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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
283
2-10571
2月24日
クローズドC
284
2-10573
2月25日
オゾン室内消毒装置 ＭＡＣー１
０００
2月25日
(1)ブリリアンス CT
(2)ブリリアンス CT Powerシ
リーズ
(3)ブリリアンス iCT
(4)Ingenuity CTシリーズ
(5)IQon スペクトラル CT
285
286
2-10574
2-10579
3月1日
オーソ ビジョン Max
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
フォルテ
輸液用アクセサリーセッ グロウメ
ト
ディカル
株式会社
教文館管
財株式会
社
株式会社
(1)-(5)全身用X線CT診 フィリップ
断装置
ス・ジャパ
ン
血液型分析装置
オーソ・ク
リニカル・
ダイアグノ
スティック
ス株式会
社
287
2-10581
3月2日
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
288
2-10582
3月3日
巻き爪マイスター
手・指用副木
44 / 54
マルホ株
式会社
回収理由
当該製品の滅菌包装のシールがされ
ていないものが認められたとの情報を
お客様から入手しました。返却された
現品を含め調査を行ったところ、滅菌
包装シール工程においてミスが生じ、
その際の検査において見逃されたため
流出したことが判明しました。無菌状態
を担保できない製品が混在している可
能性を明確に否定できない当該Lot.に
ついて自主回収を実施することとしまし
医療機器適合性調査に於いて、承認
事項のオゾンガス発生量（2ppm±
10％）及び風量2.0m3／min±20％）に
対して出荷検査の値が超えていること
（オゾンガス発生量：最大3.35ppm、風
量：最大：2.9m3/min）が判明したため、
オゾンガス発生量と風量を承認事項の
範囲内に調整することとしました。
海外製造元より、市場からの報告を基
に調査した結果、本装置のオプション
であるコンティニュアスCTの構成にお
いて、天井吊り下げ式アームが使用さ
れている場合、そのアームにモニタを
接続するためのブラケットアッセンブリ
（以下、モニタブラケットアッセンブリ）
が適切に取り付けられていない状態で
使われていて、シャフトの著しい摩耗が
気付かれないうちに進んだ場合、モニ
タブラケットアッセンブリが天井吊り下
げ式アームから外れる可能性があるこ
とから、対象装置のモニタブラケット
アッセンブリを点検し、もし、異常が確
認された場合は、対策としてモニタブラ
ケットアッセンブリを交換するとの連絡
を受けましたので、国内において、自
海外製造元より以下の2点の不具合が
報告されました。事象1) 対象機器は長
時間試薬や検体の分注動作及び液量
確認動作が実行されないと液流路内
の生理食塩液を精製水に置換し待機
状態になりますが、待機状態から復帰
する際にある特定の操作を実施すると
分注プローブが、本来の場所ではな
く、誤って試薬バイアル中に生理食塩
液を吐出、飛散させ、試薬を汚染する
可能性が確認されました。事象2) 対象
機器において特定の条件が重なった
場合、高力価のABO血液型抗体を測
定するとキャリーオーバーが間接抗グ
ロブリン法による交差適合試験にて発
生する可能性があることが確認されま
した。今般、以上の2事象を是正するソ
フトウェアがリリースされたため、当該
ソフトウェアのインストールを自主改修
海外製造元より、市場からの報告をも
とに調査した結果、本製品の特定のタ
イプのソフトウェアバージョン（R2.0.xお
よびR1.x)の装置において、患者に新し
いスタディを追加する場合、「Add
Study」オプションを選択し、そのスタ
ディを実施するためにPatient Typeを
選択する必要がありますが、ソフトウェ
アの不具合により、その選択した
Patient Typeが、スタディ開始時に変更
される可能性があるとの連絡を受けま
した。このため、海外製造元より、本製
品の特定のタイプのソフトウェアバー
ジョン（R2.0.xおよびR1.x）の装置につい
て、上記不具合に対する回避措置を含
む注意喚起の情報提供を行うととも
に、上記不具合の対策として、ソフト
ウェアのアップデートを行うとの連絡を
受けましたので、国内において自主改
巻き爪マイスターの内袋について4方
シールのうち1方についてシールがされ
ていなかった。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
283
2-10571
2月24日
クローズドC
284
2-10573
2月25日
オゾン室内消毒装置 ＭＡＣー１
０００
2月25日
(1)ブリリアンス CT
(2)ブリリアンス CT Powerシ
リーズ
(3)ブリリアンス iCT
(4)Ingenuity CTシリーズ
(5)IQon スペクトラル CT
285
286
2-10574
2-10579
3月1日
オーソ ビジョン Max
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
フォルテ
輸液用アクセサリーセッ グロウメ
ト
ディカル
株式会社
教文館管
財株式会
社
株式会社
(1)-(5)全身用X線CT診 フィリップ
断装置
ス・ジャパ
ン
血液型分析装置
オーソ・ク
リニカル・
ダイアグノ
スティック
ス株式会
社
287
2-10581
3月2日
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
288
2-10582
3月3日
巻き爪マイスター
手・指用副木
44 / 54
マルホ株
式会社
回収理由
当該製品の滅菌包装のシールがされ
ていないものが認められたとの情報を
お客様から入手しました。返却された
現品を含め調査を行ったところ、滅菌
包装シール工程においてミスが生じ、
その際の検査において見逃されたため
流出したことが判明しました。無菌状態
を担保できない製品が混在している可
能性を明確に否定できない当該Lot.に
ついて自主回収を実施することとしまし
医療機器適合性調査に於いて、承認
事項のオゾンガス発生量（2ppm±
10％）及び風量2.0m3／min±20％）に
対して出荷検査の値が超えていること
（オゾンガス発生量：最大3.35ppm、風
量：最大：2.9m3/min）が判明したため、
オゾンガス発生量と風量を承認事項の
範囲内に調整することとしました。
海外製造元より、市場からの報告を基
に調査した結果、本装置のオプション
であるコンティニュアスCTの構成にお
いて、天井吊り下げ式アームが使用さ
れている場合、そのアームにモニタを
接続するためのブラケットアッセンブリ
（以下、モニタブラケットアッセンブリ）
が適切に取り付けられていない状態で
使われていて、シャフトの著しい摩耗が
気付かれないうちに進んだ場合、モニ
タブラケットアッセンブリが天井吊り下
げ式アームから外れる可能性があるこ
とから、対象装置のモニタブラケット
アッセンブリを点検し、もし、異常が確
認された場合は、対策としてモニタブラ
ケットアッセンブリを交換するとの連絡
を受けましたので、国内において、自
海外製造元より以下の2点の不具合が
報告されました。事象1) 対象機器は長
時間試薬や検体の分注動作及び液量
確認動作が実行されないと液流路内
の生理食塩液を精製水に置換し待機
状態になりますが、待機状態から復帰
する際にある特定の操作を実施すると
分注プローブが、本来の場所ではな
く、誤って試薬バイアル中に生理食塩
液を吐出、飛散させ、試薬を汚染する
可能性が確認されました。事象2) 対象
機器において特定の条件が重なった
場合、高力価のABO血液型抗体を測
定するとキャリーオーバーが間接抗グ
ロブリン法による交差適合試験にて発
生する可能性があることが確認されま
した。今般、以上の2事象を是正するソ
フトウェアがリリースされたため、当該
ソフトウェアのインストールを自主改修
海外製造元より、市場からの報告をも
とに調査した結果、本製品の特定のタ
イプのソフトウェアバージョン（R2.0.xお
よびR1.x)の装置において、患者に新し
いスタディを追加する場合、「Add
Study」オプションを選択し、そのスタ
ディを実施するためにPatient Typeを
選択する必要がありますが、ソフトウェ
アの不具合により、その選択した
Patient Typeが、スタディ開始時に変更
される可能性があるとの連絡を受けま
した。このため、海外製造元より、本製
品の特定のタイプのソフトウェアバー
ジョン（R2.0.xおよびR1.x）の装置につい
て、上記不具合に対する回避措置を含
む注意喚起の情報提供を行うととも
に、上記不具合の対策として、ソフト
ウェアのアップデートを行うとの連絡を
受けましたので、国内において自主改
巻き爪マイスターの内袋について4方
シールのうち1方についてシールがされ
ていなかった。