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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
大韓民国当局は、誤った製造及び有効期限年月日を割り
ン酸エステル
181
当てられたSeretide 50/250 mcgバッチの回収を、卸売業者 韓国
サルメテロールキ
及び病院レベルで要請した。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
182
※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の製品情
新ユアEXゴール
報に、誤投与のリスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時 カナダ
ド
の血栓塞栓症のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。2歳以上の小児を対象とした
実薬対照試験成績に基づくものであり、主な改訂箇所は以
下のとおり。
・Warnings and Precautionsのうち、代謝性アシドーシスの項
に、小児を対象とした試験成績が追記された。小児におい
て腰椎骨密度低下が認められており、代謝性アシドーシス
による血漿中重炭酸イオンの低下と相関していると考えら
れること等も追記されている。
・Warnings and Precautionsの項に、骨密度低下の項が新
アメリカ
設された。
・Warnings and Precautionsの項に、成長への悪影響の項
が新設された。
・Warnings and Precautionsのうち、腎結石の項に、小児を
対象とした試験成績が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、骨密度低下、成長への悪影響
が追記された。
・Use in Specific Populationsのうち、Pediatric Useの項に試
験成績が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に製販
クエチアピンフマ
後に認められた事象として、錯乱状態及び皮膚血管炎が アメリカ
ル酸塩
追記された。
その他
注目
その他
注目
183 トピラマート
184
措置区分
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
185 飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン
米国においてコミナティ筋注のAbbreviated summary
monthly safety reportが公表された(報告期間: 2021/12/16
- 2022/1/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下の通り。
●毛細血管漏出症候群
アメリカ
●溶血性貧血
●リンパ球性大腸炎
●血管炎
②クローズした安全性シグナルは以下の通り。
●大脳静脈洞血栓症
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other medicinal
クロピドグレル硫
products and other forms of interactionの項にロスバスタチ 欧州連合 その他
酸塩
ンが追記された
クロベタゾールプ 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
187 ロピオン酸エステ ピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準(CGMP)からの逸脱 アメリカ 回収
ル
を理由として自主回収がなされた。
PRACは、オキシコドン含有製品の欧州添付文書の改訂を
勧告した。改訂概要は以下のとおり。
オキシコドン塩酸 Special warnings and precautions for use：オピオイド使用障
188
欧州連合 その他
塩水和物
害、中枢性睡眠時無呼吸症候群を追記する
Undesirable effects：中枢性睡眠時無呼吸症候群を追記す
る
186
32
対応済
対応不要
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
大韓民国当局は、誤った製造及び有効期限年月日を割り
ン酸エステル
181
当てられたSeretide 50/250 mcgバッチの回収を、卸売業者 韓国
サルメテロールキ
及び病院レベルで要請した。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
182
※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の製品情
新ユアEXゴール
報に、誤投与のリスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時 カナダ
ド
の血栓塞栓症のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。2歳以上の小児を対象とした
実薬対照試験成績に基づくものであり、主な改訂箇所は以
下のとおり。
・Warnings and Precautionsのうち、代謝性アシドーシスの項
に、小児を対象とした試験成績が追記された。小児におい
て腰椎骨密度低下が認められており、代謝性アシドーシス
による血漿中重炭酸イオンの低下と相関していると考えら
れること等も追記されている。
・Warnings and Precautionsの項に、骨密度低下の項が新
アメリカ
設された。
・Warnings and Precautionsの項に、成長への悪影響の項
が新設された。
・Warnings and Precautionsのうち、腎結石の項に、小児を
対象とした試験成績が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、骨密度低下、成長への悪影響
が追記された。
・Use in Specific Populationsのうち、Pediatric Useの項に試
験成績が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に製販
クエチアピンフマ
後に認められた事象として、錯乱状態及び皮膚血管炎が アメリカ
ル酸塩
追記された。
その他
注目
その他
注目
183 トピラマート
184
措置区分
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
185 飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン
米国においてコミナティ筋注のAbbreviated summary
monthly safety reportが公表された(報告期間: 2021/12/16
- 2022/1/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下の通り。
●毛細血管漏出症候群
アメリカ
●溶血性貧血
●リンパ球性大腸炎
●血管炎
②クローズした安全性シグナルは以下の通り。
●大脳静脈洞血栓症
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other medicinal
クロピドグレル硫
products and other forms of interactionの項にロスバスタチ 欧州連合 その他
酸塩
ンが追記された
クロベタゾールプ 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
187 ロピオン酸エステ ピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準(CGMP)からの逸脱 アメリカ 回収
ル
を理由として自主回収がなされた。
PRACは、オキシコドン含有製品の欧州添付文書の改訂を
勧告した。改訂概要は以下のとおり。
オキシコドン塩酸 Special warnings and precautions for use：オピオイド使用障
188
欧州連合 その他
塩水和物
害、中枢性睡眠時無呼吸症候群を追記する
Undesirable effects：中枢性睡眠時無呼吸症候群を追記す
る
186
32
対応済
対応不要
対応済