャリブレー
ション圧力の上昇
特定の回路を使
用し、マニュアルで回路のキャリブレー
ションを行った場合、呼気圧
（EPAP/PEEP）の上
昇が発生する
ことがあります。（２）圧力ドリフト（連続
使用時）
治療を中断することなく数
週間から数ヶ月間継続して使用した場
合、ベースライン圧力（患者に最初に
設
定された圧力）は、1ヶ月あたり
最大約2cmH2Oの割合で増減する可能
性があります。海外製造元では、使用
者に対し当該機器の情報提供を行い、
ソフトウェアのバージョンアップを行うと
のことです。そのため、国内においても
当該製品の一部の製品において、意
図していない繊維が製品表面に発生
する可能性があることがわかりました
ので、自主回収を実施することとしまし
日本および海外において、製品にリー
クが見られたとの報告を3件受理しまし
た。うち2件について現品の返却を受け
解析を実施したところ、当該製品の
バックフォーム内でルーメン間の開通
を確認しました。製造元の調査から、
製造手順が不十分であったことにより
当該事象が発生したことが判明したた
め、影響のある可能性があるロットに
2021年6月18日付で同様の理由による
自主回収を行い、社内調査を実施した
結果、当該キット構成品のテルフュー
ジョン三方活栓についても、構成品供
給元の滅菌方法がγ線から電子線へ
変更されていたことが判明しました。当
該事象は、当社キットの承認で取扱え
る範囲外となり、キットに組合せができ
ないことが判明したため、当該構成品
が含まれている対象製品を自主回収
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
111
2-10233
7月27日
Mako MCKインスツルメンツ(*)
関節手術用器械
日本ストラ
イカー株
式会社
112
2-10235
7月28日
NKV-550シリーズ 人工呼吸器
汎用人工呼吸器
日本光電
工業株式
会社
113
2-10238
7月29日
ハーモニック ＨＤ １０００ｉ
ジョンソ
ン・エンド・
超音波処置用能動器具
ジョンソン
株式会社
114
2-10239
7月29日
トリロジー Evo シリーズ
成人用人工呼吸器
8月2日
(1)PENTAX Medical 内視鏡用生
(1)(2)自然開口向け単
検鉗子 VDK-FB
ＨＯＹＡ株
回使用内視鏡用非能動
(2)PENTAX Medical 内視鏡用把
式会社
処置具
持鉗子 VDK-FG
8月3日
CVオキシメトリーカテーテル・ペ 光ファイバオキシメト
ディアサット
リー用カテーテル
エドワー
ズライフ
サイエン
ス株式会
社
8月4日
(1)アンギオキット
(2)一般外科キット
(3)簡易処置キット
(4)胸部外科キット
(5)整形外科キット
(6)脳外科キット
(7)泌尿器科キット
115
116
117
2-10242
2-10244
2-10245
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ
キット
カル
18 / 54
回収理由
本品（以下、トライアル）は、Makoシス
テムを用いた人工関節置換術の手術
の際に関節の動きを確認するための
製品で、フェモラルトライアル スラップ
ハンマーを用いて骨切除部位に仮留
め・取り外しを行う、再使用可能な手動
式手術器械です。国内外において「トラ
イアルがフェモラルトライアル スラップ
ハンマーに接続できない」という報告が
なされました。海外製造元における調
査の結果、一部の製品ロットにおい
て、スラップハンマーと接続する部分で
あるトライアルのエクストラクションホー
ルの内部径が、規格より小さい可能性
があることが判明いたしました。これに
より、トライアルがフェモラルトライアル
スラップハンマーに接続できない可能
性を否定できないため、対象製品の自
外国製造業者から、「当該品の換気動
作が停止し、その間自発呼吸となった
事例を外国で１件確認した。調査の結
果、当該品に搭載している圧力調整器
が正しく動作しなかったことが原因と判
明した」との報告を受けました。本事象
を改善するため、圧力調整器を含む部
品を交換する自主回収を実施します。
海外製造元より、対象ロットの一部製
品において、Energyハンドコントロール
ボタンを離した状態でもアクティブブ
レードの作動が止まらない可能性があ
る旨の連絡を受けました。このため、対
象製品を自主的に回収することとしま
海外製造元における調査の結果、ソフ
トウェアバージョン 1.02.01.00、
1.03.05.00、1.03.07.00、1.04.02.00、
1.04.06、1.05.01、1.06.02のすべてのト
リロジー Evo シリーズについて、圧力
上昇等につながる可能性のある、以下
2つの問題が確認されました。（１）小児
/乳幼児用フローセンサのキャリブレー
ション圧力の上昇
特定の回路を使
用し、マニュアルで回路のキャリブレー
ションを行った場合、呼気圧
（EPAP/PEEP）の上
昇が発生する
ことがあります。（２）圧力ドリフト（連続
使用時）
治療を中断することなく数
週間から数ヶ月間継続して使用した場
合、ベースライン圧力（患者に最初に
設
定された圧力）は、1ヶ月あたり
最大約2cmH2Oの割合で増減する可能
性があります。海外製造元では、使用
者に対し当該機器の情報提供を行い、
ソフトウェアのバージョンアップを行うと
のことです。そのため、国内においても
当該製品の一部の製品において、意
図していない繊維が製品表面に発生
する可能性があることがわかりました
ので、自主回収を実施することとしまし
日本および海外において、製品にリー
クが見られたとの報告を3件受理しまし
た。うち2件について現品の返却を受け
解析を実施したところ、当該製品の
バックフォーム内でルーメン間の開通
を確認しました。製造元の調査から、
製造手順が不十分であったことにより
当該事象が発生したことが判明したた
め、影響のある可能性があるロットに
2021年6月18日付で同様の理由による
自主回収を行い、社内調査を実施した
結果、当該キット構成品のテルフュー
ジョン三方活栓についても、構成品供
給元の滅菌方法がγ線から電子線へ
変更されていたことが判明しました。当
該事象は、当社キットの承認で取扱え
る範囲外となり、キットに組合せができ
ないことが判明したため、当該構成品
が含まれている対象製品を自主回収