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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
ボストン・
サイエン
心臓・中心循環系用カ
ティフィッ
テーテルガイドワイヤ
クジャパン
株式会社
294
2-10589
3月8日
ロータワイヤー ドライブ
295
2-10592
3月11日
バルーン付ペーシング
バイポーラペーシング用バルー
株式会社
向け循環器用カテーテ
ンカテーテル
グッドマン
ル
(1)血管形成ﾊﾞﾙｰﾝ用加
圧器、(2)血管形成ﾊﾞﾙｰ
ﾝ用加圧器、(3)ﾊﾞﾙｰﾝ
拡張式血管形成術向け
ｶﾃｰﾃﾙ用ｺﾈｸﾀ
アボットメ
ディカル
ジャパン
合同会社
296
2-10593
3月14日
(1)ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰﾀｰPLUS 30
(2)20/30 ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰﾀｰ
(3)血管形成術用ｱｸｾｻﾘｰｷｯﾄ
297
2-10599
3月17日
(1)マーリン プログラマ
(2)マーリン プログラマJ
アボットメ
植込み能動型機器用プ ディカル
ログラマ
ジャパン
合同会社
298
2-10601
3月17日
非接触赤外線体温計
FLIRSTP300
皮膚赤外線体温計
アドバンス
ドメディカ
ル株式会
社
299
2-10604
3月23日
CARESCAPE セントラルステー
ション
解析機能付きセントラ
ルモニタ
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
300
2-10605
3月24日
日本メドト
IN.PACT Admiral 薬剤コーティン バルーン拡張式血管形
ロニック株
グバルーンカテーテル
成術用カテーテル
式会社
46 / 54
回収理由
海外製造元において、「ロータワイヤー
ドライブ」の一部のロットに、滅菌包装
のシール（密閉）の強度が弱い可能性
があることが確認されました。通常の
輸送や取り扱いでシール部が破損し、
製品の無菌状態が担保されないおそ
れ（以下、「本事象」）があるため、弊社
は本製品の特定ロットに対し自主回収
を行うことを決定いたしました。
医療機関より、形状が製品仕様と異な
るとの指摘を受けました。これを受けて
調査したところ、包装工程において製
品をトレーにセットする際、セット位置に
誤りがあり、製品仕様とは異なる形状
の癖がついていたことが判明しました。
そのため、当該ロットを回収することと
全世界のﾏｰｹｯﾄから特定のﾛｯﾄにおい
て以下事象が確認されました。従いま
して該当ﾛｯﾄについて製品の自主回収
を実施致します。
a)特定のﾛｯﾄにおいて20/30 ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰ
ﾀｰの活栓接続部からの造影剤の漏出
不具合が報告されました。海外製造元
の調査の結果、原因は活栓嵌合部品
の成形不良によるものであることが判
りました。
b)特定のﾛｯﾄにおいて三方活栓の接続
異常が報告されました。海外製造元の
調査の結果、本品の構成品である三
方活栓のﾃﾞｻﾞｲﾝを変更したことにより
十分な接続を得られない可能性がある
海外製造元より、Merin Patient Care
System(PCS)プログラマ(一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ、販売
名：マーリン プログラマ、マーリン プロ
グラマJ)を使用して、一般的名称：自動
植込み型除細動器（販売名：ギャラン
ICD、ニュートリノ NxT ICD）および除細
動機能付植込み型両心室ペーシング
パルスジェネレータ（販売名：ギャラン
HF、ニュートリノ NxT HF）においてデク
リメントテスト(手動閾値テスト)を実行す
る際に、極めて稀な特定の状況下での
み発生する可能性のあるプログラマの
ソフトウェア異常についての情報を入
手しました。本件に起因する問題を解
消するためにプログラマの自主改修を
実施することと致しました。この問題を
修正したMerlin PCSプログラマのソフト
ウェアのアップデート版は、2022年4月
神奈川県の医療機器製造業と山梨県
の医療機器製造業の登録が有効では
ない期間（令和2年11月23日～令和3
年1月20日）があり、当該期間に製造し
た当該製品を販売した可能性があるた
め、回収としました。
製造元からの連絡により、当該装置に
当社が承認していないキーボードを接
続し、キーボードのミュートキーを押し
た場合、可聴アラームが鳴らなくなるお
それがあることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
IN.PACT Admiral薬剤コーティングバ
ルーンカテーテルの一部製品におい
て、特定の製造ラインに変更が実施さ
れたことで、滅菌包装が損傷し、無菌
状態が担保されない可能性があること
が判明したことから、特定のロット番号
の製品について自主回収を実施するこ
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
ボストン・
サイエン
心臓・中心循環系用カ
ティフィッ
テーテルガイドワイヤ
クジャパン
株式会社
294
2-10589
3月8日
ロータワイヤー ドライブ
295
2-10592
3月11日
バルーン付ペーシング
バイポーラペーシング用バルー
株式会社
向け循環器用カテーテ
ンカテーテル
グッドマン
ル
(1)血管形成ﾊﾞﾙｰﾝ用加
圧器、(2)血管形成ﾊﾞﾙｰ
ﾝ用加圧器、(3)ﾊﾞﾙｰﾝ
拡張式血管形成術向け
ｶﾃｰﾃﾙ用ｺﾈｸﾀ
アボットメ
ディカル
ジャパン
合同会社
296
2-10593
3月14日
(1)ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰﾀｰPLUS 30
(2)20/30 ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰﾀｰ
(3)血管形成術用ｱｸｾｻﾘｰｷｯﾄ
297
2-10599
3月17日
(1)マーリン プログラマ
(2)マーリン プログラマJ
アボットメ
植込み能動型機器用プ ディカル
ログラマ
ジャパン
合同会社
298
2-10601
3月17日
非接触赤外線体温計
FLIRSTP300
皮膚赤外線体温計
アドバンス
ドメディカ
ル株式会
社
299
2-10604
3月23日
CARESCAPE セントラルステー
ション
解析機能付きセントラ
ルモニタ
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
300
2-10605
3月24日
日本メドト
IN.PACT Admiral 薬剤コーティン バルーン拡張式血管形
ロニック株
グバルーンカテーテル
成術用カテーテル
式会社
46 / 54
回収理由
海外製造元において、「ロータワイヤー
ドライブ」の一部のロットに、滅菌包装
のシール（密閉）の強度が弱い可能性
があることが確認されました。通常の
輸送や取り扱いでシール部が破損し、
製品の無菌状態が担保されないおそ
れ（以下、「本事象」）があるため、弊社
は本製品の特定ロットに対し自主回収
を行うことを決定いたしました。
医療機関より、形状が製品仕様と異な
るとの指摘を受けました。これを受けて
調査したところ、包装工程において製
品をトレーにセットする際、セット位置に
誤りがあり、製品仕様とは異なる形状
の癖がついていたことが判明しました。
そのため、当該ロットを回収することと
全世界のﾏｰｹｯﾄから特定のﾛｯﾄにおい
て以下事象が確認されました。従いま
して該当ﾛｯﾄについて製品の自主回収
を実施致します。
a)特定のﾛｯﾄにおいて20/30 ｲﾝﾃﾞﾌﾚｰ
ﾀｰの活栓接続部からの造影剤の漏出
不具合が報告されました。海外製造元
の調査の結果、原因は活栓嵌合部品
の成形不良によるものであることが判
りました。
b)特定のﾛｯﾄにおいて三方活栓の接続
異常が報告されました。海外製造元の
調査の結果、本品の構成品である三
方活栓のﾃﾞｻﾞｲﾝを変更したことにより
十分な接続を得られない可能性がある
海外製造元より、Merin Patient Care
System(PCS)プログラマ(一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ、販売
名：マーリン プログラマ、マーリン プロ
グラマJ)を使用して、一般的名称：自動
植込み型除細動器（販売名：ギャラン
ICD、ニュートリノ NxT ICD）および除細
動機能付植込み型両心室ペーシング
パルスジェネレータ（販売名：ギャラン
HF、ニュートリノ NxT HF）においてデク
リメントテスト(手動閾値テスト)を実行す
る際に、極めて稀な特定の状況下での
み発生する可能性のあるプログラマの
ソフトウェア異常についての情報を入
手しました。本件に起因する問題を解
消するためにプログラマの自主改修を
実施することと致しました。この問題を
修正したMerlin PCSプログラマのソフト
ウェアのアップデート版は、2022年4月
神奈川県の医療機器製造業と山梨県
の医療機器製造業の登録が有効では
ない期間（令和2年11月23日～令和3
年1月20日）があり、当該期間に製造し
た当該製品を販売した可能性があるた
め、回収としました。
製造元からの連絡により、当該装置に
当社が承認していないキーボードを接
続し、キーボードのミュートキーを押し
た場合、可聴アラームが鳴らなくなるお
それがあることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
する改修作業を実施します。
IN.PACT Admiral薬剤コーティングバ
ルーンカテーテルの一部製品におい
て、特定の製造ラインに変更が実施さ
れたことで、滅菌包装が損傷し、無菌
状態が担保されない可能性があること
が判明したことから、特定のロット番号
の製品について自主回収を実施するこ