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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
236
2-10479
12月24日
インテグリス アルーラ フラット
ディテクター
237
2-10480
12月24日
ゼメックスイントロデュ－サ－
セット
ゼオンメ
心臓用カテーテルイント
ディカル
ロデュ－サキット
株式会社
238
2-10481
12月27日
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドト
植込み型心電用データ
ロニック株
レコーダ
式会社
239
2-10482
12月27日
ハミングビュー
新生児・小児用人工呼 株式会社
吸器
メトラン
240
2-10483
12月27日
インテグレイテッドパワーコン
ソール
電動式骨手術器械
日本メドト
ロニック株
式会社
ガス圧式吸引器
株式会社
インジェッ
クス・ジャ
パン
241
2-10484
12月28日
ビガー2020
37 / 54
回収理由
海外製造元より、本製品の一部のX線
検出器冷却システムが使用されている
装置において、その冷却液の液漏れに
起因して、冷却液が液漏れ用トレイの
外側に漏れる可能性があり、その結
果、冷却液がその液漏れ用トレイの下
に位置する電気部品上に滴り落ち、本
装置のダメージにつながるおそれのあ
ることがわかったとの連絡を受けまし
た。海外製造元より、冷却液が液漏れ
用トレイの外側に漏れることを予防す
るため、液漏れ用拡張トレイを取り付け
るとの連絡を受けましたので、国内に
おいて、自主改修として同作業を行うこ
国内医療機関からラベルに表示されて
いる有効長が仕様と異なっていたとの
情報を受けました。弊社において調査
を行ったところ、特定品番において品
番から類推される有効長及びＦサイズ
に対し、製品ラベルには有効長11cm、
内径2.90㎜と表示されており、実際と異
なる表記がされていたことが判明しまし
た。そのため、該当する品番及び製造
番号の製品を自主回収いたします。
海外製造元より、植込み型心電用デー
タレコーダであるメドトロニック Reveal
LINQにおいて、部分的リセット発生後、
徐脈及び一過性の心停止の検出プロ
グラムが「ON」として表示されるもの
の、これらの事象の検出、記録、及び
保存ができなくなるとの報告を受領しま
した。本事象については2021年6月より
情報提供を行っており、海外製造元か
ら対象製品のソフトウェアアップデート
の供給が可能となったため、弊社は自
外部モニタ出力を「メトランモニタ」に設
定し、当該装置に接続している外部モ
ニタ等（主に電子カルテ）から異常な
データ量を受信した場合に、装置が再
起動することが判明しました。そのた
め、装置のソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。なお、外部モニタ出
力を「未使用」又は「フィリップスモニタ」
に設定した場合には、本事象は発生し
海外製造元における調査の結果、ソフ
トウェアバージョン（v2.7.3.0）がインス
トールされたインテグレイテッドパワー
コンソール（IPC）において、M5ハンド
ピースをオシレーションモードで使用し
た際に実回転数が設定回転数以上に
なることが判明いたしました。弊社は当
該事象について、ソフトウェアバージョ
ン（v2.7.3.0）がインストールされたと弊
社の記録において確認されたインテグ
レイテッドパワーコンソール（IPC）に対
して、不具合を修正したソフトウェア
バージョン（v2.7.4.0）に更新する自主改
修を完了しています。しかしながらバー
ジョンがソフトウェアバージョン(v2.7.3.0)
がインストールされているインテグレイ
テッドパワーコンソール（IPC）が、前回
改修時に確認した弊社記録に掲載さ
れていなかった事例があることが判明
しました。そのため、ソフトウェアバー
ジョンv2.7.3.0が搭載されている可能性
を否定できない特定のIPCコンソール
において、ソフトウェアバージョンの確
認を実施のうえ、ソフトウェアバージョ
ン（v2.7.3.0）がインストールされていた
管理医療機器として承認を受けるべき
ところを、一般医療機器として届出・販
売したため当該製品を回収することと
しました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
株式会社
据置型デジタル式循環 フィリップ
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ
ン
236
2-10479
12月24日
インテグリス アルーラ フラット
ディテクター
237
2-10480
12月24日
ゼメックスイントロデュ－サ－
セット
ゼオンメ
心臓用カテーテルイント
ディカル
ロデュ－サキット
株式会社
238
2-10481
12月27日
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドト
植込み型心電用データ
ロニック株
レコーダ
式会社
239
2-10482
12月27日
ハミングビュー
新生児・小児用人工呼 株式会社
吸器
メトラン
240
2-10483
12月27日
インテグレイテッドパワーコン
ソール
電動式骨手術器械
日本メドト
ロニック株
式会社
ガス圧式吸引器
株式会社
インジェッ
クス・ジャ
パン
241
2-10484
12月28日
ビガー2020
37 / 54
回収理由
海外製造元より、本製品の一部のX線
検出器冷却システムが使用されている
装置において、その冷却液の液漏れに
起因して、冷却液が液漏れ用トレイの
外側に漏れる可能性があり、その結
果、冷却液がその液漏れ用トレイの下
に位置する電気部品上に滴り落ち、本
装置のダメージにつながるおそれのあ
ることがわかったとの連絡を受けまし
た。海外製造元より、冷却液が液漏れ
用トレイの外側に漏れることを予防す
るため、液漏れ用拡張トレイを取り付け
るとの連絡を受けましたので、国内に
おいて、自主改修として同作業を行うこ
国内医療機関からラベルに表示されて
いる有効長が仕様と異なっていたとの
情報を受けました。弊社において調査
を行ったところ、特定品番において品
番から類推される有効長及びＦサイズ
に対し、製品ラベルには有効長11cm、
内径2.90㎜と表示されており、実際と異
なる表記がされていたことが判明しまし
た。そのため、該当する品番及び製造
番号の製品を自主回収いたします。
海外製造元より、植込み型心電用デー
タレコーダであるメドトロニック Reveal
LINQにおいて、部分的リセット発生後、
徐脈及び一過性の心停止の検出プロ
グラムが「ON」として表示されるもの
の、これらの事象の検出、記録、及び
保存ができなくなるとの報告を受領しま
した。本事象については2021年6月より
情報提供を行っており、海外製造元か
ら対象製品のソフトウェアアップデート
の供給が可能となったため、弊社は自
外部モニタ出力を「メトランモニタ」に設
定し、当該装置に接続している外部モ
ニタ等（主に電子カルテ）から異常な
データ量を受信した場合に、装置が再
起動することが判明しました。そのた
め、装置のソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。なお、外部モニタ出
力を「未使用」又は「フィリップスモニタ」
に設定した場合には、本事象は発生し
海外製造元における調査の結果、ソフ
トウェアバージョン（v2.7.3.0）がインス
トールされたインテグレイテッドパワー
コンソール（IPC）において、M5ハンド
ピースをオシレーションモードで使用し
た際に実回転数が設定回転数以上に
なることが判明いたしました。弊社は当
該事象について、ソフトウェアバージョ
ン（v2.7.3.0）がインストールされたと弊
社の記録において確認されたインテグ
レイテッドパワーコンソール（IPC）に対
して、不具合を修正したソフトウェア
バージョン（v2.7.4.0）に更新する自主改
修を完了しています。しかしながらバー
ジョンがソフトウェアバージョン(v2.7.3.0)
がインストールされているインテグレイ
テッドパワーコンソール（IPC）が、前回
改修時に確認した弊社記録に掲載さ
れていなかった事例があることが判明
しました。そのため、ソフトウェアバー
ジョンv2.7.3.0が搭載されている可能性
を否定できない特定のIPCコンソール
において、ソフトウェアバージョンの確
認を実施のうえ、ソフトウェアバージョ
ン（v2.7.3.0）がインストールされていた
管理医療機器として承認を受けるべき
ところを、一般医療機器として届出・販
売したため当該製品を回収することと
しました。