よむ、つかう、まなぶ。
令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
224
2-10462
12月17日
ドレーゲル全身麻酔装置 ペル
麻酔システム
セウスA500
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
225
2-10463
12月17日
ティシュー・テック 滑走式ミクロ
滑走式ミクロトーム
トーム IVS-410
大和光機
工業株式
会社
226
2-10464
12月17日
ジャグトーム RX
ボストン・
サイエン
単回使用高周波処置用
ティフィッ
内視鏡能動器具
クジャパン
株式会社
227
2-10466
12月20日
GEヘルス
汎用超音波画像診断装置Vscan 汎用超音波画像診断装 ケア・ジャ
Extend
置
パン株式
会社
228
2-10468
12月21日
人工肩関節システム Ｇｌｏｂａｌ
Ｕｎｉｔｅ
ジョンソ
人工肩関節上腕骨コン ン・エンド・
ポーネント
ジョンソン
株式会社
12月21日
ディスポーザブル da Vinci シ
リーズリデューサ
単回使用トロカールス
リーブ
229
2-10469
35 / 54
インテュイ
ティブ
サージカ
ル合同会
社
回収理由
海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔
装置 ペルセウスA500（シーリングマウ
ント型）をシーリングサプライユニットに
搭載し、昇降機にて位置を下げたとこ
ろ、対象製品の下に設置された障害物
に対象製品が干渉し、自動停止機能
により緊急停止しました。緊急停止後、
シーリングサプライユニット側で機械的
に操作が行われたところ、対象製品が
シーリングサプライユニットから落下し
ました。原因を調査したところ、シーリ
ングサプライユニットに搭載された対象
機の下降時に、ワークステーションの
下に配置された物に干渉し、緊急停止
した場合の対応が十分に説明されてい
ないことがわかりました。同様の事象
が発生する恐れがあるため、緊急停止
後の推奨操作手順を記載した安全性
情報を配布すると共に、緊急停止シス
テム内に取り付けられたマグネットを
アップデートされたタイプに無償交換す
ナイフホルダー固定ハンドルの加工の
ばらつき（21101152～21101176）及び
ハンドル下に設置されている締め付け
位置調整カラー（長）の大きさの違い
（20061127～20061151）により、ナイフ
ホルダーが固定できない製品が出荷さ
れていたことが判明しました。そのた
め、対象製品の部品を交換する自主
改修を行うことといたしました。
「ジャグトーム RX」（以下、「本製品」と
いう）の一部のロットについて、海外製
造元にて滅菌包装に損傷のある製品
が検出され、製品の無菌状態が担保さ
れないおそれがあることが確認されま
した（以下、「本事象」という）。このた
め、弊社は本製品の特定ロットに対し
自主回収を行うことを決定いたしまし
製造元からの連絡により、当該装置の
内蔵バッテリーの消耗により、当該装
置が起動しないという問題が発生する
可能性があることが分かりました。この
ため、製造元の情報を基に、お客様に
情報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
本品は人工肩関節システム(上腕骨側)
であり、人工関節置換術を実施する際
に肩関節部機能再建のために使用す
る置換用材料としてのインプラントで
す。海外製造所からの連絡により、特
定ロットの製品についてステム嵌合部
であるスピゴットボアの孔径が規格より
小さい寸法で製造されたことが判明し
ました。スピゴットボアが小さい場合、
ステムとボディコンポーネントが嵌らな
い可能性があり、またステムとボディコ
ンポーネントが嵌合した状態であっても
きつく嵌っているために離脱が困難に
なる可能性があります。規格外の寸法
は製造販売承認を受けた規格とは異
なり、当該製品の使用により手術時間
の延長等が発生する可能性があるた
め、患者様の安全性を重視し、自主回
弊社製造元の調査により、対象ロット
の一部の製品において、プラスティック
製シャフトの先端に位置するステンレ
スチップ（以後、チップ）の固定力が不
十分であることを確認致しました。その
ため、使用中に当該製品のチップが脱
落する可能性が否定できず、自主回収
を実施することを決定致しました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
224
2-10462
12月17日
ドレーゲル全身麻酔装置 ペル
麻酔システム
セウスA500
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
225
2-10463
12月17日
ティシュー・テック 滑走式ミクロ
滑走式ミクロトーム
トーム IVS-410
大和光機
工業株式
会社
226
2-10464
12月17日
ジャグトーム RX
ボストン・
サイエン
単回使用高周波処置用
ティフィッ
内視鏡能動器具
クジャパン
株式会社
227
2-10466
12月20日
GEヘルス
汎用超音波画像診断装置Vscan 汎用超音波画像診断装 ケア・ジャ
Extend
置
パン株式
会社
228
2-10468
12月21日
人工肩関節システム Ｇｌｏｂａｌ
Ｕｎｉｔｅ
ジョンソ
人工肩関節上腕骨コン ン・エンド・
ポーネント
ジョンソン
株式会社
12月21日
ディスポーザブル da Vinci シ
リーズリデューサ
単回使用トロカールス
リーブ
229
2-10469
35 / 54
インテュイ
ティブ
サージカ
ル合同会
社
回収理由
海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔
装置 ペルセウスA500（シーリングマウ
ント型）をシーリングサプライユニットに
搭載し、昇降機にて位置を下げたとこ
ろ、対象製品の下に設置された障害物
に対象製品が干渉し、自動停止機能
により緊急停止しました。緊急停止後、
シーリングサプライユニット側で機械的
に操作が行われたところ、対象製品が
シーリングサプライユニットから落下し
ました。原因を調査したところ、シーリ
ングサプライユニットに搭載された対象
機の下降時に、ワークステーションの
下に配置された物に干渉し、緊急停止
した場合の対応が十分に説明されてい
ないことがわかりました。同様の事象
が発生する恐れがあるため、緊急停止
後の推奨操作手順を記載した安全性
情報を配布すると共に、緊急停止シス
テム内に取り付けられたマグネットを
アップデートされたタイプに無償交換す
ナイフホルダー固定ハンドルの加工の
ばらつき（21101152～21101176）及び
ハンドル下に設置されている締め付け
位置調整カラー（長）の大きさの違い
（20061127～20061151）により、ナイフ
ホルダーが固定できない製品が出荷さ
れていたことが判明しました。そのた
め、対象製品の部品を交換する自主
改修を行うことといたしました。
「ジャグトーム RX」（以下、「本製品」と
いう）の一部のロットについて、海外製
造元にて滅菌包装に損傷のある製品
が検出され、製品の無菌状態が担保さ
れないおそれがあることが確認されま
した（以下、「本事象」という）。このた
め、弊社は本製品の特定ロットに対し
自主回収を行うことを決定いたしまし
製造元からの連絡により、当該装置の
内蔵バッテリーの消耗により、当該装
置が起動しないという問題が発生する
可能性があることが分かりました。この
ため、製造元の情報を基に、お客様に
情報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
本品は人工肩関節システム(上腕骨側)
であり、人工関節置換術を実施する際
に肩関節部機能再建のために使用す
る置換用材料としてのインプラントで
す。海外製造所からの連絡により、特
定ロットの製品についてステム嵌合部
であるスピゴットボアの孔径が規格より
小さい寸法で製造されたことが判明し
ました。スピゴットボアが小さい場合、
ステムとボディコンポーネントが嵌らな
い可能性があり、またステムとボディコ
ンポーネントが嵌合した状態であっても
きつく嵌っているために離脱が困難に
なる可能性があります。規格外の寸法
は製造販売承認を受けた規格とは異
なり、当該製品の使用により手術時間
の延長等が発生する可能性があるた
め、患者様の安全性を重視し、自主回
弊社製造元の調査により、対象ロット
の一部の製品において、プラスティック
製シャフトの先端に位置するステンレ
スチップ（以後、チップ）の固定力が不
十分であることを確認致しました。その
ため、使用中に当該製品のチップが脱
落する可能性が否定できず、自主回収
を実施することを決定致しました。