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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
118
2-10248
8月5日
SAS計測ソフトウェア LSA1000
フクダ電
睡眠評価装置用プログ
子株式会
ラム
社
119
2-10250
8月6日
超音波画像診断装置
EPIQ/Affiniti
株式会社
汎用超音波画像診断装 フィリップ
置
ス・ジャパ
ン
8月10日
(1)超音波診断装置 ALOKA
ARIETTA 850
(2)超音波診断装置 ARIETTA
750
(3)超音波診断装置 ARIETTA
65
汎用超音波画像診断
装置
120
121
2-10252
2-10258
8月13日
富士フイ
ルムヘル
スケア株
式会社
(1)ファビアン ＨＦＯシリーズ
(2)ファビアン Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ(*)
(3)ファビアン ＮＩＶ(*)
エア・
新生児・小児用人工呼 ウォー
吸器
ター株式
会社
122
2-10261
8月17日
ポーテックス・スタイレット
スミスメ
単回使用気管内チュー ディカル・
ブスタイレット
ジャパン
株式会社
123
2-10263
8月23日
トップ気管内チューブ
非コール形換気用気管 株式会社
チューブ
トップ
19 / 54
回収理由
ソフトウェアの不具合により、睡眠評価
装置LS-140にて記録した1日目の口鼻
呼吸波形データが2日目ならびに3日目
の口鼻呼吸波形データの波形表示や
計測に使用されてしまうことがわかりま
した。そのため、対象の製品について、
改善したソフトウェアに交換する回収を
海外製造元により、市場からの報告を
基に調査した結果、特定の期間に製造
したEPIQ超音波画像診断装置におい
て、コントロールパネル（操作パネル）
の左右の動きを止めることを目的とし
たロック機構が故障し、適切にロックで
きなくなる可能性のあることがわかりま
した。その場合、使用者が見やすくする
ためにコントロールパネル（操作パネ
ル）上にあるモニターの位置調整をし
ている時、当該装置を輸送または移動
している時にコントロールパネル（操作
パネル）とその上にあるモニターが意
図せず自由に回転してしまう可能性が
あります。そのため、海外製造元から、
対象装置を配置する際、輸送/移動す
る際にご留意頂きたい内容について、
情報提供を行うとともに、対象施設に
訪問の上、点検を行い、問題が確認さ
れた場合には部品交換の対応を行うと
の連絡を受けましたので、国内におい
当該製品の循環器系計測機能におい
て僧帽弁逆流量および僧帽弁弁口面
積の両計測演算に誤りがある事が判
明したため、ソフトウェアを更新する改
修措置を実施することとしました。
海外製造元から、ファビアン ＨＦＯシ
リーズ(*)に内蔵されたソフトウェアのバ
グにより、以下３つの不具合が生じる
おそれがあると報告がありました。（１）
ＨＦＯモードにおける高周波振動が中
断するおそれがある。（２）ＨＦＯモード
使用時、フローセンサーとＥＴチューブ
間が外れた際に「回路外れ」アラーム
が発報しないおそれがある。（３）タッチ
ディスプレイ、ダイレクトキー、ロータ
リーノブが操作不能となるおそれがあ
る。海外製造元は、これらを改善(*)し
たソフトウェアにアップデートする回収
を行うとのことです。これを受け、国内
に流通している対象製品について、自
主回収することと致しました。(*)また、
海外製造元からファビアン Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
及びファビアン ＮＩＶの２製品について
も、上記（３）の不具合が生じるおそれ
があるため、改善したソフトウェアに
アップデートする回収を行うとの追加情
報がありました。これを受け、国内に流
弊社が製造販売しておりますポーテッ
クス・スタイレットにおきまして、医療機
関より、品番：100/120/200のラベルが
貼られた箱に別品番である品番：
100/120/300の製品が入っていたとい
う報告を受けました。海外製造元にて
調査を行ったところ、品番100/120/200
（スタイレット_外径4.0mm）の製品にお
いて、間違ったサイズの製品、品番
100/120/300（スタイレット_外径5.0mm）
が含まれている可能性があることが判
明したため、市場への安全確保措置を
行う旨の連絡がありました。弊社としま
しては、この連絡を受け、製品の品質
有効性安全性および患者への影響、
法令への順守を考慮し、対象製品の自
海外製造元より、対象ロットの一部製
品においてパイロットバルーンが膨ら
まない可能性がある旨の連絡を受けま
した。このため、対象製品を自主回収
することとしました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
118
2-10248
8月5日
SAS計測ソフトウェア LSA1000
フクダ電
睡眠評価装置用プログ
子株式会
ラム
社
119
2-10250
8月6日
超音波画像診断装置
EPIQ/Affiniti
株式会社
汎用超音波画像診断装 フィリップ
置
ス・ジャパ
ン
8月10日
(1)超音波診断装置 ALOKA
ARIETTA 850
(2)超音波診断装置 ARIETTA
750
(3)超音波診断装置 ARIETTA
65
汎用超音波画像診断
装置
120
121
2-10252
2-10258
8月13日
富士フイ
ルムヘル
スケア株
式会社
(1)ファビアン ＨＦＯシリーズ
(2)ファビアン Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ(*)
(3)ファビアン ＮＩＶ(*)
エア・
新生児・小児用人工呼 ウォー
吸器
ター株式
会社
122
2-10261
8月17日
ポーテックス・スタイレット
スミスメ
単回使用気管内チュー ディカル・
ブスタイレット
ジャパン
株式会社
123
2-10263
8月23日
トップ気管内チューブ
非コール形換気用気管 株式会社
チューブ
トップ
19 / 54
回収理由
ソフトウェアの不具合により、睡眠評価
装置LS-140にて記録した1日目の口鼻
呼吸波形データが2日目ならびに3日目
の口鼻呼吸波形データの波形表示や
計測に使用されてしまうことがわかりま
した。そのため、対象の製品について、
改善したソフトウェアに交換する回収を
海外製造元により、市場からの報告を
基に調査した結果、特定の期間に製造
したEPIQ超音波画像診断装置におい
て、コントロールパネル（操作パネル）
の左右の動きを止めることを目的とし
たロック機構が故障し、適切にロックで
きなくなる可能性のあることがわかりま
した。その場合、使用者が見やすくする
ためにコントロールパネル（操作パネ
ル）上にあるモニターの位置調整をし
ている時、当該装置を輸送または移動
している時にコントロールパネル（操作
パネル）とその上にあるモニターが意
図せず自由に回転してしまう可能性が
あります。そのため、海外製造元から、
対象装置を配置する際、輸送/移動す
る際にご留意頂きたい内容について、
情報提供を行うとともに、対象施設に
訪問の上、点検を行い、問題が確認さ
れた場合には部品交換の対応を行うと
の連絡を受けましたので、国内におい
当該製品の循環器系計測機能におい
て僧帽弁逆流量および僧帽弁弁口面
積の両計測演算に誤りがある事が判
明したため、ソフトウェアを更新する改
修措置を実施することとしました。
海外製造元から、ファビアン ＨＦＯシ
リーズ(*)に内蔵されたソフトウェアのバ
グにより、以下３つの不具合が生じる
おそれがあると報告がありました。（１）
ＨＦＯモードにおける高周波振動が中
断するおそれがある。（２）ＨＦＯモード
使用時、フローセンサーとＥＴチューブ
間が外れた際に「回路外れ」アラーム
が発報しないおそれがある。（３）タッチ
ディスプレイ、ダイレクトキー、ロータ
リーノブが操作不能となるおそれがあ
る。海外製造元は、これらを改善(*)し
たソフトウェアにアップデートする回収
を行うとのことです。これを受け、国内
に流通している対象製品について、自
主回収することと致しました。(*)また、
海外製造元からファビアン Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
及びファビアン ＮＩＶの２製品について
も、上記（３）の不具合が生じるおそれ
があるため、改善したソフトウェアに
アップデートする回収を行うとの追加情
報がありました。これを受け、国内に流
弊社が製造販売しておりますポーテッ
クス・スタイレットにおきまして、医療機
関より、品番：100/120/200のラベルが
貼られた箱に別品番である品番：
100/120/300の製品が入っていたとい
う報告を受けました。海外製造元にて
調査を行ったところ、品番100/120/200
（スタイレット_外径4.0mm）の製品にお
いて、間違ったサイズの製品、品番
100/120/300（スタイレット_外径5.0mm）
が含まれている可能性があることが判
明したため、市場への安全確保措置を
行う旨の連絡がありました。弊社としま
しては、この連絡を受け、製品の品質
有効性安全性および患者への影響、
法令への順守を考慮し、対象製品の自
海外製造元より、対象ロットの一部製
品においてパイロットバルーンが膨ら
まない可能性がある旨の連絡を受けま
した。このため、対象製品を自主回収
することとしました。