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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
92
ファイル
名
2-10202
ホーム
ページ
掲載
年月日
7月12日
販売名
ゴアMOBバルーンカテーテル
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
中心循環系血管処置用
日本ゴア
チューブ及びカテーテ
合同会社
ル
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
93
2-10203
7月13日
ハートスタート FR2+
半自動除細動器
94
2-10204
7月14日
MRIdian 放射線治療システム
京西テク
定位放射線治療用放射
ノス株式
性核種システム
会社
95
2-10205
7月14日
MRIdianリニアック 放射線治療
線形加速器システム
システム
京西テク
ノス株式
会社
96
2-10206
7月14日
バイタルサインテレメータ GZ130P
重要パラメータ付き多
項目モニタ
日本光電
工業株式
会社
97
2-10209
7月16日
脂肪採取・注入キットmacrofill
脂肪組織分離キット
メディカラ
ンド株式
会社
98
2-10210
7月19日
２ショットアンカー
スーチャーアンカ
秋田住友
ベーク株
式会社
15 / 54
回収理由
当該製品の一部ロットにおいて、準備
中もしくは使用中に認められた、ガイド
ワイヤールーメンやYハブの接着部か
らの拡張溶液の漏れによるバルーン拡
張不良（以下、「本不具合」という）の報
告に増加が認められました。海外製造
元における調査の結果、本不具合は、
製造工程内で使用している機器の変
更に起因することが判明しました。その
ため、本不具合が生じる可能性のある
特定ロットを対象に自主回収を行うこと
本装置の一部において、前面操作パ
ネルボタン（電源ON/OFFボタン、オプ
ションボタン、ショックボタン）の押し方
によって反応しない可能性がある問題
により、平成18年12月25日に自主回収
に着手（2-2438）して、是正処置を完了
していましたが、今般、海外製造元か
らの情報により、その自主回収の対象
から除かれていた機器があったことが
判明しました。そのため、弊社としまし
ては、該当の1台を自主回収することと
ＭＲＩ撮影方法３Ｄシネイメージング撮
影を用いた治療において、受信コイル
がボア壁の近く（５ｃｍ以内）に配置さ
れ、２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大き
なＲＦ電力を必要とするシーケンスを選
択した場合、受信コイルコンポーネント
内の電子部品の温度が上昇し、治療
中に受信コイルコンポーネントが予期
せぬ温度上昇を発生することがあり、
患者が過度の温度上昇にさらされた場
合、熱傷又は火傷をする可能性がある
ため、自主改修を行うこととしました。
ＭＲＩ撮影方法３Ｄシネイメージング撮
影を用いた治療において、受信コイル
がボア壁の近く（５ｃｍ以内）に配置さ
れ、２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大き
なＲＦ電力を必要とするシーケンスを選
択した場合、受信コイルコンポーネント
内の電子部品の温度が上昇し、治療
中に受信コイルコンポーネントが予期
せぬ温度上昇を発生することがあり、
患者が過度の温度上昇にさらされた場
合、熱傷又は火傷をする可能性がある
ため、自主改修を行うこととしました。
本装置の特定のソフトウェアバージョン
において、まれに誤ったネットワーク設
定が保存され、次回電源投入時に誤っ
た設定を読み込むことで本装置をセン
トラルモニタに接続できない事象が発
生します。本事象を改善するため、令
和３年４月26日からソフトウェアを修正
する自主改修に着手しましたが、一部
のロットにおいて販売管理システムへ
のソフトウェアバージョン登録に誤りが
あり、改修対象から漏れていることが
弊社にて判明しました。このため、追加
で同様の自主改修を実施します。「2.
対象ロット、数量及び出荷時期」には、
追加対象品のみを記載しています。
製造元からの報告により、承認書の組
織採取用カニューレのハブ部の記載事
項と、出荷された製品に相違が発生し
ていることが判明いたしました。このた
め、当該製品の自主回収を実施いたし
本品に組み込んでいるアンカーの糸
が、成形品本体にある隙間に挟まっ
て、バーが正常にリリース出来ない事
態を確認しました。工程調査の結果、
同様な不具合が発生する可能性が捨
てきれませんでしたので、対象ロットを
番号
92
ファイル
名
2-10202
ホーム
ページ
掲載
年月日
7月12日
販売名
ゴアMOBバルーンカテーテル
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
中心循環系血管処置用
日本ゴア
チューブ及びカテーテ
合同会社
ル
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
93
2-10203
7月13日
ハートスタート FR2+
半自動除細動器
94
2-10204
7月14日
MRIdian 放射線治療システム
京西テク
定位放射線治療用放射
ノス株式
性核種システム
会社
95
2-10205
7月14日
MRIdianリニアック 放射線治療
線形加速器システム
システム
京西テク
ノス株式
会社
96
2-10206
7月14日
バイタルサインテレメータ GZ130P
重要パラメータ付き多
項目モニタ
日本光電
工業株式
会社
97
2-10209
7月16日
脂肪採取・注入キットmacrofill
脂肪組織分離キット
メディカラ
ンド株式
会社
98
2-10210
7月19日
２ショットアンカー
スーチャーアンカ
秋田住友
ベーク株
式会社
15 / 54
回収理由
当該製品の一部ロットにおいて、準備
中もしくは使用中に認められた、ガイド
ワイヤールーメンやYハブの接着部か
らの拡張溶液の漏れによるバルーン拡
張不良（以下、「本不具合」という）の報
告に増加が認められました。海外製造
元における調査の結果、本不具合は、
製造工程内で使用している機器の変
更に起因することが判明しました。その
ため、本不具合が生じる可能性のある
特定ロットを対象に自主回収を行うこと
本装置の一部において、前面操作パ
ネルボタン（電源ON/OFFボタン、オプ
ションボタン、ショックボタン）の押し方
によって反応しない可能性がある問題
により、平成18年12月25日に自主回収
に着手（2-2438）して、是正処置を完了
していましたが、今般、海外製造元か
らの情報により、その自主回収の対象
から除かれていた機器があったことが
判明しました。そのため、弊社としまし
ては、該当の1台を自主回収することと
ＭＲＩ撮影方法３Ｄシネイメージング撮
影を用いた治療において、受信コイル
がボア壁の近く（５ｃｍ以内）に配置さ
れ、２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大き
なＲＦ電力を必要とするシーケンスを選
択した場合、受信コイルコンポーネント
内の電子部品の温度が上昇し、治療
中に受信コイルコンポーネントが予期
せぬ温度上昇を発生することがあり、
患者が過度の温度上昇にさらされた場
合、熱傷又は火傷をする可能性がある
ため、自主改修を行うこととしました。
ＭＲＩ撮影方法３Ｄシネイメージング撮
影を用いた治療において、受信コイル
がボア壁の近く（５ｃｍ以内）に配置さ
れ、２フレーム／Ｓｅｃ撮像などの大き
なＲＦ電力を必要とするシーケンスを選
択した場合、受信コイルコンポーネント
内の電子部品の温度が上昇し、治療
中に受信コイルコンポーネントが予期
せぬ温度上昇を発生することがあり、
患者が過度の温度上昇にさらされた場
合、熱傷又は火傷をする可能性がある
ため、自主改修を行うこととしました。
本装置の特定のソフトウェアバージョン
において、まれに誤ったネットワーク設
定が保存され、次回電源投入時に誤っ
た設定を読み込むことで本装置をセン
トラルモニタに接続できない事象が発
生します。本事象を改善するため、令
和３年４月26日からソフトウェアを修正
する自主改修に着手しましたが、一部
のロットにおいて販売管理システムへ
のソフトウェアバージョン登録に誤りが
あり、改修対象から漏れていることが
弊社にて判明しました。このため、追加
で同様の自主改修を実施します。「2.
対象ロット、数量及び出荷時期」には、
追加対象品のみを記載しています。
製造元からの報告により、承認書の組
織採取用カニューレのハブ部の記載事
項と、出荷された製品に相違が発生し
ていることが判明いたしました。このた
め、当該製品の自主回収を実施いたし
本品に組み込んでいるアンカーの糸
が、成形品本体にある隙間に挟まっ
て、バーが正常にリリース出来ない事
態を確認しました。工程調査の結果、
同様な不具合が発生する可能性が捨
てきれませんでしたので、対象ロットを