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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
15
3-2688
8月2日 ハイチャージ1タッチ
低周波治療器
16
3-2689
8月3日 ハイネ耳鏡
17
3-2691
8月6日
18
3-2692
8月12日
19
3-2693
8月17日
20
3-2696
9月1日
21
3-2698
下記対象ロットに該
9月6日 当する全ての眼鏡レ 眼鏡レンズ
ンズ
22
3-2699
23
3-2701
24
3-2704
25
3-2707
26
3-2708
27
3-2709
28
3-2710
製造（輸入販売）業者
名
株式会社サンメ
ディカル
回収理由
製品本体に貼付した法定表示におい
て、「特定保守管理医療機器」である
旨を記載すべきところ、誤って「特別管
理医療機器」と記載したため、対象製
品を自主改修(*)いたします。
対象製品について、サイズの異なるφ
2.5mmの表示ラベルを誤って貼付して
いたため、自主回収を実施致します。
当該製品の法定表示ラベルにおいて、
下記のとおり承認番号の誤表示が判
振動ヘッド付空気圧 インデックス有限
ショックマスター
明したため、出荷した製品を自主改修
式マッサージ器
会社
することと致しました。誤：
22700BZX001正：22700BZX00105000
修理時に交換用として使用した補聴器
ＭＫ Ｃｈａｒｇｅ－ｎｘシ
シバントス株式会 外側に表示された名称が、製造販売
耳かけ型補聴器
リーズ
社
認証されたものとは異なっていたこと
がわかったため。
当該製品の箱に記載された法定表示
局所管理ハイドロゲ
であるロット番号と、個包装（滅菌バッ
カラヤヘッシブ
アルケア株式会社
ル創傷被覆・保護材
グ）に記載されたロット番号とが異なっ
ておりましたので、自主回収を実施い
当該製品について、添付文書が封入さ
メドライン・ジャパ れていないことが判明したため、自主
メドライン ＯＲタオル 開腹術用スポンジ
ン合同会社
回収することと致しました。
耳照明器
村中医療器株式
会社 総合セン
ター
カールツァイスビ 該当品のレンズ袋（梱包）の表示に製
ジョンジャパン株式 造販売業者の住所が不足していること
会社
が判明しました。
認証書に記載された製造所の住所が
32チャンネルブレイン MR装置用高周波コ GEヘルスケア・
変更されていることが社内調査にて判
9月8日
アレイコイル 3.0T
イル
ジャパン株式会社 明しました。そのため、住所変更後に
製造・出荷された製品を自主回収いた
滅菌トレイに封入されている製品ラベ
ルにて、使用期限の日付は適切な内
容が記載されていますが、使用期限の
記号に不備が判明致しました。使用期
ライフスパンｅＰＴＦＥ 非中心循環系人工 メイト・バスキュ
9月30日
限の記号は、本来、「砂時計のマーク
グラフト
血管
ラー合同会社
（使用期限の記号）」を表示すべきとこ
ろ、「工場のマーク（製造日の記号）」が
誤表示されていました。 上記理由に
より、当該製品の自主回収を実施致し
ＫＡ－８２５１（高さ調節の機能なし）の
添付文書の全５ページの内、３から５
ページがＫＡ－８２６１（高さ調節の機
透析・化学療法向け
能あり）の内容になっていたことが判明
パラマウントベッド
10月15日 チェア Ｌ’ｚａ「エルザ」 診療・処置用椅子
しました。これにより、不要な高さ調節
株式会社
（ＫＡ－８２５１）
の機能に関する注意事項が記載され
ている状態となっておりました。そのた
め、ＫＡ－８２５１の添付文書につい
て、改修（安全確保措置）することにし
歯科用精密磁性ア
当該出荷品のGS1コードの表記に間違
11月4日 フィジオマグネット
株式会社ケディカ
タッチメント
いが有ったため。
2021年4月の認証取得時、審査項目に
不足事項のあることが判明いたしまい
た。製造販売の認証申請手続きにお
歯科切削加工用レ 株式会社歯愛メ
いて、製造所における一部の工程（「設
11月5日 PMMAブロック
ジン材料
ディカル
計」工程）に係る必要な薬事手続き（適
合性調査申請）を行っていなかったこと
が認証取得後に判明しました。上記理
由により、当該製品の自主回収を実施
本製品の製造所変更の一変申請手続
ＴＳ ロケーターア
歯科用インプラント 株式会社OSSTEM きに漏れが生じたことから、平成30年8
11月5日
バットメント
アバットメント
JAPAN
月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しま
本製品の製造所変更の一変申請手続
オステム ロケーター 歯科インプラント用 株式会社OSSTEM きに漏れが生じたことから、平成30年8
11月5日
アタッチメント
上部構造材
JAPAN
月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しま
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番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
15
3-2688
8月2日 ハイチャージ1タッチ
低周波治療器
16
3-2689
8月3日 ハイネ耳鏡
17
3-2691
8月6日
18
3-2692
8月12日
19
3-2693
8月17日
20
3-2696
9月1日
21
3-2698
下記対象ロットに該
9月6日 当する全ての眼鏡レ 眼鏡レンズ
ンズ
22
3-2699
23
3-2701
24
3-2704
25
3-2707
26
3-2708
27
3-2709
28
3-2710
製造（輸入販売）業者
名
株式会社サンメ
ディカル
回収理由
製品本体に貼付した法定表示におい
て、「特定保守管理医療機器」である
旨を記載すべきところ、誤って「特別管
理医療機器」と記載したため、対象製
品を自主改修(*)いたします。
対象製品について、サイズの異なるφ
2.5mmの表示ラベルを誤って貼付して
いたため、自主回収を実施致します。
当該製品の法定表示ラベルにおいて、
下記のとおり承認番号の誤表示が判
振動ヘッド付空気圧 インデックス有限
ショックマスター
明したため、出荷した製品を自主改修
式マッサージ器
会社
することと致しました。誤：
22700BZX001正：22700BZX00105000
修理時に交換用として使用した補聴器
ＭＫ Ｃｈａｒｇｅ－ｎｘシ
シバントス株式会 外側に表示された名称が、製造販売
耳かけ型補聴器
リーズ
社
認証されたものとは異なっていたこと
がわかったため。
当該製品の箱に記載された法定表示
局所管理ハイドロゲ
であるロット番号と、個包装（滅菌バッ
カラヤヘッシブ
アルケア株式会社
ル創傷被覆・保護材
グ）に記載されたロット番号とが異なっ
ておりましたので、自主回収を実施い
当該製品について、添付文書が封入さ
メドライン・ジャパ れていないことが判明したため、自主
メドライン ＯＲタオル 開腹術用スポンジ
ン合同会社
回収することと致しました。
耳照明器
村中医療器株式
会社 総合セン
ター
カールツァイスビ 該当品のレンズ袋（梱包）の表示に製
ジョンジャパン株式 造販売業者の住所が不足していること
会社
が判明しました。
認証書に記載された製造所の住所が
32チャンネルブレイン MR装置用高周波コ GEヘルスケア・
変更されていることが社内調査にて判
9月8日
アレイコイル 3.0T
イル
ジャパン株式会社 明しました。そのため、住所変更後に
製造・出荷された製品を自主回収いた
滅菌トレイに封入されている製品ラベ
ルにて、使用期限の日付は適切な内
容が記載されていますが、使用期限の
記号に不備が判明致しました。使用期
ライフスパンｅＰＴＦＥ 非中心循環系人工 メイト・バスキュ
9月30日
限の記号は、本来、「砂時計のマーク
グラフト
血管
ラー合同会社
（使用期限の記号）」を表示すべきとこ
ろ、「工場のマーク（製造日の記号）」が
誤表示されていました。 上記理由に
より、当該製品の自主回収を実施致し
ＫＡ－８２５１（高さ調節の機能なし）の
添付文書の全５ページの内、３から５
ページがＫＡ－８２６１（高さ調節の機
透析・化学療法向け
能あり）の内容になっていたことが判明
パラマウントベッド
10月15日 チェア Ｌ’ｚａ「エルザ」 診療・処置用椅子
しました。これにより、不要な高さ調節
株式会社
（ＫＡ－８２５１）
の機能に関する注意事項が記載され
ている状態となっておりました。そのた
め、ＫＡ－８２５１の添付文書につい
て、改修（安全確保措置）することにし
歯科用精密磁性ア
当該出荷品のGS1コードの表記に間違
11月4日 フィジオマグネット
株式会社ケディカ
タッチメント
いが有ったため。
2021年4月の認証取得時、審査項目に
不足事項のあることが判明いたしまい
た。製造販売の認証申請手続きにお
歯科切削加工用レ 株式会社歯愛メ
いて、製造所における一部の工程（「設
11月5日 PMMAブロック
ジン材料
ディカル
計」工程）に係る必要な薬事手続き（適
合性調査申請）を行っていなかったこと
が認証取得後に判明しました。上記理
由により、当該製品の自主回収を実施
本製品の製造所変更の一変申請手続
ＴＳ ロケーターア
歯科用インプラント 株式会社OSSTEM きに漏れが生じたことから、平成30年8
11月5日
バットメント
アバットメント
JAPAN
月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しま
本製品の製造所変更の一変申請手続
オステム ロケーター 歯科インプラント用 株式会社OSSTEM きに漏れが生じたことから、平成30年8
11月5日
アタッチメント
上部構造材
JAPAN
月13日以降に出荷された製品につき
ましては、自主回収を行うことと致しま
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