令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

306

307

ファイル
名

2-10615

2-10617

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ページ
掲載
年月日

3月29日

3月31日

販売名

eZISニューロ

パルスオキシメータ NE

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

汎用画像診断装置ワー PDR
クステーション用プログ ファーマ
ラム
株式会社

パルスオキシメータ

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回収理由
令和元年10月8日に当該製品について国内の
医療機関より、以下の不具合情報の提供があ
りました。社内で検討した結果、プログラムにお
ける設計及びコーディングに起因する問題であ
ることが判明しました。・「施設間差補正なし」で
被験者のCT/MRIを使用してInvert解析した際、
疾患特異領域解析（SVA）のレポート（取扱説明
書p59の(11)「SPECT Zスコア」ボタン）内の注釈
に「背景に表示されているMRI画像は標準脳で
あり、被験者画像ではありません。」と記載され
る。・「Normal-Patient」（相対的血流低下表示）
及び「疾患特異領域解析」にチェックしたまま
「Two Tail View」等に切り替えると、本来
「Normal-Patient」表示でしか選択することがで
きない疾患特異領域解析（SVA）のレポートに関
するボタン（取扱説明書p59の(11)）が選択可能
となる。・SPECTやMRI/CTの入力画像におい
て、(1)スライス方向（Z）の視野範囲が、画像
（X,Y）の視野範囲よりも広い（脳を含まない端の
スライスが多い）場合、(2)スライス厚がピクセル
サイズよりも小さい場合、異常終了する。・結果
レポートの保存/印刷時、まれに一部の画像が
黒くなる。不具合事象の確認された製品のこれ
まで出荷した全バージョン（ロット）において、同

電池を装着して直ぐに使用すると正常
に動作するが、時間を空けて再使用す
ると電源が入らず動作しない事象が発
生しました。調査の結果、本製品のソフ
アズワン
トウェアに問題があり、電池装着後に
株式会社
時間を空けると動作しなくなる可能性
があることが判明いたしました。このた
め、国内において対象製品の自主回
収を実施することといたしました。