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参考資料4 有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン更新版2020年３月31日 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25869.html |
| 出典情報 | がん検診のあり方に関する検討会（第35回 5／25）《厚生労働省》 |
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X. HPV 検査自己採取法
細胞診の自己採取法は、「有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン」2009 年度版 1)に
記載したとおり、検体採取率自体が 10%程度と低すぎて、検査として使用できるものではなかった。
一方 HPV 検査は子宮頸部に必ずしも採取器具が到達しなくても採取が可能である。なお、ここで
検討されている自己採取法は、あくまで HPV 検査単独法であり、細胞診併用法ではない。
医療資源の乏しい開発途上国から医師採取との精度比較を行った研究が数多く報告されてい
た。HPV 検査単独法での医療者採取と自己採取の一致率 κ は 0.670(95%CI:0.605―0.737)と
良い一致性を示していた。また医療者採取の感度を１としたときの自己採取の CIN3+、CIN2+発
見の相対感度はそれぞれ 0.876(95%CI:0.798―0.945)、0.842(95%CI:0.702―0.958)で、医療
者採取に比べて 12～15%程度低下していた。医療者採取の特異度を１とした場合の自己採取法
の CIN3+ 、 CIN2+ 発 見 の 相 対 特 異 度 は 、 そ れ ぞ れ 0.983(95%CI ： 0.960―1.006) 、
0.982(95%CI：0.966―0.998)であり、医師採取とほぼ同等であった。
2019 年にスウェーデンとオランダから医療者採取と自己採取法で、CIN2+、CIN3+の検出率を
比較した無作為化比較試験が相次いで報告されたことを受けて、14 件の無作為化比較試験を用
いた preliminary なメタアナリシスを行った(文献および必要な情報の収集は必ずしも十分ではな
い)。このメタアナリシスではコクラン・グループが提唱する修正 ITT 解析(採用基準に合致し、介入
となった検診受診者のみを解析対象とする)を主解析とし、ITT 解析(採用基準に合致する無作為
化を受けた全対象者を受診の有無を問わず解析対象とする)を感度分析として実施した。HPV 検
査単独法において医療者採取と自己採取との間で直接比較を行ったのは 2 件であり、CIN2+、
CIN3+ともどちらの採取法がより多くの病変を検出するというはっきりした証拠は認められなかった
[CIN2+ ； RD=0.87(95%CrI:0.42―1.67 〔 95%PI:0.27―2.60 〕 ) 、 CIN3+ ； RD=0.93(95%CrI:
0.29―2.28〔95%PI:0.15―4.23〕)]。ネットワーク・メタアナリシスを用いて直接比較のみ、間接比較
のみ、直接比較+間接比較の 3 通りで解析したが結果は同様であった。一方、従来の医療者採取
による細胞診単独法と、自己採取による HPV 検査単独法を直接比較したのは小規模な 2 件の研
究であり、CIN2+、CIN3+とも直接比較では、どちらの方法がより多くの病変を検出するというはっ
き り し た 証 拠 は 認 め ら れ な か っ た が [CIN2+ ； RD=2.72(95%CrI:0.69―6.43 〔 95%PI:
0.39―10.75〕)、CIN3+；RD=2.16(95%CrI:0.39―6.14〔95%PI:0.20―11.08〕)]、ネットワーク・メ
タアナリシスで直接比較と間接比較を統合して解析した場合、CIN2+、CIN3+とも自己採取による
HPV 検査単独法のほうが細胞診よりも検出力が上回るという強い証拠が認められた[CIN2+；
RD=1.86(95%CrI:1.09―3.09 〔 95%PI:0.72―4.63 〕 ) 、 CIN3+ ； RD=2.07(95%CrI:1.21―3.22
〔95%PI:0.93―3.98〕)]。ただし、間接比較に依存した結果であり、直接比較の場合の強い証拠に
比べると一段階弱い証拠として扱われるべきものである。これらの分析について、感度分析として
行った ITT 解析でも同様の結果であった。
英国やオランダなど検診の受診率が高い先進国では、検診の長期未受診者に対しての自己採
取法を用いた無作為化比較試験が 12 件報告されていた。いずれも対照群は受診再勧奨のうえ医
細胞診の自己採取法は、「有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン」2009 年度版 1)に
記載したとおり、検体採取率自体が 10%程度と低すぎて、検査として使用できるものではなかった。
一方 HPV 検査は子宮頸部に必ずしも採取器具が到達しなくても採取が可能である。なお、ここで
検討されている自己採取法は、あくまで HPV 検査単独法であり、細胞診併用法ではない。
医療資源の乏しい開発途上国から医師採取との精度比較を行った研究が数多く報告されてい
た。HPV 検査単独法での医療者採取と自己採取の一致率 κ は 0.670(95%CI:0.605―0.737)と
良い一致性を示していた。また医療者採取の感度を１としたときの自己採取の CIN3+、CIN2+発
見の相対感度はそれぞれ 0.876(95%CI:0.798―0.945)、0.842(95%CI:0.702―0.958)で、医療
者採取に比べて 12～15%程度低下していた。医療者採取の特異度を１とした場合の自己採取法
の CIN3+ 、 CIN2+ 発 見 の 相 対 特 異 度 は 、 そ れ ぞ れ 0.983(95%CI ： 0.960―1.006) 、
0.982(95%CI：0.966―0.998)であり、医師採取とほぼ同等であった。
2019 年にスウェーデンとオランダから医療者採取と自己採取法で、CIN2+、CIN3+の検出率を
比較した無作為化比較試験が相次いで報告されたことを受けて、14 件の無作為化比較試験を用
いた preliminary なメタアナリシスを行った(文献および必要な情報の収集は必ずしも十分ではな
い)。このメタアナリシスではコクラン・グループが提唱する修正 ITT 解析(採用基準に合致し、介入
となった検診受診者のみを解析対象とする)を主解析とし、ITT 解析(採用基準に合致する無作為
化を受けた全対象者を受診の有無を問わず解析対象とする)を感度分析として実施した。HPV 検
査単独法において医療者採取と自己採取との間で直接比較を行ったのは 2 件であり、CIN2+、
CIN3+ともどちらの採取法がより多くの病変を検出するというはっきりした証拠は認められなかった
[CIN2+ ； RD=0.87(95%CrI:0.42―1.67 〔 95%PI:0.27―2.60 〕 ) 、 CIN3+ ； RD=0.93(95%CrI:
0.29―2.28〔95%PI:0.15―4.23〕)]。ネットワーク・メタアナリシスを用いて直接比較のみ、間接比較
のみ、直接比較+間接比較の 3 通りで解析したが結果は同様であった。一方、従来の医療者採取
による細胞診単独法と、自己採取による HPV 検査単独法を直接比較したのは小規模な 2 件の研
究であり、CIN2+、CIN3+とも直接比較では、どちらの方法がより多くの病変を検出するというはっ
き り し た 証 拠 は 認 め ら れ な か っ た が [CIN2+ ； RD=2.72(95%CrI:0.69―6.43 〔 95%PI:
0.39―10.75〕)、CIN3+；RD=2.16(95%CrI:0.39―6.14〔95%PI:0.20―11.08〕)]、ネットワーク・メ
タアナリシスで直接比較と間接比較を統合して解析した場合、CIN2+、CIN3+とも自己採取による
HPV 検査単独法のほうが細胞診よりも検出力が上回るという強い証拠が認められた[CIN2+；
RD=1.86(95%CrI:1.09―3.09 〔 95%PI:0.72―4.63 〕 ) 、 CIN3+ ； RD=2.07(95%CrI:1.21―3.22
〔95%PI:0.93―3.98〕)]。ただし、間接比較に依存した結果であり、直接比較の場合の強い証拠に
比べると一段階弱い証拠として扱われるべきものである。これらの分析について、感度分析として
行った ITT 解析でも同様の結果であった。
英国やオランダなど検診の受診率が高い先進国では、検診の長期未受診者に対しての自己採
取法を用いた無作為化比較試験が 12 件報告されていた。いずれも対照群は受診再勧奨のうえ医