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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
180
2-10371
10月25日
RX ハリケーン ディラテーション
バルーン
ボストン・
サイエン
胆管拡張用カテーテル ティフィッ
クジャパン
株式会社
181
2-10374
10月26日
ＥＮ加圧バッグＣＳ
手動式圧注入調節装置
182
2-10378
10月28日
(1)Ｅｘスワブ００１
(2)Ｅｘスワブ００２
(3)Ｅｘスワブ００２Ｔ
ニプロ株
式会社
デンカ株
式会社
183
2-10379
10月29日
全身用MR装置 Prodiva 1.5T
超電導磁石式全身用
MR装置
184
2-10380
10月29日
(1)フィリップス1.5T 超電導磁気
共鳴イメージング装置
(2)フィリップス Elition 3.0T
(3)フィリップス Ambition 1.5T
超電導磁石式全身用
MR装置
29 / 54
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
回収理由
ＲＸ ハリケーン ディラテーション バ
ルーン（以下、「本製品」という）の一部
ロットにおいて、バルーンのピンホール
（以下、「本事象」という）に関する報告
の増加が認められました。そのため、
当該事象が認められた特定ロットを対
象に自主回収を行うことを決定いたし
本品に関しまして、ニプロ加圧ポンプ
（以下「ポンプ」と記載します）に接続し
た際、エアプラグ接続部より空気漏れ
が発生し、加圧できずバッグが規定値
まで膨らまない事象をご報告頂きまし
た。製造業者による調査の結果、特定
の製造番号の製品において、ポンプと
接続するエアプラグを誤って逆向きに
組み込んでしまっていることが判明い
たしました。従いまして、エアプラグを
逆向きに組み込んだ製品全てを自主
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
海外製造元より、本装置の一部の対象
装置において、マグネットが冷却できな
い場合に、マグネット内のヘリウムの
圧力をコントロールするために使用さ
れるマグネットアセンブリ内のプレッ
シャーリリーフバルブ（以下、当該バル
ブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psi
のバルブが取り付けられている可能性
があるとの連絡を受けました。海外製
造元からの情報によれば、42psiの当
該バルブが取り付けられた装置では、
圧力が42psiに達するまでヘリウムの
圧力は解放されないため、起こる可能
性は低いものの、マグネットの冷却が1
日以上停止する等の他のいくつかの特
定の条件が重なるような最悪の場合に
は、マグネット容器の破裂や、ヘリウム
ガスの急激な排出や機械部品の放出
につながるおそれがあるとのことです。
このため、海外製造元より、本装置の
一部の対象装置において、そのマグ
ネットで使用されている当該バルブの
点検を行い、42psiのバルブが取り付け
られていた場合には、3.75psiのバルブ
と交換するとの連絡を受けましたので、
海外製造元より、本装置の一部の対象
装置において、マグネットが冷却できな
い場合に、マグネット内のヘリウムの
圧力をコントロールするために使用さ
れるマグネットアセンブリ内のプレッ
シャーリリーフバルブ（以下、当該バル
ブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psi
のバルブが取り付けられている可能性
があるとの連絡を受けました。海外製
造元からの情報によれば、42psiの当
該バルブが取り付けられた装置では、
圧力が42psiに達するまでヘリウムの
圧力は解放されないとのことですが、
本装置には5psiの二次バルブがあるた
め、ヘリウムガスの高圧放出を軽減
し、代わりに適度な量のヘリウムガス
を放出するとのことです。このため、海
外製造元より、本装置の一部の対象装
置において、そのマグネットで使用され
ている当該バルブの点検を行い、42psi
のバルブが取り付けられていた場合に
は、3.75psiのバルブと交換するとの連
絡を受けましたので、国内において、
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
180
2-10371
10月25日
RX ハリケーン ディラテーション
バルーン
ボストン・
サイエン
胆管拡張用カテーテル ティフィッ
クジャパン
株式会社
181
2-10374
10月26日
ＥＮ加圧バッグＣＳ
手動式圧注入調節装置
182
2-10378
10月28日
(1)Ｅｘスワブ００１
(2)Ｅｘスワブ００２
(3)Ｅｘスワブ００２Ｔ
ニプロ株
式会社
デンカ株
式会社
183
2-10379
10月29日
全身用MR装置 Prodiva 1.5T
超電導磁石式全身用
MR装置
184
2-10380
10月29日
(1)フィリップス1.5T 超電導磁気
共鳴イメージング装置
(2)フィリップス Elition 3.0T
(3)フィリップス Ambition 1.5T
超電導磁石式全身用
MR装置
29 / 54
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
回収理由
ＲＸ ハリケーン ディラテーション バ
ルーン（以下、「本製品」という）の一部
ロットにおいて、バルーンのピンホール
（以下、「本事象」という）に関する報告
の増加が認められました。そのため、
当該事象が認められた特定ロットを対
象に自主回収を行うことを決定いたし
本品に関しまして、ニプロ加圧ポンプ
（以下「ポンプ」と記載します）に接続し
た際、エアプラグ接続部より空気漏れ
が発生し、加圧できずバッグが規定値
まで膨らまない事象をご報告頂きまし
た。製造業者による調査の結果、特定
の製造番号の製品において、ポンプと
接続するエアプラグを誤って逆向きに
組み込んでしまっていることが判明い
たしました。従いまして、エアプラグを
逆向きに組み込んだ製品全てを自主
本製品の滅菌工程を実施する製造所
（Steril Milano S.r.l.）において特定の製
品ロットで滅菌処理工程における記録
不備が確認され、医療機器として要求
される無菌性保証水準を保証できない
ことが判明いたしました。この情報を受
け、本製品の製造工程の妥当性が確
認できないため、当該製品を自主回収
海外製造元より、本装置の一部の対象
装置において、マグネットが冷却できな
い場合に、マグネット内のヘリウムの
圧力をコントロールするために使用さ
れるマグネットアセンブリ内のプレッ
シャーリリーフバルブ（以下、当該バル
ブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psi
のバルブが取り付けられている可能性
があるとの連絡を受けました。海外製
造元からの情報によれば、42psiの当
該バルブが取り付けられた装置では、
圧力が42psiに達するまでヘリウムの
圧力は解放されないため、起こる可能
性は低いものの、マグネットの冷却が1
日以上停止する等の他のいくつかの特
定の条件が重なるような最悪の場合に
は、マグネット容器の破裂や、ヘリウム
ガスの急激な排出や機械部品の放出
につながるおそれがあるとのことです。
このため、海外製造元より、本装置の
一部の対象装置において、そのマグ
ネットで使用されている当該バルブの
点検を行い、42psiのバルブが取り付け
られていた場合には、3.75psiのバルブ
と交換するとの連絡を受けましたので、
海外製造元より、本装置の一部の対象
装置において、マグネットが冷却できな
い場合に、マグネット内のヘリウムの
圧力をコントロールするために使用さ
れるマグネットアセンブリ内のプレッ
シャーリリーフバルブ（以下、当該バル
ブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psi
のバルブが取り付けられている可能性
があるとの連絡を受けました。海外製
造元からの情報によれば、42psiの当
該バルブが取り付けられた装置では、
圧力が42psiに達するまでヘリウムの
圧力は解放されないとのことですが、
本装置には5psiの二次バルブがあるた
め、ヘリウムガスの高圧放出を軽減
し、代わりに適度な量のヘリウムガス
を放出するとのことです。このため、海
外製造元より、本装置の一部の対象装
置において、そのマグネットで使用され
ている当該バルブの点検を行い、42psi
のバルブが取り付けられていた場合に
は、3.75psiのバルブと交換するとの連
絡を受けましたので、国内において、