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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
147
ファイル
名
2-10319
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
9月27日
ステンレススチール ワイヤー
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
歯列矯正用ワイヤ
スリーエ
ムジャパ
ンイノベー
ション株
式会社
単回使用心電用電極
スリーエ
ムジャパ
ンイノベー
ション株
式会社
148
2-10321
9月28日
３Ｍ Ｘ線透過性 モニタリング
電極
149
2-10325
9月29日
ＭＤＭ 手術用ドリルビットガイド 骨手術用機械
株式会社
日本エム・
ディ・エム
150
2-10327
9月30日
GEMマイクロクリップ（滅菌済）
体内用静脈瘤クリップ
ダイアデ
ム工業株
式会社
151
2-10328
9月30日
ナサリン
手動式生体用洗浄器
株式会社
エントリー
ジャパン
9月30日
ROSA One ロボットシステム
手術用ロボット手術ユ
ニット
ジンマー・
バイオメッ
ト合同会
社
9月30日
(1)低周波治療器・干渉
電流型低周波治療器・
(1)インテレクト ネオ
超音波治療器組合せ理
(2)マルチ電気治療器インテレク 学療法機器、筋電計、
インターリ
トアドバンス・コンボ２７６２ＣＣ
(2)(3)低周波治療器・干
ハ株式会
(3)マルチ電気治療器インテレク 渉電流型低周波治療
社
トモバイル・コンボ２７７８
器・超音波治療器組合
(4)インテレクトＲＰＷモバイル
せ理学療法機器、(4)振
動ヘッド付空気圧式
マッサージ器
152
153
2-10329
2-10330
23 / 54
回収理由
本品は、不正咬合を治療及び改善する
過程で、ワイヤーから歯牙にかかる弾
性力を利用し、歯牙を正しい咬合位置
に移動するために用いられているステ
ンレススチール製のアーチワイヤーの
うち、矯正治療後の歯列を保つため、
接着材で固定し、一定期間保定するワ
イヤーです。製造元からの報告によ
り、特定ロットの熱処理工程において、
加熱炉の設定を誤り熱処理が不十分
である製品が出荷されたことが判明い
たしました。これにより当該ロット製品
は、適切な熱処理で得られるワイヤー
の剛性が十分でない可能性があるた
3Mカナダ工場の製造ラインにおいて、
カーボンプラスチック製スナップ（以下、
スタッド）とハトメ（以下、アイレット）を圧
着する工程の調整に不備があり、使用
時のリード線接続等で外部から力が加
わった際、アイレットが破折し、スタッド
が電極本体から外れるものがあること
が確認された。患者の心電図モニター
ができなくなるおそれがあるため、回収
当該工具は、橈骨用プレートへ固定
し、ドリルの方向を定めドリリングを行
うドリルスリーブです。当該工具が橈骨
用プレートへ嵌らないという報告を受け
調査したところ、先端に切られているネ
ジの形状が不適切であったことが明ら
かになりましたことから、自主回収を行
うこととしました。（当該製品のプレート
取り付け部のネジについて、二条ネジ
で製造するところ、一条ネジで製造され
2008年医療機器製造販売承認を取得
した後、社内での認識不足により、承
認手続きを得ずに承認事項に関係す
る、添付文書の内容を変更しておりま
した。変更していた内容としては、一時
止血用の製品として添付文書の承認を
受けていたにも関わらず、体内留置及
び長期埋植が可能な製品と記載してい
たため自主回収いたします。
従来、プランジャーガスケット部（ピスト
ンの黒いゴム）はラテックスフリーであ
る合成天然ゴム（イソプレンゴム：IR）が
使用されていましたが、2021年9月10
日輸入元からの通知により当該ロット
製品の素材に天然ゴム成分が含まれ
ていることが判明致しました。天然ゴム
成分を含むためラテックスアレルギー
による健康被害を危惧し回収を実施致
ロボットアームの動作中に本品が強制
終了し、再起動後に特定の操作をする
と、ロボットアームが術前計画とは異な
る位置に動くことが判明したため改修
を実施します。
製造元からの報告により、2018年以降
に製造された超音波用ジェルについ
て、細菌汚染されているものが存在す
る可能性があることが判明しました。こ
のため、当該品を回収、交換する改修
作業を実施いたします。
番号
147
ファイル
名
2-10319
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
9月27日
ステンレススチール ワイヤー
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
歯列矯正用ワイヤ
スリーエ
ムジャパ
ンイノベー
ション株
式会社
単回使用心電用電極
スリーエ
ムジャパ
ンイノベー
ション株
式会社
148
2-10321
9月28日
３Ｍ Ｘ線透過性 モニタリング
電極
149
2-10325
9月29日
ＭＤＭ 手術用ドリルビットガイド 骨手術用機械
株式会社
日本エム・
ディ・エム
150
2-10327
9月30日
GEMマイクロクリップ（滅菌済）
体内用静脈瘤クリップ
ダイアデ
ム工業株
式会社
151
2-10328
9月30日
ナサリン
手動式生体用洗浄器
株式会社
エントリー
ジャパン
9月30日
ROSA One ロボットシステム
手術用ロボット手術ユ
ニット
ジンマー・
バイオメッ
ト合同会
社
9月30日
(1)低周波治療器・干渉
電流型低周波治療器・
(1)インテレクト ネオ
超音波治療器組合せ理
(2)マルチ電気治療器インテレク 学療法機器、筋電計、
インターリ
トアドバンス・コンボ２７６２ＣＣ
(2)(3)低周波治療器・干
ハ株式会
(3)マルチ電気治療器インテレク 渉電流型低周波治療
社
トモバイル・コンボ２７７８
器・超音波治療器組合
(4)インテレクトＲＰＷモバイル
せ理学療法機器、(4)振
動ヘッド付空気圧式
マッサージ器
152
153
2-10329
2-10330
23 / 54
回収理由
本品は、不正咬合を治療及び改善する
過程で、ワイヤーから歯牙にかかる弾
性力を利用し、歯牙を正しい咬合位置
に移動するために用いられているステ
ンレススチール製のアーチワイヤーの
うち、矯正治療後の歯列を保つため、
接着材で固定し、一定期間保定するワ
イヤーです。製造元からの報告によ
り、特定ロットの熱処理工程において、
加熱炉の設定を誤り熱処理が不十分
である製品が出荷されたことが判明い
たしました。これにより当該ロット製品
は、適切な熱処理で得られるワイヤー
の剛性が十分でない可能性があるた
3Mカナダ工場の製造ラインにおいて、
カーボンプラスチック製スナップ（以下、
スタッド）とハトメ（以下、アイレット）を圧
着する工程の調整に不備があり、使用
時のリード線接続等で外部から力が加
わった際、アイレットが破折し、スタッド
が電極本体から外れるものがあること
が確認された。患者の心電図モニター
ができなくなるおそれがあるため、回収
当該工具は、橈骨用プレートへ固定
し、ドリルの方向を定めドリリングを行
うドリルスリーブです。当該工具が橈骨
用プレートへ嵌らないという報告を受け
調査したところ、先端に切られているネ
ジの形状が不適切であったことが明ら
かになりましたことから、自主回収を行
うこととしました。（当該製品のプレート
取り付け部のネジについて、二条ネジ
で製造するところ、一条ネジで製造され
2008年医療機器製造販売承認を取得
した後、社内での認識不足により、承
認手続きを得ずに承認事項に関係す
る、添付文書の内容を変更しておりま
した。変更していた内容としては、一時
止血用の製品として添付文書の承認を
受けていたにも関わらず、体内留置及
び長期埋植が可能な製品と記載してい
たため自主回収いたします。
従来、プランジャーガスケット部（ピスト
ンの黒いゴム）はラテックスフリーであ
る合成天然ゴム（イソプレンゴム：IR）が
使用されていましたが、2021年9月10
日輸入元からの通知により当該ロット
製品の素材に天然ゴム成分が含まれ
ていることが判明致しました。天然ゴム
成分を含むためラテックスアレルギー
による健康被害を危惧し回収を実施致
ロボットアームの動作中に本品が強制
終了し、再起動後に特定の操作をする
と、ロボットアームが術前計画とは異な
る位置に動くことが判明したため改修
を実施します。
製造元からの報告により、2018年以降
に製造された超音波用ジェルについ
て、細菌汚染されているものが存在す
る可能性があることが判明しました。こ
のため、当該品を回収、交換する改修
作業を実施いたします。