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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
267
2-10545
2月1日
モデルＢ－１０００
成人用人工呼吸器
株式会社
ＴＫＢ
268
2-10546
2月2日
ドライスイングＤ２
血漿融解装置
株式会社
エムテック
269
270
271
2-10547
2-10548
2-10551
2月2日
ディスポーザブル胆管ドレナージ
胆管用ステント
ステント V-System
オリンパ
スメディカ
ルシステ
ムズ株式
会社 八
王子事業
2月3日
ベンタナ ベンチマークULTRA
自動染色装置
ロシュ・ダ
イアグノス
ティックス
株式会社
2月4日
(1)3iアバットメントスクリュー
(2)3i UCLAアバットメント
(3)3i セルフタッピング インプラ
ントシステム 滅菌品
(4)3i セルフタッピング インプラ
ントシステム 非滅菌品
(1)、(3)は歯科用骨内イ
ンプラント材、(2)、(4)は
歯科用インプラントア
バットメント
ジンヴィ・
ジャパン
合同会社
(**)
41 / 54
回収理由
海外製造元から、特定の製造番号に
おいて以下の事象を改善するためのソ
フトウェアアップデートを行う旨の報告
を受けました。そのため、改善したソフ
トウェアにアップデートする自主改修を
実施いたします。使用中に換気停止し
換気モニタリング波形が更新されずフ
リーズする事象が発生する可能性があ
ります。人工呼吸器は、継続的な可聴
アラームおよび視覚的に高優先度の
「技術的故障305-CFBへの通信が切
断されました」を表示し、再起動を行う
まで換気動作が停止します。次の状態
である場合にのみ事象が発生する可
能性があります。1.ソフトウェアバージョ
ン6.0.1600.0以降がインストールされ、
かつ2.ソフトウェアオプション「Data
Communication」がインストールされ、
かつ3.データ通信ポートが「HL7」に設
弊社保管品の動作確認を行ったとこ
ろ、解凍動作終了時に自動で保温モー
ドに切替わらないという不具合を探知
しました。原因を調査したところ、製造
販売当初から、モード切替えのための
プログラム設定がされていなかったこと
が判明したため、出荷済みの全ての
ロットについて、プログラムを修正する
当該製品において、外箱の表示と異な
るカーリング部間距離のステントが封
入され出荷されていたことが判明いた
しました。
海外において、当該医療機器の内部で
発生した液漏れにより、電子基板で
ショートが発生しました。外国製造業者
による調査の結果、漏れた液体がケー
ブルを伝い、機器内部後方下部にある
電子基板のコネクタ部に付着しショート
が発生した事が確認されました。対策
として、漏れ出た液体がケーブルを伝
い電子基板に付着してショートするリス
クを低減するため、次の作業を改修と
して実施致します。・電子基板の状態を
確認し、液漏れの痕跡等が認められた
場合は交換対応をさせていただきま
す。・電子基板のコネクタ部へ液体が
ケーブルを伝い侵入することを防止す
るため、電子基板に接続するケーブル
薬機法を十分に理解していなかったた
め、弊社が選任製造販売業者である
承認品目の一部の品目で、QMS調査
更新時期を誤り、有効な基準適合証が
無いまま製造販売を継続していた製品
があることがわかりました。他品目の
QMS定期適合性調査の実施時に、子
品目リストに対象外の品目があること
を指摘頂き、社内にて調査を行ったと
ころ、上記の事項が判明したため、該
当する製品番号・ロット番号の製品を
自主回収することと致しました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
267
2-10545
2月1日
モデルＢ－１０００
成人用人工呼吸器
株式会社
ＴＫＢ
268
2-10546
2月2日
ドライスイングＤ２
血漿融解装置
株式会社
エムテック
269
270
271
2-10547
2-10548
2-10551
2月2日
ディスポーザブル胆管ドレナージ
胆管用ステント
ステント V-System
オリンパ
スメディカ
ルシステ
ムズ株式
会社 八
王子事業
2月3日
ベンタナ ベンチマークULTRA
自動染色装置
ロシュ・ダ
イアグノス
ティックス
株式会社
2月4日
(1)3iアバットメントスクリュー
(2)3i UCLAアバットメント
(3)3i セルフタッピング インプラ
ントシステム 滅菌品
(4)3i セルフタッピング インプラ
ントシステム 非滅菌品
(1)、(3)は歯科用骨内イ
ンプラント材、(2)、(4)は
歯科用インプラントア
バットメント
ジンヴィ・
ジャパン
合同会社
(**)
41 / 54
回収理由
海外製造元から、特定の製造番号に
おいて以下の事象を改善するためのソ
フトウェアアップデートを行う旨の報告
を受けました。そのため、改善したソフ
トウェアにアップデートする自主改修を
実施いたします。使用中に換気停止し
換気モニタリング波形が更新されずフ
リーズする事象が発生する可能性があ
ります。人工呼吸器は、継続的な可聴
アラームおよび視覚的に高優先度の
「技術的故障305-CFBへの通信が切
断されました」を表示し、再起動を行う
まで換気動作が停止します。次の状態
である場合にのみ事象が発生する可
能性があります。1.ソフトウェアバージョ
ン6.0.1600.0以降がインストールされ、
かつ2.ソフトウェアオプション「Data
Communication」がインストールされ、
かつ3.データ通信ポートが「HL7」に設
弊社保管品の動作確認を行ったとこ
ろ、解凍動作終了時に自動で保温モー
ドに切替わらないという不具合を探知
しました。原因を調査したところ、製造
販売当初から、モード切替えのための
プログラム設定がされていなかったこと
が判明したため、出荷済みの全ての
ロットについて、プログラムを修正する
当該製品において、外箱の表示と異な
るカーリング部間距離のステントが封
入され出荷されていたことが判明いた
しました。
海外において、当該医療機器の内部で
発生した液漏れにより、電子基板で
ショートが発生しました。外国製造業者
による調査の結果、漏れた液体がケー
ブルを伝い、機器内部後方下部にある
電子基板のコネクタ部に付着しショート
が発生した事が確認されました。対策
として、漏れ出た液体がケーブルを伝
い電子基板に付着してショートするリス
クを低減するため、次の作業を改修と
して実施致します。・電子基板の状態を
確認し、液漏れの痕跡等が認められた
場合は交換対応をさせていただきま
す。・電子基板のコネクタ部へ液体が
ケーブルを伝い侵入することを防止す
るため、電子基板に接続するケーブル
薬機法を十分に理解していなかったた
め、弊社が選任製造販売業者である
承認品目の一部の品目で、QMS調査
更新時期を誤り、有効な基準適合証が
無いまま製造販売を継続していた製品
があることがわかりました。他品目の
QMS定期適合性調査の実施時に、子
品目リストに対象外の品目があること
を指摘頂き、社内にて調査を行ったと
ころ、上記の事項が判明したため、該
当する製品番号・ロット番号の製品を
自主回収することと致しました。