令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
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掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

遺伝子解析装置

製造（輸入販売）業者
名

回収理由

平成28年前後に市場へ出荷済みの機
器の一部に法定表示が行われていな
いことが判明したため、自主改修を実
施します。令和3年3月に弊社販売・貸
与業営業所に設置されていたデモ機を
中古医療機器として販売する際に、法
定表示がないことが分かりました。当
該機器は平成28年6月に設置されまし
たが、製造記録からは法定表示ラベル
の発行が確認されましたので、何らか
の理由で貼付作業を失念したものと思
われます。上記を受け、国内で既に設
ホロジックジャパン
置済の同製品を調査した結果、更に4
株式会社
台の未貼付が確認されました。計5台
の法定表示ラベル未貼付機器につい
てラベルを再発行し、貼付する改修作
業を実施します。また、5台のうちシリア
ル番号2090001289・2090001290・
2090001291について、海外製造元の
品質証明書及び設置時の記録は確認
できましたが、製造記録（市場への出
荷判定記録）の存在が確認できません
でした。本体の法定表示が無いことと
合わせ、出荷可否判定無しに市場へ
出荷された可能性があるため、当該3
特定のロットにおいて、製品の外箱に
は正しい表示がされているものの、製
品のペーストを充填したシリンジ容器
株式会社トクヤマ には誤って輸出製品用ラベルが貼付さ
デンタル
れていることが判明したため、当該ロッ
トの自主回収を行います。

7

3-2668

5月11日 パンサーシステム

8

3-2670

5月17日

パルフィークエステラ 歯科充填用コンポ
イトペースト
ジットレジン

9

3-2672

5月25日

ファイアセイフ 双方 能動型機器接続用 株式会社小池メ
向カニューラバルブ ストップコックバルブ ディカル

10

3-2676

6月8日

11

3-2677

6月15日

12

3-2678

6月15日

13

3-2682

6月28日

14

3-2684

7月5日

当該製品に添付しております添付文書
が旧版のものが同梱されていることが
判明したため、自主回収を実施致しま
対象製品は設置管理医療機器に該当
全自動化学発光酵素
しますが、添付文書に記載すべき設置
免疫測定装置 ＡＩＡ 免疫発光測定装置 東ソー株式会社
管理医療機器であることの表記がされ
－ＣＬ２４００
ていないことが判明したため、自主改
修をいたします。
本品構成品のサイズが小さい構成品
(保護スリーブ)において、一次被包に
貼付する法定表示が不適切であること
ゼメックスイントロ
心臓用カテーテルイ ゼオンメディカル株 が判明しました。本来、「承認番号」と
デューサーセット
ントロデューサキット 式会社
すべきところを「届出番号」、「高度管理
医療機器」とすべきところを「一般」とし
て印字したラベルを貼付し製品を出荷
しており、該当する製品を自主回収い
本品構成品のサイズが小さい構成品
(フィルタ)において、一次被包に貼付す
る法定表示が不適切であることが判明
中心循環系塞栓除 ゼオンメディカル株 しました。本来、「承認番号」とすべきと
ジーク
去用カテーテル
式会社
ころを「届出番号」、「高度管理医療機
器」とすべきところを「一般」として印字
したラベルを貼付し製品を出荷してお
り、該当する製品を自主回収いたしま
修理代替機用に製造された製品に一
般的名称、販売名、形式、分類、医療
(1)チェストグラフ HI機器認証番号、電源定格（消費電
301
呼吸機能測定装置 チェスト株式会社 力）、製造販売元を明記した法定ラベ
(2)マイクロスパイロ
ルが貼付されずに、代替機ラベルのみ
HI-302
が貼付されていることが判明したた
め。
今般、ラベル表記に誤記があることが
発覚いたしました。社内調査の結果、
DBコバルトクラスプ 歯科用コバルト・クロ 株式会社
ラベルの成分含有量の記載事項及び
線
ム合金線
DentalBank
製造販売業者の住所記載箇所に誤記
があり、該当する製造ロット品について
自主回収を行うこととしました。

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