外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

米国において、無菌性保証の欠如につながる可能性及び
トロピカミド・フェ 非無菌製品の安全性・有効性に影響を及ぼす可能性があ
34
アメリカ
ニレフリン塩酸塩 るとして、フェニレフン塩酸塩・トロピカミドを含む製品につ
いて消費者レベルでの自主回収が行われた。

回収

対応不要

【第1報】
台湾TFDAは「JAK阻害剤の安全性に関するリスクコミュニ
ケーションフォーム」を発行した。米国FDAが、特定の慢性
炎症性疾患治療のためのJAK阻害剤（トファシチニブ、バリ
シチニブ、ウパダシチニブ）について、重篤な心臓関連イベ
ント（MACE）、がん、血栓、死亡のリスクを高める可能性が
ペフィシチニブ臭
35
あるという安全性情報を2021年9月1日 に発表したことを受 台湾
化水素酸塩
け、医療従事者および患者に対し注意喚起を行うとともに、
台湾で承認されているJAK阻害剤（トファシチニブ、バリシ
チニブ、ウパダシチニブ、ペフィシチニブ）に対するさらなる
リスク管理および措置を講じることとなった。
【第2報】
使用上の注意の記載状況の誤記修正がされたもの。

その他

対応済

CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・CONTRAINDICATIONSの項に、以下が追記された。
いずれかの添加物に対するアレルギー・過敏症のある患
者、急性肺感染症の患者、妊婦及び授乳婦、弱毒生ワクチ
ンとの併用（本剤投与中止後最低6カ月を含む）、並びにブ
レンツキシマブとの併用
・WARNINGS/PRECAUTIONSの項に、以下が追記され
た。
二次性悪性腫瘍との関連が知られている他の抗がん剤と
本剤が併用された際の二次性悪性腫瘍が報告されている
旨、換気が必要な麻酔下では肺毒性（特に線維症）のリス
クが高まるため純酸素吸入は推奨されない旨、弱毒生ワク
チンは免疫抑制療法の少なくとも4週前に投与し、本剤投
与後のワクチン接種は中止後最低6カ月後とする旨
・ＩNTERACTIONSの項に、以下が追記された。
併用禁忌として、ブレンツキシマブ、弱毒生ワクチン、併用
注意としてメトトレキサート、ビンクリスチン、シスプラチン、ビ
タミンＫ拮抗薬、免疫抑制剤等
・PREGNANCYの項に、妊婦が禁忌である旨が追記され
た。
ブレオマイシン塩 ・LACTATIONの項に、授乳中は禁忌である旨が追記され
36
フランス
酸塩
た。
・FERTILITYの項に、妊娠する可能性のある女性は本剤投
与中及び投与中止後6カ月、パートナーが妊娠する可能性
のある男性患者は本剤投与中及び投与中止後3カ月は効
果的な避妊を行う必要がある旨が追記された。
・ADVERSE REACTIONSの項に、以下が追記された。
‐白血球減少症、貧血、血小板減少症、骨髄抑制、好中球
減少及び汎血球減少症
‐低血圧、血栓性静脈炎
‐脱毛症、爪の障害、過角化
‐発熱
‐腫瘍崩壊症候群
‐無月経、無精子症
‐体重減少、食欲不振
‐感覚鈍麻、知覚過敏、錯感覚
‐失見当識
‐中毒性腎症
‐肝毒性
・OVERDOSEの項に、本剤に対する解毒剤はないこと、観
察される急性反応（低血圧、発熱、脈拍の亢進及びショッ
ク）、透析によって除去できないこと等が追記された。

その他

注目

欧州PRACは製販後に得られた情報を踏まえ、本剤とパー
キンソニズムとの関連が否定できないと判断し、CDMhによ
欧州連合 その他
り支持されたため、欧州添付文書のUndesirable effectsの
項にパーキンソニズムが追記された。

注目

37 プレガバリン

6