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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
277
2-10560
2月16日
放射線治療計画プログラム
Monaco
放射線治療計画プログ エレクタ株
ラム
式会社
278
2-10561
2月16日
NuMED弁拡張カテーテル
株式会社
バルーン拡張式弁形成
トライテッ
術用カテーテル
ク
279
2-10562
2月16日
Arthrex LP ロッキングスクリュー
体内固定用ネジ
Ti
Arthrex
Japan合
同会社
280
2-10567
2月22日
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
Azurion
ン
281
2-10569
2月24日
フロージェントル プラス Y形
282
2-10570
2月24日
高圧ガスレギュレータ
(1)Nextra ハンマートゥ シス
テム
(1)体内固定用ネジ (2)
(2)Nextremity単回使用インス 単回使用骨手術用器械
ツルメント
43 / 54
株式会社
群馬コイ
ケ
ジンマー・
バイオメッ
ト合同会
社
回収理由
当該製品の5．40．00、5．40．01、5．
40．02、5．51．10のいずれかバージョ
ンにおいて、医療機器販売名「Elekta
Unity MR リニアックシステム（承認番
号：30100BZX00016000）」の放射線治
療装置と併用する場合、以下の２つの
事象が発生する可能性があることが判
明しました。(1） 当該製品のオフライン
モードにおいて、治療計画をロード中に
カウチを削除した後、治療計画がロー
ドされていない時にスタディーセットに
再度カウチを追加した場合、カウチを
含まない線量計算が行われ、意図しな
い線量が照射される可能性がありま
す。(2）当該製品のオフラインモードに
おいて、当該製品のAuto Marginツール
を用いて、最初に承認された治療計画
から患部の輪郭の変更を行った場合、
その画像セットはドロップダウンメ
ニューで選択した場所に保存されま
す。オフラインモードでは、画像セットの
初期設定では、承認された変更前の画
像セットが選択されるため、輪郭変更
を行ったアクティブな画像セットが選択
されていない場合、変更前の線量計画
が選択されてしまい、意図しない線量
が照射される可能性があります。この
問題を解決するため、修正パッチのイ
ラベルに表示されているロット番号が、
外箱と内袋で異なっているという情報
を受けまして調査しましたところ、特定
のロットにおきまして同様の事象が確
認されました。対象となる製品のロット
につきまして、自主回収することと致し
「VA ロッキングスクリューTi 3.0 x 26
mm (滅菌済)」(AR-8933V-26S)特定の
ロットに於いて、ロープロファイルスク
リュー12mmが入っている恐れが有るこ
とが判明しましたので該当製品を自主
的に回収することといたしました。
海外製造元より、当該品目の特定の
バージョンにおいて、そのオプションソ
フトウェアのPhilips StentBoost Live
R2.0アプリケーションを使用した場合
に、以下の問題の可能性から、その回
避措置の情報提供と共に、ソフトウェア
のアップデートを行うとの連絡を受けま
したので、国内において自主改修とし
て、同作業を行うことといたしました。
海外製造元より、(1)アルーラについて
は、以下のBの問題の可能性が、ま
た、(2)AzurionのR2.xのバージョンにつ
いては、以下の両方の問題の可能性
があるとの連絡がありました。A:撮影
が自動的には停止しないB:現在実行
中のX線画像を処理せず、代わりに前
のランで使用された画像を表示する可
能性がある尚、ソフトウェアのアップ
デートを行うまでの間、それぞれの問
題に対する回避措置として、下記の主
旨の情報提供を行います。A:撮影が自
動的に停止しないため、必要に応じ撮
影ペダルを放すこと。B:画像の表示に
注意して頂き、問題が確認された場合
当該品の部品であるヨークに不具合が
ありヨークピンの位置がずれている為、
酸素ボンベとの着脱がしづらい事象が
あることが判明いたしました。使用者様
によっては、正しく取り付けられず、酸
素漏れの発生が考えられるため、自主
回収することといたしました。
「NEXTRA 滅菌器械：ドライバー」の「基
節骨インプラント」用の先端直径が、寸
法公差をわずかに外れて大きく製造し
ているロットがあるため、回収を実施し
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
277
2-10560
2月16日
放射線治療計画プログラム
Monaco
放射線治療計画プログ エレクタ株
ラム
式会社
278
2-10561
2月16日
NuMED弁拡張カテーテル
株式会社
バルーン拡張式弁形成
トライテッ
術用カテーテル
ク
279
2-10562
2月16日
Arthrex LP ロッキングスクリュー
体内固定用ネジ
Ti
Arthrex
Japan合
同会社
280
2-10567
2月22日
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
Azurion
ン
281
2-10569
2月24日
フロージェントル プラス Y形
282
2-10570
2月24日
高圧ガスレギュレータ
(1)Nextra ハンマートゥ シス
テム
(1)体内固定用ネジ (2)
(2)Nextremity単回使用インス 単回使用骨手術用器械
ツルメント
43 / 54
株式会社
群馬コイ
ケ
ジンマー・
バイオメッ
ト合同会
社
回収理由
当該製品の5．40．00、5．40．01、5．
40．02、5．51．10のいずれかバージョ
ンにおいて、医療機器販売名「Elekta
Unity MR リニアックシステム（承認番
号：30100BZX00016000）」の放射線治
療装置と併用する場合、以下の２つの
事象が発生する可能性があることが判
明しました。(1） 当該製品のオフライン
モードにおいて、治療計画をロード中に
カウチを削除した後、治療計画がロー
ドされていない時にスタディーセットに
再度カウチを追加した場合、カウチを
含まない線量計算が行われ、意図しな
い線量が照射される可能性がありま
す。(2）当該製品のオフラインモードに
おいて、当該製品のAuto Marginツール
を用いて、最初に承認された治療計画
から患部の輪郭の変更を行った場合、
その画像セットはドロップダウンメ
ニューで選択した場所に保存されま
す。オフラインモードでは、画像セットの
初期設定では、承認された変更前の画
像セットが選択されるため、輪郭変更
を行ったアクティブな画像セットが選択
されていない場合、変更前の線量計画
が選択されてしまい、意図しない線量
が照射される可能性があります。この
問題を解決するため、修正パッチのイ
ラベルに表示されているロット番号が、
外箱と内袋で異なっているという情報
を受けまして調査しましたところ、特定
のロットにおきまして同様の事象が確
認されました。対象となる製品のロット
につきまして、自主回収することと致し
「VA ロッキングスクリューTi 3.0 x 26
mm (滅菌済)」(AR-8933V-26S)特定の
ロットに於いて、ロープロファイルスク
リュー12mmが入っている恐れが有るこ
とが判明しましたので該当製品を自主
的に回収することといたしました。
海外製造元より、当該品目の特定の
バージョンにおいて、そのオプションソ
フトウェアのPhilips StentBoost Live
R2.0アプリケーションを使用した場合
に、以下の問題の可能性から、その回
避措置の情報提供と共に、ソフトウェア
のアップデートを行うとの連絡を受けま
したので、国内において自主改修とし
て、同作業を行うことといたしました。
海外製造元より、(1)アルーラについて
は、以下のBの問題の可能性が、ま
た、(2)AzurionのR2.xのバージョンにつ
いては、以下の両方の問題の可能性
があるとの連絡がありました。A:撮影
が自動的には停止しないB:現在実行
中のX線画像を処理せず、代わりに前
のランで使用された画像を表示する可
能性がある尚、ソフトウェアのアップ
デートを行うまでの間、それぞれの問
題に対する回避措置として、下記の主
旨の情報提供を行います。A:撮影が自
動的に停止しないため、必要に応じ撮
影ペダルを放すこと。B:画像の表示に
注意して頂き、問題が確認された場合
当該品の部品であるヨークに不具合が
ありヨークピンの位置がずれている為、
酸素ボンベとの着脱がしづらい事象が
あることが判明いたしました。使用者様
によっては、正しく取り付けられず、酸
素漏れの発生が考えられるため、自主
回収することといたしました。
「NEXTRA 滅菌器械：ドライバー」の「基
節骨インプラント」用の先端直径が、寸
法公差をわずかに外れて大きく製造し
ているロットがあるため、回収を実施し