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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
124
2-10272
8月25日
ポリフラックスH ヘモダイアフィル
血液透析濾過器
ター
125
2-10273
8月25日
滅菌済み手術用不織布製品
126
2-10274
8月25日
DLP人工心肺用カニューレ（左室
大静脈カニューレ
ベントカテーテル）
127
2-10275
8月26日
マイクロサージェリーナイフ
製造販売業
者名等
バクス
ター株式
会社
メドライ
単回使用汎用サージカ ン・ジャパ
ルドレープ
ン合同会
社
日本メドト
ロニック株
式会社
カイインダ
単回使用眼科用ナイフ ストリーズ
株式会社
128
2-10277
8月27日
フレキシブルインチュベーション
ビデオ軟性鼻咽喉鏡
ビデオエンドスコープSSU
カールスト
ルツ・エン
ドスコ
ピー・ジャ
パン株式
会社
129
2-10279
8月31日
ナミック マニフォールド・ストップ 汎用血液流路用ストッ
コック アンド ディーティー
プコック
ニプロ株
式会社
130
2-10281
9月1日
(1)ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整
形領域用
シェーバシステム
(2)ＥＭブレード
日本メドト
ロニック株
式会社
131
2-10282
9月2日
透析用体外循環血液回路
透析用血液回路セット
日機装株
式会社
132
2-10283
9月2日
(1)ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ（A350)
(2)ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ（A300）
麻酔システム
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
20 / 54
回収理由
本製品のヘッダーとハウジングは超音
波溶着されていますが、一部製品にお
いて当該箇所から液漏れの報告が複
数ありました。調査を行った結果、当該
ロットのヘッダーとハウジングの超音波
溶着工程で顕著な変動が認められ、当
該箇所からの液漏れの恐れがあること
から、対象製品の自主回収を決定致し
当該ロット製品の国内受入検査の際
に、滅菌包装のシールの一部に漏れ
が発見されました。シールが不十分な
製品については、無菌性を担保できな
い可能性を完全には否定できず、万一
当該事象が発生していた場合に患者
様が健康被害を受ける潜在的リスクを
未然に防ぐため、対象ロットについて
自主回収を実施することと致しました。
2020年7月から2021年8月までに、全世
界において当該製品のカテーテルの先
端から内蔵のマリアブルワイヤーが突
出するという不具合報告を計14件受理
しました。当該製品において同様事象
の発生の可能性が否定できないことか
ら、該当モデルの使用期限が残ってい
る全ロットの自主回収を実施することと
該当ロットにおいて、刃体加工プログラ
ムの入力ミスにより正規の形状と異な
る刃体が製造され、この刃体を使用し
た製品が混入したことが判明したた
め、該当品の自主回収を実施いたしま
回収対象となる製品について、当該製
品に要求される無菌性保証水準（SAL)
を満たしていない製品が出荷された可
能性があることが判明しました。対象
製品については、患者様への感染リス
クを未然に防ぐため自主回収を実施い
本品は、血行動態の測定、血管造影
等の検査・処置及びカテーテル検査等
に使用される器具です。本品の海外製
造元より、特定の個包装機を使用して
製造した製品において、製造時の不備
により個包装フィルム部に極微細な損
傷が生じ、滅菌状態が維持できていな
い可能性があることが発覚したため、
回収を行うとの報告を受領いたしまし
た。そのため、該当する特定の品番・
製造番号の製品を自主回収することと
海外製造元における調査の結果、特
定のロットの製品に関し、先端の破損、
ぶれ及び振動等の不具合報告数が増
加していることが判明いたしました。弊
社は、対象となるロットの製品について
自主回収を実施します。現時点の調査
において、まだ原因の特定には至って
おりませんが、本事象による健康被害
発生のおそれがあることから、自主回
収を実施することといたしました。
本製品において、医療機関よりチャン
バ上部のフタの隙間から液漏れが発
生したとの報告を受けました。製造業
者にて調査したところ、当該ロットの
チャンバ溶着工程において、規定量の
薬剤が塗布されなかった可能性がある
ことを確認しました。溶着不良による液
漏れ発生の可能性を否定することがで
きないことから、該当するロットの自主
回収を行うことといたしました。
販売名（ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ）において、ご使用時に
圧力波形およびフロー波形にアーティ
ファクトが非常に稀に発生する恐れが
あることが判明したため、ソフトウェア
バージョンを1.02にアップデートする改
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
124
2-10272
8月25日
ポリフラックスH ヘモダイアフィル
血液透析濾過器
ター
125
2-10273
8月25日
滅菌済み手術用不織布製品
126
2-10274
8月25日
DLP人工心肺用カニューレ（左室
大静脈カニューレ
ベントカテーテル）
127
2-10275
8月26日
マイクロサージェリーナイフ
製造販売業
者名等
バクス
ター株式
会社
メドライ
単回使用汎用サージカ ン・ジャパ
ルドレープ
ン合同会
社
日本メドト
ロニック株
式会社
カイインダ
単回使用眼科用ナイフ ストリーズ
株式会社
128
2-10277
8月27日
フレキシブルインチュベーション
ビデオ軟性鼻咽喉鏡
ビデオエンドスコープSSU
カールスト
ルツ・エン
ドスコ
ピー・ジャ
パン株式
会社
129
2-10279
8月31日
ナミック マニフォールド・ストップ 汎用血液流路用ストッ
コック アンド ディーティー
プコック
ニプロ株
式会社
130
2-10281
9月1日
(1)ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整
形領域用
シェーバシステム
(2)ＥＭブレード
日本メドト
ロニック株
式会社
131
2-10282
9月2日
透析用体外循環血液回路
透析用血液回路セット
日機装株
式会社
132
2-10283
9月2日
(1)ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ（A350)
(2)ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ（A300）
麻酔システム
ドレーゲ
ルジャパ
ン株式会
社
20 / 54
回収理由
本製品のヘッダーとハウジングは超音
波溶着されていますが、一部製品にお
いて当該箇所から液漏れの報告が複
数ありました。調査を行った結果、当該
ロットのヘッダーとハウジングの超音波
溶着工程で顕著な変動が認められ、当
該箇所からの液漏れの恐れがあること
から、対象製品の自主回収を決定致し
当該ロット製品の国内受入検査の際
に、滅菌包装のシールの一部に漏れ
が発見されました。シールが不十分な
製品については、無菌性を担保できな
い可能性を完全には否定できず、万一
当該事象が発生していた場合に患者
様が健康被害を受ける潜在的リスクを
未然に防ぐため、対象ロットについて
自主回収を実施することと致しました。
2020年7月から2021年8月までに、全世
界において当該製品のカテーテルの先
端から内蔵のマリアブルワイヤーが突
出するという不具合報告を計14件受理
しました。当該製品において同様事象
の発生の可能性が否定できないことか
ら、該当モデルの使用期限が残ってい
る全ロットの自主回収を実施することと
該当ロットにおいて、刃体加工プログラ
ムの入力ミスにより正規の形状と異な
る刃体が製造され、この刃体を使用し
た製品が混入したことが判明したた
め、該当品の自主回収を実施いたしま
回収対象となる製品について、当該製
品に要求される無菌性保証水準（SAL)
を満たしていない製品が出荷された可
能性があることが判明しました。対象
製品については、患者様への感染リス
クを未然に防ぐため自主回収を実施い
本品は、血行動態の測定、血管造影
等の検査・処置及びカテーテル検査等
に使用される器具です。本品の海外製
造元より、特定の個包装機を使用して
製造した製品において、製造時の不備
により個包装フィルム部に極微細な損
傷が生じ、滅菌状態が維持できていな
い可能性があることが発覚したため、
回収を行うとの報告を受領いたしまし
た。そのため、該当する特定の品番・
製造番号の製品を自主回収することと
海外製造元における調査の結果、特
定のロットの製品に関し、先端の破損、
ぶれ及び振動等の不具合報告数が増
加していることが判明いたしました。弊
社は、対象となるロットの製品について
自主回収を実施します。現時点の調査
において、まだ原因の特定には至って
おりませんが、本事象による健康被害
発生のおそれがあることから、自主回
収を実施することといたしました。
本製品において、医療機関よりチャン
バ上部のフタの隙間から液漏れが発
生したとの報告を受けました。製造業
者にて調査したところ、当該ロットの
チャンバ溶着工程において、規定量の
薬剤が塗布されなかった可能性がある
ことを確認しました。溶着不良による液
漏れ発生の可能性を否定することがで
きないことから、該当するロットの自主
回収を行うことといたしました。
販売名（ドレーゲル全身麻酔装置
Atlanシリーズ）において、ご使用時に
圧力波形およびフロー波形にアーティ
ファクトが非常に稀に発生する恐れが
あることが判明したため、ソフトウェア
バージョンを1.02にアップデートする改