外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

1

タダラフィル

2

3

4

措置概要

措置国

米国FDAは、不正なグレードのクロスポビドン（崩壊剤）が
使用されたとして、1社のタダラフィル製品が自主回収され アメリカ
たことを公表した。
後続品の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Warnings and Precautionsの免疫（生ワクチンの使用が推
リツキシマブ（遺 奨されない旨）の項に、リウマチ患者にリツキシマブ（遺伝
伝子組換え）［後 子組換え）とメトトレキサートを併用した際の試験成績が追 アメリカ
続１］
記された。
・Warnings and Precautionsの項に、非生物学的疾患修飾
性抗リウマチ薬で効果不十分であったリウマチ患者に対す
る有効性は確立していない旨が追記された。
米国で、海外企業のtest cyopionate・アナストロゾール・
デュタステリド
デュタステリド配合剤について、滅菌性が欠如されているこ アメリカ
とから、特定のバイアルの自主回収が行われた。

ロサルタンカリウ
ム

欧州CMDhは、以下を公表した。
ロサルタン含有医薬品におけるアジド不純物のリスクにつ
いて2021年9月、CMDhは製造販売承認取得者（MAHs）宛
てにレターを発行し、アジド不純物が製品を汚染するリスク
があるかレビューするよう求めている。しかし、最近、Ames
試験の妥当性や、それによりロサルタンのアジド不純物の
変異原性に関する不確実性を示す新たな情報が入手可能
となった。予防措置として、調査が完了するまでの間，リスク
が確認されたロサルタン含有医薬品のMAHsは、出荷する
前に全てのバッチに対して、不純物の試験を実施すること
が求められる。

令和４年６月22日
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料３－３

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

回収

対応不要

その他

対応済

回収

対応不要

欧州連
合、
シンガ
回収
ポール、
カナダ、
イギリス

対応不要

シンガポールHSA、加Health Canada、英国MHRAはアジド
不純物の混入のため、一部ロサルタン含有製剤を回収する
旨を公表した。

5

欧州CMDhはPRACの勧告を踏まえ、アミトリプチリン単剤及
びその配合剤の添付文書において以下の改訂を行うことが
デュロキセチン塩 適切と判断した。
欧州連合 その他
酸塩
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項にCYP2D6阻害作用のあるデュロキセチ
ンとの併用時には注意が必要であることを追記すること。

対応済

6

シンガポールHSAはバレニクリン製剤の複数ロットにおいて
バレニクリン酒石
シンガ
基準値を上回るニトロソアミンが検出されたため、全ロットを
酸塩
ポール
回収していることをHPに掲載した。

注目

7

欧州CMDhはPRACによる安全性定期報告（PSUR）の評価
を踏まえ、添付文書について以下の改訂を行う必要がある
と判断した。
・Posology and method of administrationの項の腎機能障害
患者における注意喚起について、腎機能障害患者では投
与量を減らす必要があるが、血液透析を受けている患者で
バルプロ酸ナトリ
は透析により除去されるため、増量の必要があること、投与
ウム
量は患者の状態を踏まえて調整する必要があることを記載
すること。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、子宮内曝露に
より児に他の奇形とともに眼の奇形（欠損、小眼球症を含
む）が生じる可能性が報告されており、これらの奇形は視力
に影響を及ぼす可能性があることを追記すること。

8

ゼラチン含有一
般用医薬品

イギリス、
欧州連
その他
合、
オランダ

ゼラチンのCDSが改訂され、Special Warnings anｄ
Precautions for Use及びUndesirable Effectsに脳室へ本剤
が移動することによる水頭症発現が追記された。
また、米国添付文書が改訂されPrecautions及び
アメリカ
Undesirable Effectsに脳室へ本剤が移動することによる水
頭症発現が追記、Adverse Reactions に偽性感染/偽性膿
瘍による再手術が追記された。

1

回収

その他

注目

対応不要