外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

※1

本邦における措
置内容※2

措置国

措置区分

米国において、治験責任医師宛に情報が発出された。主
な内容は以下のとおり。
・一剤の新規ホルモン剤及び化学療法が無効となった転移
を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ペムブロ
リズマブとオラパリブの併用投与をアビラテロン酢酸エステ
ペムブロリズマブ
ル又はエンザルタミドと比較する非盲検無作為化第Ⅲ相試
316 （遺伝子組換え）
アメリカ
験の中間解析において、ペムブロリズマブとオラパリブの併
オラパリブ
用投与のベネフィットが示されなかった（全生存期間、無増
悪生存期間）。そのため、当該試験を中止する。
・ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与において、対照
群と比較して、グレード3～5の有害事象及び治験薬と関連
のある重篤な有害事象の発現率が高いことが示された。

情報提供

対応不要

ジクロフェナクナト
リウム
インドメタシン
ケトプロフェン
317 イブプロフェンピ
コノール
フェルビナク
NSAID含有一般
用医薬品

香港薬物毒物委員会は妊娠約20週以降でのNSAIDs使用
が胎児に深刻な腎障害を引き起こすことで羊水量が減少
することによる合併症や新生児腎障害を引き起こす可能性
香港
があること、および動脈管の早期閉鎖と分娩の延長のリスク
があるため、妊娠後期でのNSAIDs使用を禁忌とすることを
NSAIDs製品の添付文書に含めることを通知した。

その他

対応済

318 トラネキサム酸

世界保健機関（WHO）よりトラネキサム酸注射剤の投薬過
誤に関（局麻剤と取り違えによる髄腔内投与等）する注意
喚起が行われた。

その他

対応済

その他

対応済

320 プレガバリン

欧州添付文書において以下の点が改訂されている。併売
業者は資材の変更をEMAに通知する必要があるとされた。
・Undesirable effectsの項にパーキンソニズムが追記され
た。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び 欧州連合 その他
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載すること。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。

対応中

321 フィトナジオン

カナダHealth Canadaは、フィトナジオンの特定ロットについ
カナダ
て、不純物が認められたため自主回収する旨、公表した。

対応不要

スイス

OMNIPRED（prednisolone acetate）というプレドニゾロン酢
酸エステル懸濁性点眼液の米国添付文書の改訂に関する
情報。
・CONTRAINDICATIONSの項に「本剤の成分および他の
プレドニゾロン酢 コルチコステロイドに対して過敏症が既知または疑いのある
319
アメリカ
酸エステル
患者にも禁忌である」旨を追記。
・Adverse Reactionの項にプレドニゾロンの使用に伴い、特
に幼児において、プレドニゾロン点眼剤を非常に頻回に使
用した後に、クッシング症候群及び副腎抑制があらわれる
ことがある。

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