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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
株式会社
群馬コイ
ケ
215
2-10442
11月25日
フロージェントル プラス Y形
高圧ガスレギュレータ
216
2-10443
11月25日
あお酸歩ユナ
株式会社
呼吸同調式レギュレー
群馬コイ
タ
ケ
217
2-10445
11月26日
酸歩２用圧力調整器ＭＰＲ２０
高圧ガスレギュレータ
218
2-10450
12月3日
(1)血液凝固分析装置ＣＧ０２
(2)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２
血液凝固分析装置
(3)血液凝固分析装置ＣＧ０２Ｎ
(4)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２Ｎ
株式会社
群馬コイ
ケ
株式会社
エイアンド
ティー
219
2-10452
12月6日
メドライン サクションハンドル
メドライ
単回使用汎用吸引チッ ン・ジャパ
プ
ン合同会
社
220
2-10453
12月7日
オスピカVACSII
バルーン拡張式弁形成 平和物産
術用カテーテル
株式会社
12月7日
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
12月8日
BD バキュテイナ採血管（ACD
溶液入り採血管）
12月13日
アバノス・
MIC● 栄養チューブ（●はアスタ 短期的使用胃瘻栄養用 メディカ
リスクを示す。）
チューブ
ル・ジャパ
ン・インク
221
222
223
2-10454
2-10457
2-10460
真空密封型採血管
34 / 54
日本ベク
トン・ディッ
キンソン
株式会社
回収理由
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
ＡＣアダプターのプラグの絶縁樹脂に
添加される赤リンにおいて、湿度の影
響でリン酸を生成し、発熱・発煙を生じ
る可能性があることが判明しました。
当該製品の一部ロットにおいて、滅菌
包装のシールに不具合がある可能性
が判明しました。シールが不十分な製
品については、無菌性を担保できない
可能性を完全には否定できず、万一当
該事象が発生していた場合に患者様
が健康被害を受ける潜在的リスクを未
然に防ぐため、対象ロットについて自
主回収を実施することと致しました。
ドイツ国オスピカAG社から、「オスピカ
VACSII」の一部のロット（Lot P33882006)(*)において、「バルーン部分」に規
定と異なる部品が装着されていること
が判明した、との連絡を受けました。弊
社では当該ロット製品の自主回収を決
定致しました。
海外製造元より、本製品のソフトウェア
バージョン（R2.2)の社内テスト中に、一
部の装置において見つかった不具合と
して、警告メッセージが使用者に表示さ
れると共に当該装置のジオメトリーの
移動ができない状態に至る可能性が
ある、及び、緊急停止ボタンを押した後
に、当該装置の使用を再開するための
再起動が正しく実行されない可能性が
ある、との連絡を受けました。これらの
不具合発生時には、装置の再起動が
必要になります。このため、海外製造
元より、ソフトウェアバージョン（R2.2）の
一部の装置について、上記不具合の
対策のため、ソフトウェアのアップデー
トを行うとの連絡を受けましたので、国
内において自主改修として、同作業を
海外の医療機関より、特定ロットにおき
まして、吸引量不足が生じたとの報告
を受けました。調査の結果、当該ロット
製品の一部に吸引量不足の製品が含
まれている可能性が判明したため、当
該ロット製品の自主回収の措置を取る
ことといたしました。
本品0110-20Jの外装箱に、製品番号
0112-20J を示す識別ラベルが貼付さ
れていたとの報告がありました。 製品
および法定表示ラベル 0110-20J 貼
付された識別用ラベル 0112-20J調査
の結果、日本において包装・表示・保
管を行う製造所において、当該ロットの
作業中に、包装された製品とは異なる
製品番号0112-20J 用の識別ラベルを
貼付していたことが確認されたため、
当該ロットを自主回収することといたし
ました。なお、外装箱には、法定表示ラ
ベルが貼付されていますが、法定表示
ラベルに記載する製品番号は、包装さ
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
株式会社
群馬コイ
ケ
215
2-10442
11月25日
フロージェントル プラス Y形
高圧ガスレギュレータ
216
2-10443
11月25日
あお酸歩ユナ
株式会社
呼吸同調式レギュレー
群馬コイ
タ
ケ
217
2-10445
11月26日
酸歩２用圧力調整器ＭＰＲ２０
高圧ガスレギュレータ
218
2-10450
12月3日
(1)血液凝固分析装置ＣＧ０２
(2)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２
血液凝固分析装置
(3)血液凝固分析装置ＣＧ０２Ｎ
(4)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２Ｎ
株式会社
群馬コイ
ケ
株式会社
エイアンド
ティー
219
2-10452
12月6日
メドライン サクションハンドル
メドライ
単回使用汎用吸引チッ ン・ジャパ
プ
ン合同会
社
220
2-10453
12月7日
オスピカVACSII
バルーン拡張式弁形成 平和物産
術用カテーテル
株式会社
12月7日
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
12月8日
BD バキュテイナ採血管（ACD
溶液入り採血管）
12月13日
アバノス・
MIC● 栄養チューブ（●はアスタ 短期的使用胃瘻栄養用 メディカ
リスクを示す。）
チューブ
ル・ジャパ
ン・インク
221
222
223
2-10454
2-10457
2-10460
真空密封型採血管
34 / 54
日本ベク
トン・ディッ
キンソン
株式会社
回収理由
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
市場からの情報により、ヨークピンに曲
がりがある為、酸素ボンベとの着脱が
しづらい事象があることが判明いたし
ました。使用者様によっては、正しく取
り付けられず、酸素漏れの発生が考え
られるため、自主回収することといたし
ＡＣアダプターのプラグの絶縁樹脂に
添加される赤リンにおいて、湿度の影
響でリン酸を生成し、発熱・発煙を生じ
る可能性があることが判明しました。
当該製品の一部ロットにおいて、滅菌
包装のシールに不具合がある可能性
が判明しました。シールが不十分な製
品については、無菌性を担保できない
可能性を完全には否定できず、万一当
該事象が発生していた場合に患者様
が健康被害を受ける潜在的リスクを未
然に防ぐため、対象ロットについて自
主回収を実施することと致しました。
ドイツ国オスピカAG社から、「オスピカ
VACSII」の一部のロット（Lot P33882006)(*)において、「バルーン部分」に規
定と異なる部品が装着されていること
が判明した、との連絡を受けました。弊
社では当該ロット製品の自主回収を決
定致しました。
海外製造元より、本製品のソフトウェア
バージョン（R2.2)の社内テスト中に、一
部の装置において見つかった不具合と
して、警告メッセージが使用者に表示さ
れると共に当該装置のジオメトリーの
移動ができない状態に至る可能性が
ある、及び、緊急停止ボタンを押した後
に、当該装置の使用を再開するための
再起動が正しく実行されない可能性が
ある、との連絡を受けました。これらの
不具合発生時には、装置の再起動が
必要になります。このため、海外製造
元より、ソフトウェアバージョン（R2.2）の
一部の装置について、上記不具合の
対策のため、ソフトウェアのアップデー
トを行うとの連絡を受けましたので、国
内において自主改修として、同作業を
海外の医療機関より、特定ロットにおき
まして、吸引量不足が生じたとの報告
を受けました。調査の結果、当該ロット
製品の一部に吸引量不足の製品が含
まれている可能性が判明したため、当
該ロット製品の自主回収の措置を取る
ことといたしました。
本品0110-20Jの外装箱に、製品番号
0112-20J を示す識別ラベルが貼付さ
れていたとの報告がありました。 製品
および法定表示ラベル 0110-20J 貼
付された識別用ラベル 0112-20J調査
の結果、日本において包装・表示・保
管を行う製造所において、当該ロットの
作業中に、包装された製品とは異なる
製品番号0112-20J 用の識別ラベルを
貼付していたことが確認されたため、
当該ロットを自主回収することといたし
ました。なお、外装箱には、法定表示ラ
ベルが貼付されていますが、法定表示
ラベルに記載する製品番号は、包装さ