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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
175
2-10365
10月15日
Legacy ＨＡインプラント
株式会社
歯科用骨内インプラント
インプラ
材
テックス
176
2-10367
10月18日
オリジナル イリザロフ システ
ム用手術器械
骨手術用器械
177
2-10368
10月19日
日本メドト
ENDURANT II ステントグラフトシ 大動脈用ステントグラフ
ロニック株
ステム
ト
式会社
10月19日
(1)シェルト チェア
(2)ラポールｉ チェア
(3)ベルヴィータカンターチェア
(4)ベルヴィータ前折れチェア
(5)プレシア チェア
(6)クレールチェア
10月20日
アボットメ
中心循環系血管内塞栓 ディカル
Amplatzer バスキュラープラグII
促進用補綴材
ジャパン
合同会社
178
179
2-10369
2-10370
歯科診査・治療用チェ
ア
28 / 54
スミス・ア
ンド・ネ
フュー株
式会社
タカラベル
モント株
式会社 大
阪本社
回収理由
海外の製造元から、歯科インプラント
の2つの製造ロットについて、パッケー
ジのラベルに対し内部の製品が一部
入れ替わっていた事例が報告され、カ
タログ番号：834711（インプラント長さ
11.5mm）のラベル表記に対し、834713
（インプラント長さ13mm）が、カタログ番
号：834713（インプラント長さ13mm）の
ラベル表記に対し、834711（インプラン
ト長さ11.5mm）がパッケージされている
可能性があるとの内容です。国内に輸
入された製品については全数受入検
査をしておりますが、パッケージ内製品
の入れ替わりを完全に否定することが
出来ないため、該当製品の自主回収を
米国製造元において、サプライヤーか
ら当該器械内部に設置されているプラ
スティック製のワッシャーについて、仕
様とは異なる材質が使用されていると
の報告を受け、当該製造ロット全数量
の回収を行うことと致しました。
海外製造元における調査の結果、本
製品のデリバリーシステム（以下、「当
該品」という。）の一部において、部品
に不良がある可能性が判明しました。
特定のロット番号の部品を用いて製造
された当該品を使用した場合、留置時
にステントグラフトに展開不良が発生
するおそれがあります。2021年10月12
日現在、海外において本事象が発生し
た事例1件の報告を受領しました。本症
例においては、展開時に不具合が生じ
たステントグラフトは最終的に展開させ
ることができ、患者様への健康被害は
発生いたしませんでした。しかしなが
ら、使用されたデリバリーシステムを分
析したところ、スピンドルがスピンドル
チューブから外れていることが認めら
れました。そのため、弊社は同様事象
の発生が否定できない特定ロット番号
の部品を用いて製造された一部シリア
ル番号の製品を自主回収いたします。
現時点までに、国内において同様の事
2021年4月に医療機関から、本製品に
搭載している枕部を使用時、患者が頭
を乗せるとずれるという情報を入手しま
した。調査の結果、2021年2月から4月
にかけて製造した枕部の製造工程に
おける枕角度調整用ギヤ部のボルト締
め込み不足によって、枕固定時に枕が
ずれることが判明しました。枕固定後
は、枕部の左右を把持した状態で両側
を激しく上下に動かさない限りは締結
ボルトが緩むことはないため、治療中
において枕がずれて事故が発生する
可能性は極めて低いですが、長きにご
使用いただく中においては、弊社が想
定していない締結ボルトの緩みによっ
て安全性・有効性への影響が否定でき
ないため、同期間にて製造された枕部
を搭載している製品に対して、締結ボ
国内外の医療機関より、ラベルに表示
された製品とパッケージ内の製品が異
なるという報告を受領しました。調査の
結果、製造時に10mmの
AVPII(Model:9-AVP2-010/ロット番
号:7983776)と16mm のAVPII (Model:9AVP2-016/ロット番号:7977776)の中身
の入れ違いがあったことが判明しまし
た。国内では、16mmのAVPIIのラベル
が貼られたパッケージ内に、10mmの
AVPIIが入った製品が1個出荷され、そ
の1個は、患者に留置されていることを
確認しました。その為、自主回収を実
施することといたしました。なお、
Model:9-AVP2-010/ロット番
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
175
2-10365
10月15日
Legacy ＨＡインプラント
株式会社
歯科用骨内インプラント
インプラ
材
テックス
176
2-10367
10月18日
オリジナル イリザロフ システ
ム用手術器械
骨手術用器械
177
2-10368
10月19日
日本メドト
ENDURANT II ステントグラフトシ 大動脈用ステントグラフ
ロニック株
ステム
ト
式会社
10月19日
(1)シェルト チェア
(2)ラポールｉ チェア
(3)ベルヴィータカンターチェア
(4)ベルヴィータ前折れチェア
(5)プレシア チェア
(6)クレールチェア
10月20日
アボットメ
中心循環系血管内塞栓 ディカル
Amplatzer バスキュラープラグII
促進用補綴材
ジャパン
合同会社
178
179
2-10369
2-10370
歯科診査・治療用チェ
ア
28 / 54
スミス・ア
ンド・ネ
フュー株
式会社
タカラベル
モント株
式会社 大
阪本社
回収理由
海外の製造元から、歯科インプラント
の2つの製造ロットについて、パッケー
ジのラベルに対し内部の製品が一部
入れ替わっていた事例が報告され、カ
タログ番号：834711（インプラント長さ
11.5mm）のラベル表記に対し、834713
（インプラント長さ13mm）が、カタログ番
号：834713（インプラント長さ13mm）の
ラベル表記に対し、834711（インプラン
ト長さ11.5mm）がパッケージされている
可能性があるとの内容です。国内に輸
入された製品については全数受入検
査をしておりますが、パッケージ内製品
の入れ替わりを完全に否定することが
出来ないため、該当製品の自主回収を
米国製造元において、サプライヤーか
ら当該器械内部に設置されているプラ
スティック製のワッシャーについて、仕
様とは異なる材質が使用されていると
の報告を受け、当該製造ロット全数量
の回収を行うことと致しました。
海外製造元における調査の結果、本
製品のデリバリーシステム（以下、「当
該品」という。）の一部において、部品
に不良がある可能性が判明しました。
特定のロット番号の部品を用いて製造
された当該品を使用した場合、留置時
にステントグラフトに展開不良が発生
するおそれがあります。2021年10月12
日現在、海外において本事象が発生し
た事例1件の報告を受領しました。本症
例においては、展開時に不具合が生じ
たステントグラフトは最終的に展開させ
ることができ、患者様への健康被害は
発生いたしませんでした。しかしなが
ら、使用されたデリバリーシステムを分
析したところ、スピンドルがスピンドル
チューブから外れていることが認めら
れました。そのため、弊社は同様事象
の発生が否定できない特定ロット番号
の部品を用いて製造された一部シリア
ル番号の製品を自主回収いたします。
現時点までに、国内において同様の事
2021年4月に医療機関から、本製品に
搭載している枕部を使用時、患者が頭
を乗せるとずれるという情報を入手しま
した。調査の結果、2021年2月から4月
にかけて製造した枕部の製造工程に
おける枕角度調整用ギヤ部のボルト締
め込み不足によって、枕固定時に枕が
ずれることが判明しました。枕固定後
は、枕部の左右を把持した状態で両側
を激しく上下に動かさない限りは締結
ボルトが緩むことはないため、治療中
において枕がずれて事故が発生する
可能性は極めて低いですが、長きにご
使用いただく中においては、弊社が想
定していない締結ボルトの緩みによっ
て安全性・有効性への影響が否定でき
ないため、同期間にて製造された枕部
を搭載している製品に対して、締結ボ
国内外の医療機関より、ラベルに表示
された製品とパッケージ内の製品が異
なるという報告を受領しました。調査の
結果、製造時に10mmの
AVPII(Model:9-AVP2-010/ロット番
号:7983776)と16mm のAVPII (Model:9AVP2-016/ロット番号:7977776)の中身
の入れ違いがあったことが判明しまし
た。国内では、16mmのAVPIIのラベル
が貼られたパッケージ内に、10mmの
AVPIIが入った製品が1個出荷され、そ
の1個は、患者に留置されていることを
確認しました。その為、自主回収を実
施することといたしました。なお、
Model:9-AVP2-010/ロット番