令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

販売名

1月19日

560型バイオコンソール

1月19日

(1)ジャイロスキャン インテラ
1.5T
(2)インテラ アチーバ 1.5T
(3)アチーバ 3.0T
(4)アチーバ 3.0T TX
(5)全身用MR装置 Intera／
Achieva 1.5T
(6)全身用MR装置 Achieva
3.0T
(7)フィリップス1.5T 超電導磁気
共鳴イメージング装置
(8)フィリップス3.0T 超電導磁気
共鳴イメージング装置
(9)全身用MR装置 Ingenia 1.5T
CX
(10)全身用MR装置 Ingenia
3.0T CX

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

日本メドト
体外循環装置用遠心ポ
ロニック株
ンプ駆動装置
式会社

株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン

株式会社
ユニメ
ディック

オステオメド頭蓋顎顔面プレー
ティングシステム

体内固定用プレート

1月20日

経腸栄養ポンプAmika

フレゼニ
ウスカー
経腸栄養用輸液ポンプ ビジャパ
ン株式会
社

1月21日

(1)アンギオキットAI
(2)処置キットAI
(3)アンギオキットBI
(4)アンギオキットBII
(5)外科キット
(6)眼科キット

（1）（2）：単回使用クラ
スII処置キット,（3）（4）
（5）（6）：単回使用クラ
スIII処置キット

1月19日

1月24日

ＭＥ３０Ｃ形日立自動遠心ユニッ
汎用検査室用遠心機
ト

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株式会社
メディテッ
クジャパン

回収理由

特定の回路基板を搭載した560型バイ
オコンソール（以下、当該製品という。）
において、使用前に電源が入らないと
いう不具合が8件報告されました（国内
での発生1件を含む）。原因として、当
該製品の電源を入れた際、モジュール
ユニットからベースユニットへの一時的
な過剰電圧が発生したことで、ベース
ユニット内の回路基板が損傷した可能
性が考えられます。ベースユニット内の
回路基板が損傷すると、当該製品を継
続使用することができなくなるため、新
たな回路基板に交換する必要がありま
す。そのため、弊社は対象となる特定
のシリアル番号の製品の自主改修を
実施いたします。尚、本改修の対象製
品には、令和3年3月4日付で着手した
改修措置により回路基板を交換した製
海外製造元より、社内調査の結果、本
製品の一部の装置の患者テーブルに
おいて、手動操作（以下、マニュアル
モード）だけでテーブルトップを動かそ
うとした時に、テーブルトップが動かな
いものが稀にある可能性から、その動
きを点検し、もし異常が確認された場
合は、対策として患者テーブル内部の
水平動作ユニットを交換するとの連絡
を受けましたので、国内において自主
改修として、同作業を行うことといたし
ました。尚、本問題はマニュアルモード
にのみ起こる可能性があり、テーブル
トップを移動させる際に通常使われる
電動モードについては本問題の影響
はありません。
本製品はノーマルタイプのスクリューで
ありますが、海外製造元より一部ロット
にオートドライブタイプのスクリューが
混在している可能性があるため自主回
収を行うとの報告を受けました。この報
告に伴い、日本におきましても既に出
荷されている対象製品の自主回収を
実施することと致しました。
国内の医療機関より、液晶画面が表示
されず、アラームが発報するという報告
がありました。 海外製造元にて調査し
たところ、液晶ディスプレイ基板上のIC
チップの不良である ことが確認され、
同様の事象が他の製造番号において
も発生する可能性がありますので、
該当する製造番号について自主回収
をすることといたしました。
当該キット製品につきまして、製造販
売承認の承認事項の一部変更に伴う
手続き漏れが社内調査で判明しました
ので、ここに自主回収することとしまし
た。

海外の施設で使用されている対象装
置において、冷却ユニット（検体冷却用
構成品）の電源コネクタ端子を覆ってい
る樹脂部が溶損し、異臭が発生したと
株式会社 の報告を受けました。 原因は、冷却
日立ハイ ユニットのコンプレッサに接続する電源
テク
コネクタの端子ピンが緩み、電気的接
触不良が生じることで電源コネクタの
端子ピンが高温となることが判明しまし
た。 そのため、本不具合の対策として
電源コネクタ部一式を交換する改修を