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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
207
ファイル
名
2-10418
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
11月15日
日本ストラ
Ｔｒａｕｍａ用単回使用手術器械Ｋ
単回使用骨手術用器械 イカー株
（滅菌）
式会社
208
2-10422
11月16日
(1)フロックスワブ５３４ＣＳ０１
(2)フロックスワブＮ１００
(3)フロックスワブＴＲ８０
(4)フロックスワブ５３４Ｃ
(5)フロックスワブＴＮ１００
(6)フロックスワブＵ８０
209
2-10424
11月17日
hinotori サージカルロボットシス 手術用ロボット手術ユ
テム
ニット
210
2-10426
11月17日
X線透視診断装置 CALNEO
CROSS
移動型デジタル式汎用 富士フイ
一体型X線透視診断装 ルム株式
置
会社
211
2-10429
11月19日
ベンチレータ PB980 シリーズ
汎用人工呼吸器
11月19日
セントリシティ・ユニバーサル・
ビューワ
GEヘルス
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
クステーション
パン株式
会社
212
213
214
2-10430
2-10433
2-10434
11月24日
11月24日
医科用捲綿子
Malosa シングルユース インスツ 単回使用眼科用ピン
ルメントキット
セット
オプトワイヤ Ⅲ
有限会社
テクノアメ
ニティ
株式会社
メディカロ
イド
コヴィディ
エンジャ
パン株式
会社
ビーバー
ビジテック
インターナ
ショナル
ジャパン
株式会社
回収理由
国内外において「被包に貼付されたラ
ベルに記載のカタログ番号と梱包され
ている製品が異なる」という苦情を受領
いたしました。海外製造元調査の結
果、一部の製品ロットにおいて、製造
工程で13203045S（トリフラットタイプの
接続形状）と13203042S（AOタイプの接
続形状）を入れ違え、結果として
13203045Sと表示されている製品に
13203042Sが入っている可能性がある
事が判明しました。そのため国内に出
荷されている対象製品ロットの自主回
収を実施することといたしました。な
お、13203042Sの対象ロット製品は国
本製品の滅菌工程を行っている製造
所（Steril Milano S.r.l.）において特定の
製品ロットで滅菌処理工程における記
録不備が確認され、医療機器として要
求される無菌性保証水準を保証できな
いことが判明いたしました。この情報を
受け、本製品の製造工程の妥当性が
確認できないため、当該製品を自主回
社内のトレーニングセンター機器の操
作中に、オペレーションユニット部分に
組み込まれているブースタユニットが
動作しない不具合を確認いたしまし
た。これはブースタユニットのバルブに
微細な物質が付着することで、規定の
空圧が得られなくなることが原因です。
バルブに微細な物質が付着しないよう
エアフィルタ等の追加及びバルブ型式
の変更を行ったブースタユニットに交換
する改修を実施することとしました。
特定の条件下において、EMC放射ノイ
ズがJIS T 0601-1-2:2018を満たさない
場合があることが分かりましたので、放
射ノイズを低減させるための部品を追
加する自主改修を実施いたします。
ベンチレータ PB980 シリーズ（以下、
PB980）において、海外製造元での調
査の結果、PB980の特定の製造番号
に搭載されている一部の基板上の特
定のコンデンサの極性が逆向きに取り
付けられていることによって生じる換気
停止事例が国内外で6例報告されまし
た。このため、特定の製造番号の
PB980を点検し、必要に応じて該当の
基板を交換する自主改修を実施するこ
製造元からの報告により、当該装置の
ZFP機能（PCまたは、タブレット端末等
から患者画像を閲覧できる機能）にお
いて、画像ストレージデバイスである
Image VolumeがCentricity PACS の
Short-term Storage (STS)に新規で追
加されたり、または変更されたりした場
合、患者スタディの一部の情報（シリー
ズまたは画像）がZFPに表示されない
場合があることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
特定形状のブリスターパックを使用し
た製品において、滅菌包装が損傷する
可能性が判明したため、対象製品を自
主回収することといたしました。
本品製品の一部加工箇所において内
中心循環系先端トラン ゼオンメ 径寸法にばらつきが生じており、内径
スデューサ付カテーテ ディカル 規格を外れる可能性があるとの連絡が
ル
株式会社 外国製造業者からあったことから該当
する製品を自主回収いたします。
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番号
207
ファイル
名
2-10418
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
11月15日
日本ストラ
Ｔｒａｕｍａ用単回使用手術器械Ｋ
単回使用骨手術用器械 イカー株
（滅菌）
式会社
208
2-10422
11月16日
(1)フロックスワブ５３４ＣＳ０１
(2)フロックスワブＮ１００
(3)フロックスワブＴＲ８０
(4)フロックスワブ５３４Ｃ
(5)フロックスワブＴＮ１００
(6)フロックスワブＵ８０
209
2-10424
11月17日
hinotori サージカルロボットシス 手術用ロボット手術ユ
テム
ニット
210
2-10426
11月17日
X線透視診断装置 CALNEO
CROSS
移動型デジタル式汎用 富士フイ
一体型X線透視診断装 ルム株式
置
会社
211
2-10429
11月19日
ベンチレータ PB980 シリーズ
汎用人工呼吸器
11月19日
セントリシティ・ユニバーサル・
ビューワ
GEヘルス
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
クステーション
パン株式
会社
212
213
214
2-10430
2-10433
2-10434
11月24日
11月24日
医科用捲綿子
Malosa シングルユース インスツ 単回使用眼科用ピン
ルメントキット
セット
オプトワイヤ Ⅲ
有限会社
テクノアメ
ニティ
株式会社
メディカロ
イド
コヴィディ
エンジャ
パン株式
会社
ビーバー
ビジテック
インターナ
ショナル
ジャパン
株式会社
回収理由
国内外において「被包に貼付されたラ
ベルに記載のカタログ番号と梱包され
ている製品が異なる」という苦情を受領
いたしました。海外製造元調査の結
果、一部の製品ロットにおいて、製造
工程で13203045S（トリフラットタイプの
接続形状）と13203042S（AOタイプの接
続形状）を入れ違え、結果として
13203045Sと表示されている製品に
13203042Sが入っている可能性がある
事が判明しました。そのため国内に出
荷されている対象製品ロットの自主回
収を実施することといたしました。な
お、13203042Sの対象ロット製品は国
本製品の滅菌工程を行っている製造
所（Steril Milano S.r.l.）において特定の
製品ロットで滅菌処理工程における記
録不備が確認され、医療機器として要
求される無菌性保証水準を保証できな
いことが判明いたしました。この情報を
受け、本製品の製造工程の妥当性が
確認できないため、当該製品を自主回
社内のトレーニングセンター機器の操
作中に、オペレーションユニット部分に
組み込まれているブースタユニットが
動作しない不具合を確認いたしまし
た。これはブースタユニットのバルブに
微細な物質が付着することで、規定の
空圧が得られなくなることが原因です。
バルブに微細な物質が付着しないよう
エアフィルタ等の追加及びバルブ型式
の変更を行ったブースタユニットに交換
する改修を実施することとしました。
特定の条件下において、EMC放射ノイ
ズがJIS T 0601-1-2:2018を満たさない
場合があることが分かりましたので、放
射ノイズを低減させるための部品を追
加する自主改修を実施いたします。
ベンチレータ PB980 シリーズ（以下、
PB980）において、海外製造元での調
査の結果、PB980の特定の製造番号
に搭載されている一部の基板上の特
定のコンデンサの極性が逆向きに取り
付けられていることによって生じる換気
停止事例が国内外で6例報告されまし
た。このため、特定の製造番号の
PB980を点検し、必要に応じて該当の
基板を交換する自主改修を実施するこ
製造元からの報告により、当該装置の
ZFP機能（PCまたは、タブレット端末等
から患者画像を閲覧できる機能）にお
いて、画像ストレージデバイスである
Image VolumeがCentricity PACS の
Short-term Storage (STS)に新規で追
加されたり、または変更されたりした場
合、患者スタディの一部の情報（シリー
ズまたは画像）がZFPに表示されない
場合があることが分かりました。このた
め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正したソフトウェアに変更
特定形状のブリスターパックを使用し
た製品において、滅菌包装が損傷する
可能性が判明したため、対象製品を自
主回収することといたしました。
本品製品の一部加工箇所において内
中心循環系先端トラン ゼオンメ 径寸法にばらつきが生じており、内径
スデューサ付カテーテ ディカル 規格を外れる可能性があるとの連絡が
ル
株式会社 外国製造業者からあったことから該当
する製品を自主回収いたします。
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