令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

52

ファイル
名

2-10132

ホーム
ページ
掲載
年月日

6月1日

53

2-10133

6月1日

54

2-10136

6月3日

55

2-10137

6月3日

56

2-10140

6月4日

57

2-10143

6月7日

販売名

(1)キタザトETカテーテル
(2)キタザトOPUニードル
(3)キタザト・リング・ペッサリー
(4)キタザトIUIカテーテル
(5)トワコーメソッド
(6)キタザトEDSカテーテル
(7)キタザトSHGカニューレ
(8)キタザトカテラン針
(9)キタザト吸引針
(10)キタザト生検針
(11)点鼻スプレー
(12)スギヤマカテーテル
(13)IVAカニューレ
(14)カービィ カニューレ

一般的名称
又は
薬効分類名

（1）胚移植用カテーテ
ル（2）軟組織生検キット
（3）骨盤臓器脱用ペッ
サリー
（4）人工授精用カテー
テル
（5）胚移植用カテーテ
ル
（6）自然開口向け単回
使用内視鏡用非能動処
置具
（7）自然開口向け単回
使用内視鏡用カニュー
レ
（8）再使用可能な注射
用針
（9）再使用可能な吸引
用針
（10）再使用可能な生検
用針
（11）耳鼻咽喉科用薬液
噴霧器
（12）自然開口向け単回
使用内視鏡用非能動処
置具
（13）再使用可能な内視

製造販売業
者名等

回収理由

法定表示ラベルにおいて、製造販売業
の住所に誤りがあったことから、対象
製品を自主回収いたします。

株式会社
北里コー
ポレーショ
ン

海外製造元での仕様検証試験におい
て、製品に同梱されている予備キャッ
(1)VHK 静脈ハードシェルリザー
ゲティンゲ
プの滅菌包装（個別包装）に、ごく稀に
バ 新生児・小児用
（１）人工心肺用貯血槽 グループ・
「よれ」などのダメージが見られ、製品
(2)膜型人工肺 QUADROX-i 新 （２）体外式膜型人工肺 ジャパン
の無菌性が損なわれる可能性がある
生児・小児用
株式会社
ことから、当該ロット製品の自主回収に
着手することを決定いたしました。
海外製造元における調査の結果、本
品の付属品「スティムロック」の部品で
あるサポートクリップにおいて、特定の
ロットのナイロン樹脂（原材料）の成形
日本メドト 工程で、バリが適切に除去されていな
振せん用脳電気刺激装
ＤＢＳリード
ロニック株 い可能性があることが判明しました。本
置
式会社
不具合が発生した場合、サポートクリッ
プをベースに固定することができず、
リードが移動したり損傷したりする可能
性があります。弊社はこの不具合が発
生しているおそれのある特定のロット
本品は、捩り方向に対する強度試験を
出荷判定時に確認していますが、本品
歯科用根管口拡大ドリ マニー株 の上記品番において、承認事項を下回
マニーピーソリーマ
ル
式会社
る強度の製品が製造販売されているこ
とが判明しましたので、自主回収を実
施いたします。
海外製造元が滅菌工程を委託してい
る滅菌施設において、滅菌工程が適切
株式会社
に実施された記録が確認出来ていな
メソラム・インジェクションプレート 注射筒・針用アダプタ ジェイメッ
い製品があることが海外製造元からの
ク
情報によって判明しました。無菌性が
担保出来ないことから対象ロットの自
製造元からの報告により、当該装置か
らXMLレポートを手動でエクスポートし
た場合、XMLレポート中のPDFファイル
パスが別の患者のPDFを参照し、その
GEヘルス
（1）心臓運動負荷モニ
XMLレポートを病院の電子医療記録
(1)マルケット CASE シリーズ
ケア・ジャ
タリングシステム
（EMR）などにインポートした際に別の
(2)カーディオソフト ECG
パン株式
（2）汎用心電計
患者のデータが表示される可能性があ
会社
ることが分かりました。このため、製造
元の情報を基に、お客様に情報提供を
行うことで注意喚起を実施し、問題を
修正したソフトウェアに変更する改修作

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