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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
99
2-10211
7月19日
Pipeline Flex フローダイバー
ターシステム
日本メドト
中心循環系血管内塞栓
ロニック株
促進用補綴材
式会社
100
2-10220
7月20日
ウェルウォーク ＷＷ－２０００
トヨタ自動
能動型展伸・屈伸回転
車株式会
運動装置
社
7月20日
コバス pro
ロシュ・ダ
ディスクリート方式臨床 イアグノス
化学自動分析装置
ティックス
株式会社
7月20日
クックメ
気管内チューブ交換用・挿管用 単回使用呼吸回路用コ ディカル
カテーテル／コネクタ
ネクタ
ジャパン
合同会社
7月20日
(1)ＢｉＰＡＰ Ａ４０システム
(2)BiPAP A40 システム シル
バーシリーズ
(3)BiPAP autoSV Advanced
System One 60シリーズ
(4)BiPAP ハイブリッド A30
(5)OmniLabシステム
(6)トリロジー
(7)トリロジー 100 plus
(8)トリロジー 200 plus
(9)ＢｉＰＡＰハーモニー
(10)BiPAP autoSV Advanced
System One シリーズ
(11)ＢｉＰＡＰ エーバップス
(12)ＢｉＰＡＰシンクロニー２
(13)E30 システム
(14)ドリームステーション BiPAP
Auto
(15)ドリームステーション BiPAP
autoSV
(16)BiPAP Auto System One 60
シリーズ
(17)BiPAP Auto System One シ
リーズ
(18)ＲＥＭｓｔａｒ Ａｕｔｏ Ｓｙｓｔｅｍ Ｏ
ｎｅ ６０シリーズ
(19)ドリームステーション Auto
(20)ドリームステーション Go
(21)レムスターＡｕｔｏ ＰＲＩシステ
ム
(22)ＲＥＭｓｔａｒ Ｐｒｏ Ｓｙｓｔｅｍ Ｏｎ
101
102
103
104
2-10221
2-10222
2-10223
2-10224
7月20日
ペリフィックスカテーテル
(1)-(12)成人用人工呼
吸器
(13)-(17)二相式気道陽
圧ユニット
(18)-(21)持続的自動気
道陽圧ユニット
(22)-(24)持続的気道陽
圧ユニット
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
回収理由
弊社及び海外製造元は、本品の留置
手技中に、デリバリーワイヤの遠位部
に離断が生じた事例の報告を受領しま
した。海外製造元の調査の結果、本事
象が発生する可能性が高い製造ロット
が特定されました。弊社は海外製造元
の調査により特定された本品の製造
ロットを自主回収します。
当該製品において、足部交換レバー部
の組付けミスにより、使用中に足部交
換レバーの固定ボルトが緩む可能性
があることが判明しましたので、当該品
を自主改修することと致しました。
極稀ではあるが、データベースへのア
クセス時にタイムアウトエラーが発生し
た場合、当該機器の設定が初期化さ
れ、クロット検知および泡検知等が機
能せず、関連するアラームが表示され
ない可能性があるとの報告を受けまし
た。これらの問題を改良したソフトウェ
アへのアップデートを改修として実施い
弊社製品「チューブ交換用・挿管用カ
テーテル／コネクタ」（製品番号CCAE-14.0-70-FI）は、イントロデューサ
および２つのRapi-Fitコネクタで構成さ
れています。この度、特定の1ロットに、
本来同梱されていない補強用スタイ
レットが同梱されていたため、自主回
収に着手することとしました。なお、本
事象に関連し、国内で1件の苦情が報
告されましたが、患者使用前で健康被
対象となる持続的ベンチレータ及び非
持続的ベンチレータに使用されている
ポリエステル系ポリウレタン（PE-PUR）
製防音用発泡体が、以下の2つの問題
を引き起こすことが分りました。１）PEPUR発泡体が劣化して細かな粒子に
なって機器の呼吸経路に侵入し、ユー
ザーが摂取したり、吸い込んだ りす
るおそれ。２）PE-PUR発泡体が特定の
化学物質を排出するおそれ。<今後の
予定>・Clinical Informationを、対象製
品をお持ちの医療機関に提供しま
す。・対策済の防音用発泡体が装着さ
れた製品と対象製品を順次交換しま
す。・対策済の防音用発泡体を部品と
して外国製造業者より輸入し、国内製
造所で対象製品を順次修理交換しま
す。・弊社が確保した他社製治療機器
への置き換えを行います。上記3つの
方法で交換するまでの間、前記 １）に
記載の事象に対して安全措置を講じる
ものとします。尚、使用者へは、上記の
内容と共に、早急に対応をしていただ
きたいこととして、情報提供をしており
ます。
弊社キット製品につきまして、構成品
の１つであるカテーテルコネクタの種類
が異なっているとのご報告をお客様よ
ビー・ブラ り受領致しました。調査を行いました結
ウンエー 果、特定ロット製品におきまして本来と
伝達麻酔用カテーテル
スクラップ は異なるカテーテルコネクタ（旧規格
株式会社 品）が組み込まれ、混在していることが
確認されました。このため、弊社と致し
ましては、既に出荷された対象製品に
つきまして、自主回収を実施することと
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番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
99
2-10211
7月19日
Pipeline Flex フローダイバー
ターシステム
日本メドト
中心循環系血管内塞栓
ロニック株
促進用補綴材
式会社
100
2-10220
7月20日
ウェルウォーク ＷＷ－２０００
トヨタ自動
能動型展伸・屈伸回転
車株式会
運動装置
社
7月20日
コバス pro
ロシュ・ダ
ディスクリート方式臨床 イアグノス
化学自動分析装置
ティックス
株式会社
7月20日
クックメ
気管内チューブ交換用・挿管用 単回使用呼吸回路用コ ディカル
カテーテル／コネクタ
ネクタ
ジャパン
合同会社
7月20日
(1)ＢｉＰＡＰ Ａ４０システム
(2)BiPAP A40 システム シル
バーシリーズ
(3)BiPAP autoSV Advanced
System One 60シリーズ
(4)BiPAP ハイブリッド A30
(5)OmniLabシステム
(6)トリロジー
(7)トリロジー 100 plus
(8)トリロジー 200 plus
(9)ＢｉＰＡＰハーモニー
(10)BiPAP autoSV Advanced
System One シリーズ
(11)ＢｉＰＡＰ エーバップス
(12)ＢｉＰＡＰシンクロニー２
(13)E30 システム
(14)ドリームステーション BiPAP
Auto
(15)ドリームステーション BiPAP
autoSV
(16)BiPAP Auto System One 60
シリーズ
(17)BiPAP Auto System One シ
リーズ
(18)ＲＥＭｓｔａｒ Ａｕｔｏ Ｓｙｓｔｅｍ Ｏ
ｎｅ ６０シリーズ
(19)ドリームステーション Auto
(20)ドリームステーション Go
(21)レムスターＡｕｔｏ ＰＲＩシステ
ム
(22)ＲＥＭｓｔａｒ Ｐｒｏ Ｓｙｓｔｅｍ Ｏｎ
101
102
103
104
2-10221
2-10222
2-10223
2-10224
7月20日
ペリフィックスカテーテル
(1)-(12)成人用人工呼
吸器
(13)-(17)二相式気道陽
圧ユニット
(18)-(21)持続的自動気
道陽圧ユニット
(22)-(24)持続的気道陽
圧ユニット
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
回収理由
弊社及び海外製造元は、本品の留置
手技中に、デリバリーワイヤの遠位部
に離断が生じた事例の報告を受領しま
した。海外製造元の調査の結果、本事
象が発生する可能性が高い製造ロット
が特定されました。弊社は海外製造元
の調査により特定された本品の製造
ロットを自主回収します。
当該製品において、足部交換レバー部
の組付けミスにより、使用中に足部交
換レバーの固定ボルトが緩む可能性
があることが判明しましたので、当該品
を自主改修することと致しました。
極稀ではあるが、データベースへのア
クセス時にタイムアウトエラーが発生し
た場合、当該機器の設定が初期化さ
れ、クロット検知および泡検知等が機
能せず、関連するアラームが表示され
ない可能性があるとの報告を受けまし
た。これらの問題を改良したソフトウェ
アへのアップデートを改修として実施い
弊社製品「チューブ交換用・挿管用カ
テーテル／コネクタ」（製品番号CCAE-14.0-70-FI）は、イントロデューサ
および２つのRapi-Fitコネクタで構成さ
れています。この度、特定の1ロットに、
本来同梱されていない補強用スタイ
レットが同梱されていたため、自主回
収に着手することとしました。なお、本
事象に関連し、国内で1件の苦情が報
告されましたが、患者使用前で健康被
対象となる持続的ベンチレータ及び非
持続的ベンチレータに使用されている
ポリエステル系ポリウレタン（PE-PUR）
製防音用発泡体が、以下の2つの問題
を引き起こすことが分りました。１）PEPUR発泡体が劣化して細かな粒子に
なって機器の呼吸経路に侵入し、ユー
ザーが摂取したり、吸い込んだ りす
るおそれ。２）PE-PUR発泡体が特定の
化学物質を排出するおそれ。<今後の
予定>・Clinical Informationを、対象製
品をお持ちの医療機関に提供しま
す。・対策済の防音用発泡体が装着さ
れた製品と対象製品を順次交換しま
す。・対策済の防音用発泡体を部品と
して外国製造業者より輸入し、国内製
造所で対象製品を順次修理交換しま
す。・弊社が確保した他社製治療機器
への置き換えを行います。上記3つの
方法で交換するまでの間、前記 １）に
記載の事象に対して安全措置を講じる
ものとします。尚、使用者へは、上記の
内容と共に、早急に対応をしていただ
きたいこととして、情報提供をしており
ます。
弊社キット製品につきまして、構成品
の１つであるカテーテルコネクタの種類
が異なっているとのご報告をお客様よ
ビー・ブラ り受領致しました。調査を行いました結
ウンエー 果、特定ロット製品におきまして本来と
伝達麻酔用カテーテル
スクラップ は異なるカテーテルコネクタ（旧規格
株式会社 品）が組み込まれ、混在していることが
確認されました。このため、弊社と致し
ましては、既に出荷された対象製品に
つきまして、自主回収を実施することと
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