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令和3年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (49 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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令和3年度医療機器自主回収一覧(クラスⅢ)

番号

ファイル


ホーム
ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

1

3-2645

4月13日 イントラック

単回使用鉗子

2

3-2649

CARTER4月21日 THOMASON クロー
ズシュアシステム

内視鏡処置用縫合


3-2662

(1)スマートライフ PRG ス
パーブ 1.60
(2)スマートライフ PRG ス
パーブ 1.60
(3)プラスOFC 1.60NS
BL
(4)スパーブOFC 1.60
(5)スパーブOFC 1.67N
BL
(6)スパーブOFC 1.67
(7)スマートライフ PRG
INDI 1.60
(8)スマートライフ PRG ピュ 眼鏡レンズ
4月21日
ア L 1.60
(35957000)
(9)スマートライフ PRG ピュ
ア M 1.60
(10)スマートライフ PRG
ピュア M 1.67
(11)スマートライフ SV
1.60
(12)スマートライフ SV
1.60 BL
(13)スマートライフ SV
1.67
(14)スマートライフ SV
1.67 BL

3

4

3-2663

4月22日 テックバルーン

結石摘出用バルー
ンカテーテル

5

3-2665

4月26日 フィラピー

赤外線治療器

6

3-2666

4月26日 フィラピー(家用)

家庭用赤外線治療


49 / 54

製造(輸入販売)業者


回収理由

当該製品に貼付しております法定表示
ラベルに印字したロット番号及び使用
センチュリーメディ 期限が実際の製造ロット及び使用期限
と異なる製品が含まれていることが判
カル株式会社
明したため、自主回収を実施いたしま
す。
当該製品の委託倉庫の在庫品におい
て、添付文書を同封していない製品が
発見されました。調査の結果、当該
原田産業株式会
ロット品においてのみ、添付文書の封

入作業が行われていなかったことが判
明したため、既に出荷された当該ロット
を自主改修することとしました。
該当品のレンズ袋(梱包)の製造元表
示に誤りがあることが判明しました。

カールツァイスビ
ジョンジャパン株式
会社

当該製品の法定表示ラベルに記載し
エム・シー・メディカ ております認証番号に誤りがあること
ル株式会社
が判明したため、当該製品を自主回収
することとしました。
当該製品の法定ラベル表示において、
株式会社ニューロ
管理医療機器の表示がないことが判
シューティカルズ
明したため、自主改修を行います。
当該製品の法定ラベル表示において、
管理医療機器、販売名称に(家用)の
株式会社ニューロ 表示がないこと、及び特定保守管理医
シューティカルズ 療器の対象ではないのに、特定保守
管理医療器の表示があることが判明し
たため、自主改修を行います。