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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
85
86
87
ファイル
名
2-10187
2-10190
2-10192
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
6月30日
株式会社
インテグリス アルーラ フラット 据置型デジタル式循環 フィリップ
ディテクター
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
7月2日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
7月5日
(1)Evita Vシリーズ（V600)
(2)Evita Ⅴシリーズ（V800）
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
汎用人工呼吸器
88
2-10193
7月5日
ドレーゲ
(1)Babylog VNシリーズ（VN600) 新生児・小児用人工呼 ルジャパ
(2)Babylog VNシリーズ（VN800） 吸器
ン株式会
社
89
2-10197
7月7日
(1)ABL90FLEX システム
(2)ABL90FLEX PLUS システム
90
91
2-10199
2-10200
7月8日
7月9日
ラジオメー
汎用血液ガス分析装置 ター株式
会社
ロシュ・ダ
イアグノス
ティックス
株式会社
コバス Liat
遺伝子解析装置
OEC Elite シリーズ
GEヘル
移動型デジタル式汎用 スケア・
X線透視診断装置
ジャパン
株式会社
14 / 54
回収理由
海外製造元の傾向分析により、本製品
のソフトウェアリリース8.2.xの装置で使
用されている特定の低電圧DC電源の
故障率が上がっていることがわかりま
した。海外製造元より、この対応とし
て、当該装置で使用されている低電圧
DC電源を調査し、この故障率の上がっ
ている特定の低電圧DC電源の場合に
は交換するとの連絡を受けましたの
で、国内において、自主改修として同
製造元からの報告により、当該装置の
コリメータブレードの1つが適切なホー
ムポジションを見つけられない可能性
があることが分かりました。この問題が
発生した場合、照射される放射線量が
規定値より大きくなる、または小さくな
ることがあります。このため、製造元の
情報を基にお客様に情報提供を行うこ
とで注意喚起を実施します。コリメータ
の点検により問題が見つかった場合
は、コリメータを交換します。また今後
の対策として問題を修正したソフトウェ
アに変更する改修作業を実施します。
販売名（Evita Vシリーズ）において、下
記3種類のエラーが発生する可能性が
あるため、ソフトウェアバージョンを
1.05.01にアップデートする改修を行い
ます。1. "FiO2上限”および"FiO2下限”
アラームの誤表示2. 人工呼吸器の
データ処理タイムアウトに伴う再起動3.
SmartCare/PS(SC/PC)によるウィーニ
販売名（Babylog VNシリーズ）におい
て、下記2種類のエラーが発生する可
能性があるため、ソフトウェアバージョ
ンを1.05.01にアップデートする改修を
行います。1. "FiO2上限”および"FiO2
下限”アラームの誤表示2. 人工呼吸器
のデータ処理タイムアウトに伴う再起
海外製造元より、当該医療機器で
E3800タイプCPU搭載した装置におい
て、装置が突然電源から切断された場
合、CPUの内部時計と装置上の時刻に
ズレが生じる可能性があるとの報告を
受けました。海外製造元での調査の結
果、本事象の原因はE3800タイプCPU
のBIOSにあることが判明しました。当
該エラーが発生した場合、エラーとして
識別できるように修正したBIOSバー
ジョンへアップデート改修を実施いたし
ます。また、本事象につきまして、該当
する施設に対し、既に情報提供を行
外国製造業者より、専用試薬であるコ
バス Liat SARS-CoV-2＆Flu A/B を
用いた検査において、温度制御不良が
発生してもエラー表示がされない場合
がある事により、測定結果が無効
（Invalid）または偽陽性となる可能性が
あるとの報告を受けました。温度制御
不良を検知した場合には、エラー表示
とともに測定が中止されるように改良し
たソフトウェアへのアップデートを改修
製造元からの報告により、当該装置の
X線管の温度をモニタリングするために
使用されるコイン型電池の交換頻度が
以前よりも増加していることが分かりま
した。コイン型電池の電圧が低下した
場合、システムはエラーメッセージを発
し、それ以上の操作を行うことができな
くなる可能性があります。このため、製
造元の情報を基に、お客様に情報提
供を行うことで注意喚起を実施し、コイ
ン型電池の交換および問題を修正した
ファームウェアへの変更を行う改修作
番号
85
86
87
ファイル
名
2-10187
2-10190
2-10192
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
6月30日
株式会社
インテグリス アルーラ フラット 据置型デジタル式循環 フィリップ
ディテクター
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
7月2日
マルチスライスCTスキャナ
Revolution
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
7月5日
(1)Evita Vシリーズ（V600)
(2)Evita Ⅴシリーズ（V800）
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
汎用人工呼吸器
88
2-10193
7月5日
ドレーゲ
(1)Babylog VNシリーズ（VN600) 新生児・小児用人工呼 ルジャパ
(2)Babylog VNシリーズ（VN800） 吸器
ン株式会
社
89
2-10197
7月7日
(1)ABL90FLEX システム
(2)ABL90FLEX PLUS システム
90
91
2-10199
2-10200
7月8日
7月9日
ラジオメー
汎用血液ガス分析装置 ター株式
会社
ロシュ・ダ
イアグノス
ティックス
株式会社
コバス Liat
遺伝子解析装置
OEC Elite シリーズ
GEヘル
移動型デジタル式汎用 スケア・
X線透視診断装置
ジャパン
株式会社
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回収理由
海外製造元の傾向分析により、本製品
のソフトウェアリリース8.2.xの装置で使
用されている特定の低電圧DC電源の
故障率が上がっていることがわかりま
した。海外製造元より、この対応とし
て、当該装置で使用されている低電圧
DC電源を調査し、この故障率の上がっ
ている特定の低電圧DC電源の場合に
は交換するとの連絡を受けましたの
で、国内において、自主改修として同
製造元からの報告により、当該装置の
コリメータブレードの1つが適切なホー
ムポジションを見つけられない可能性
があることが分かりました。この問題が
発生した場合、照射される放射線量が
規定値より大きくなる、または小さくな
ることがあります。このため、製造元の
情報を基にお客様に情報提供を行うこ
とで注意喚起を実施します。コリメータ
の点検により問題が見つかった場合
は、コリメータを交換します。また今後
の対策として問題を修正したソフトウェ
アに変更する改修作業を実施します。
販売名（Evita Vシリーズ）において、下
記3種類のエラーが発生する可能性が
あるため、ソフトウェアバージョンを
1.05.01にアップデートする改修を行い
ます。1. "FiO2上限”および"FiO2下限”
アラームの誤表示2. 人工呼吸器の
データ処理タイムアウトに伴う再起動3.
SmartCare/PS(SC/PC)によるウィーニ
販売名（Babylog VNシリーズ）におい
て、下記2種類のエラーが発生する可
能性があるため、ソフトウェアバージョ
ンを1.05.01にアップデートする改修を
行います。1. "FiO2上限”および"FiO2
下限”アラームの誤表示2. 人工呼吸器
のデータ処理タイムアウトに伴う再起
海外製造元より、当該医療機器で
E3800タイプCPU搭載した装置におい
て、装置が突然電源から切断された場
合、CPUの内部時計と装置上の時刻に
ズレが生じる可能性があるとの報告を
受けました。海外製造元での調査の結
果、本事象の原因はE3800タイプCPU
のBIOSにあることが判明しました。当
該エラーが発生した場合、エラーとして
識別できるように修正したBIOSバー
ジョンへアップデート改修を実施いたし
ます。また、本事象につきまして、該当
する施設に対し、既に情報提供を行
外国製造業者より、専用試薬であるコ
バス Liat SARS-CoV-2＆Flu A/B を
用いた検査において、温度制御不良が
発生してもエラー表示がされない場合
がある事により、測定結果が無効
（Invalid）または偽陽性となる可能性が
あるとの報告を受けました。温度制御
不良を検知した場合には、エラー表示
とともに測定が中止されるように改良し
たソフトウェアへのアップデートを改修
製造元からの報告により、当該装置の
X線管の温度をモニタリングするために
使用されるコイン型電池の交換頻度が
以前よりも増加していることが分かりま
した。コイン型電池の電圧が低下した
場合、システムはエラーメッセージを発
し、それ以上の操作を行うことができな
くなる可能性があります。このため、製
造元の情報を基に、お客様に情報提
供を行うことで注意喚起を実施し、コイ
ン型電池の交換および問題を修正した
ファームウェアへの変更を行う改修作