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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
欧州でフェンタニル経粘膜投与製剤の添付文書が改訂さ
プレガバリン
れ、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）との併
フェンタニルクエ
189
用により呼吸抑制、低血圧、深い鎮静、昏睡又は死亡に至 欧州連合 その他
ン酸塩
ることがあるため、併用に注意する必要がある旨が記載され
フェンタニル
た。
第III相試験2本（SLE-BRAVE-IおよびII）から得られた有効
性の結果に基づき、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象と
190 バリシチニブ
アメリカ その他
したオルミエントの第III相開発プログラムの中止を決定する
旨のPress Releaseが発表された。
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
対応不要
ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
191 ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
仏ANSMは、医療関係者へレターを発行し、TEGELINE（静
注用人免疫グロブリン製剤）における既知の特定された副
作用である急性腎不全のリスクについて、再度注意喚起を
行った。主な内容は以下のとおり。
・急性腎不全の症例は、安定剤としてショ糖が含まれている
静注用人免疫グロブリン製剤の投与を頻繁に受けた患者
フランス
で報告されている
・TEGELINEは1mLあたり100mgのショ糖が含まれており、急
性腎不全の発現と関連している可能性がある
・急性腎不全のリスクのある患者には、ショ糖を含まない静
注用人免疫グロブリン製剤又は皮下注用人免疫グロブリン
製剤の使用を検討すること
192 プレガバリン
欧州PRACが添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項においてスティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
イギリス、
及び中毒性表皮壊死融解症（TEN）を含む重度の皮膚障
その他
欧州連合
害に関する注意喚起を行い、Undesirable effectsの項に
TENを追記するよう勧告した。
注目
193 ポサコナゾール
欧州において、医療従事者向けレターが発出され、ポサコ
ナゾールの小児用gastro-resistant powder and solvent for
oral suspension（PFS）製剤は、経口懸濁液とは異なる用量
フランス
で処方され、経口懸濁液との互換性はない旨、PFS製剤の
投与量は静注製剤とも異なることに留意すべきである旨が
注意喚起されている。
情報提供
対応不要
ニコチン酸アミド
リボフラビン
グリチルリチン酸
二カリウム
ピリドキシン塩酸
塩
トラネキサム酸
194
ニコチン酸アミド
リボフラビン
グリチルリチン酸
二カリウム
ピリドキシン塩酸
塩
トラネキサム酸
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
195 トラネキサム酸
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
CCDS（Company Core Data Sheet）が改訂され、
パロキセチン塩酸
Thioridazineが併用禁忌とされ、Warnings and Precautions イギリス
塩水和物
にQT延長が追記された。
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
197 トラネキサム酸
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
196
33
情報提供
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
欧州でフェンタニル経粘膜投与製剤の添付文書が改訂さ
プレガバリン
れ、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）との併
フェンタニルクエ
189
用により呼吸抑制、低血圧、深い鎮静、昏睡又は死亡に至 欧州連合 その他
ン酸塩
ることがあるため、併用に注意する必要がある旨が記載され
フェンタニル
た。
第III相試験2本（SLE-BRAVE-IおよびII）から得られた有効
性の結果に基づき、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象と
190 バリシチニブ
アメリカ その他
したオルミエントの第III相開発プログラムの中止を決定する
旨のPress Releaseが発表された。
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
対応不要
ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
191 ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
仏ANSMは、医療関係者へレターを発行し、TEGELINE（静
注用人免疫グロブリン製剤）における既知の特定された副
作用である急性腎不全のリスクについて、再度注意喚起を
行った。主な内容は以下のとおり。
・急性腎不全の症例は、安定剤としてショ糖が含まれている
静注用人免疫グロブリン製剤の投与を頻繁に受けた患者
フランス
で報告されている
・TEGELINEは1mLあたり100mgのショ糖が含まれており、急
性腎不全の発現と関連している可能性がある
・急性腎不全のリスクのある患者には、ショ糖を含まない静
注用人免疫グロブリン製剤又は皮下注用人免疫グロブリン
製剤の使用を検討すること
192 プレガバリン
欧州PRACが添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項においてスティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
イギリス、
及び中毒性表皮壊死融解症（TEN）を含む重度の皮膚障
その他
欧州連合
害に関する注意喚起を行い、Undesirable effectsの項に
TENを追記するよう勧告した。
注目
193 ポサコナゾール
欧州において、医療従事者向けレターが発出され、ポサコ
ナゾールの小児用gastro-resistant powder and solvent for
oral suspension（PFS）製剤は、経口懸濁液とは異なる用量
フランス
で処方され、経口懸濁液との互換性はない旨、PFS製剤の
投与量は静注製剤とも異なることに留意すべきである旨が
注意喚起されている。
情報提供
対応不要
ニコチン酸アミド
リボフラビン
グリチルリチン酸
二カリウム
ピリドキシン塩酸
塩
トラネキサム酸
194
ニコチン酸アミド
リボフラビン
グリチルリチン酸
二カリウム
ピリドキシン塩酸
塩
トラネキサム酸
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
195 トラネキサム酸
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
CCDS（Company Core Data Sheet）が改訂され、
パロキセチン塩酸
Thioridazineが併用禁忌とされ、Warnings and Precautions イギリス
塩水和物
にQT延長が追記された。
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
197 トラネキサム酸
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
196
33
情報提供
対応不要