令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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名

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掲載
年月日

販売名

72

2-10166

6月16日

T2 SPI単回使用手術器械

73

2-10169

6月17日

ファインガードＳＶ採血セット

74

75

76

2-10170

2-10171

2-10172

6月17日

6月18日

6月18日

走査型超広角眼底撮影装置
CLARUS

バキュエット採血管

Carestation 750 シリーズ

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

回収理由

国内外において「製品の法定表示ラベ
ル（海外においては海外製造元ラベ
ル）のカタログ番号と梱包されている製
品が異なる」という苦情報告がなされま
日本ストラ
した。海外製造元での調査結果から、
単回使用骨手術用器械 イカー株
一部の製品ロットにおいて、製造工程
式会社
で製品を取り間違えた可能性がある事
が判明しました。そのため既に出荷さ
れている対象ロットの自主回収を実施
することといたしました。
納入医療機関様から、本製品を使用し
たところ、針基とチューブの接続部より
血液漏れが発生するとのご報告を受け
ました。現品を確認したところ、針基部
株式会社
単回使用採血用針
に亀裂が認められ、これが起因となり、
トップ
漏れが発生しておりました。製造業者
にて調査したところ、波及性があること
が否定できないことから該当するロット
の自主回収を行う事と致しました。

眼撮影装置

海外製造先から走査型超広角眼底撮影
装置 CLARUS（以下、CLARUS）のソフトウ
エアバージョン1.1.1で、Auto Import機能を
有効している場合に、測定とデータイン
ポートが同時に行われると、患者データが
間違った患者に割り当てられる不具合が
発生する恐れがあるとの連絡がありまし
た。Auto Import機能は当該品目を複数台
持っているか、一緒に弊社の眼底カメラを
利用しているときに患者データの同期を行
うためのものです。CLARUSで当該機能を
有効にしている場合、他方で入力した患者
情報が自動でコピーされます。この同期は
一方向であり、当該機能を有効にしている
カール
CLARUSで入力した患者データが他方に
ツァイスメ 同期される事はありません。これにより複
ディテック 数台で患者情報を重複して入力する必要
株式会社 がありません。今回の不具合が発生する
条件は、Auto Import機能を有効にしてい
本社
るCLARUSがもう他方で作成された患者情
報をAuto Import機能によってコピーしてい
ると同時に、別の患者の測定を行ったとき
だけです。不具合を解消するために
CLARUSを複数台持っているか、一緒に弊
社の眼底カメラを利用している施設に対し
て対策済みのソフトウエアバージョン1.1.2
にアップデートする改修を実施します。現
時点で不具合の発生並びに健康被害の
発生の連絡はございません。

真空密封型採血管

株式会社
グライ
ナー・ジャ
パン

麻酔システム

GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社

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医療施設より、当該品種・ロットの一部
製品で採血量が規定量を下回ることが
報告されました。本品は採血管内が密
封され予め採血量分減圧されており血
液を吸引することができますが、調査し
た結果、当該品種・ロットの組立工程
作業において逸脱があり、製造直後の
減圧が規定に足りない製品が一部含
まれている可能性があることが判明し
ましたので、自主回収の措置をとること
製造元からの連絡により、当該装置の
圧力レギュレーターにおいて、一部の
製品で接続の組立間違いがあることが
分かりました。この組立間違いがある
場合、吸入麻酔薬の供給が不正確に
なる可能性があります。このため、製
造元の情報を基に、お客様に情報提
供を行うことで注意喚起を実施し、圧
力レギュレーターの接続の点検を実施
し、問題がある場合は圧力レギュレー
ターを正しく接続する改修作業を実施