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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
トファシチニブク
232 エン酸塩
アブロシチニブ
措置概要
措置国
欧州EMAにて、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であるゼルヤ
ンツ（トファシチニブ）の臨床試験（A3921133試験）の最終
結果を受けて、ファーマコビジランス・リスク評価委員会
（PRAC）が、JAK阻害剤の安全性に関する検討を以下の通
り開始した。
・A3921133試験において、関節リウマチに対してゼルヤン
ツを服用した心疾患のリスクを有する患者は、TNFα阻害
剤を投与されている患者よりも主要心血管障害（心臓発
作、脳卒中、または心血管疾患による死亡など、以下
MACE）を発現する可能性が高く、発癌リスクも高かった。ま
た、当該試験では、ゼルヤンツはTNFα阻害剤よりも、あら
ゆる原因による死亡、重篤な感染症、肺や深部静脈におけ オランダ
る血栓（静脈血栓塞栓症）のリスクが高いことも示された。
・別のJAK阻害剤であるオルミエント（バリシチニブ）に関す
る観察研究の予備的結果からも、オルミエントを投与された
関節リウマチ患者は、TNFα阻害剤を投与された患者より
もMACEおよび静脈血栓塞栓症のリスクが高いと示唆され
ている。
・炎症性疾患の治療では、オルミエントやその他のJAK阻害
剤もゼルヤンツと同様の作用を示すため、PRACは、炎症
性疾患の治療薬としてEUで承認されているすべてのJAK
阻害剤についてこのようなリスクとの関連性があるのか否か
の検討を実施することとした。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
CCDSが改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：患者が痙攣閾値
を低下させる他の薬剤を服用している場合、タペンタドール
が痙攣のリスクを上昇させる可能性があることを追記。
タペンタドール塩
233
Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
酸塩
of interaction：痙攣閾値を低下させる薬剤（SSRIs、SNRIs、
三環系抗うつ薬、抗精神病薬、他の薬剤）の服用により、タ
ペンタドールが痙攣のリスクを上昇させる可能性があること
を追記。
その他
注目
ダラツムマブ（遺
伝子組換え）・ボ
234 ルヒアルロニダー 仏国において特定のバッチが回収された。
ゼ アルファ（遺
伝子組換え）
回収
対応不要
フランス
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
レジパスビル ア ・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
セトン付加物・ソ 項に、糖尿病患者では、HCV直接作用型抗ウイルス薬の
ホスブビル
投与開始後に血糖異常が発現し、症候性低血糖症に至る オーストラ
235
その他
ソホスブビル・ベ 可能性があり、血糖値を、特に最初の3ヵ月間は注意深く観 リア
ルパタスビル
察し、糖尿病治療薬を必要に応じて変更すべきである旨を
ソホスブビル
追記。
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項に
スティーブンス・ジョンソン症候群を追記。
ルセオグリフロジ
ン水和物
エンパグリフロジ 豪州TGAはSGLT2阻害剤を1型糖尿病患者へ使用した際
オーストラ
236 ン
には、糖尿病性ケトアシドーシスの発症リスクが高くなること
情報提供
リア
エンパグリフロジ から、当該内容を医療従事者向けに注意喚起を行った。
ン・リナグリプチン
配合剤
237 プレガバリン
アイルランドHRPAは添付文書において呼吸抑制を警告す アイルラ
る必要があると判断した。
ンド
39
その他
注目
対応済
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
トファシチニブク
232 エン酸塩
アブロシチニブ
措置概要
措置国
欧州EMAにて、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であるゼルヤ
ンツ（トファシチニブ）の臨床試験（A3921133試験）の最終
結果を受けて、ファーマコビジランス・リスク評価委員会
（PRAC）が、JAK阻害剤の安全性に関する検討を以下の通
り開始した。
・A3921133試験において、関節リウマチに対してゼルヤン
ツを服用した心疾患のリスクを有する患者は、TNFα阻害
剤を投与されている患者よりも主要心血管障害（心臓発
作、脳卒中、または心血管疾患による死亡など、以下
MACE）を発現する可能性が高く、発癌リスクも高かった。ま
た、当該試験では、ゼルヤンツはTNFα阻害剤よりも、あら
ゆる原因による死亡、重篤な感染症、肺や深部静脈におけ オランダ
る血栓（静脈血栓塞栓症）のリスクが高いことも示された。
・別のJAK阻害剤であるオルミエント（バリシチニブ）に関す
る観察研究の予備的結果からも、オルミエントを投与された
関節リウマチ患者は、TNFα阻害剤を投与された患者より
もMACEおよび静脈血栓塞栓症のリスクが高いと示唆され
ている。
・炎症性疾患の治療では、オルミエントやその他のJAK阻害
剤もゼルヤンツと同様の作用を示すため、PRACは、炎症
性疾患の治療薬としてEUで承認されているすべてのJAK
阻害剤についてこのようなリスクとの関連性があるのか否か
の検討を実施することとした。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
CCDSが改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：患者が痙攣閾値
を低下させる他の薬剤を服用している場合、タペンタドール
が痙攣のリスクを上昇させる可能性があることを追記。
タペンタドール塩
233
Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
酸塩
of interaction：痙攣閾値を低下させる薬剤（SSRIs、SNRIs、
三環系抗うつ薬、抗精神病薬、他の薬剤）の服用により、タ
ペンタドールが痙攣のリスクを上昇させる可能性があること
を追記。
その他
注目
ダラツムマブ（遺
伝子組換え）・ボ
234 ルヒアルロニダー 仏国において特定のバッチが回収された。
ゼ アルファ（遺
伝子組換え）
回収
対応不要
フランス
オーストラリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
レジパスビル ア ・SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
セトン付加物・ソ 項に、糖尿病患者では、HCV直接作用型抗ウイルス薬の
ホスブビル
投与開始後に血糖異常が発現し、症候性低血糖症に至る オーストラ
235
その他
ソホスブビル・ベ 可能性があり、血糖値を、特に最初の3ヵ月間は注意深く観 リア
ルパタスビル
察し、糖尿病治療薬を必要に応じて変更すべきである旨を
ソホスブビル
追記。
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項に
スティーブンス・ジョンソン症候群を追記。
ルセオグリフロジ
ン水和物
エンパグリフロジ 豪州TGAはSGLT2阻害剤を1型糖尿病患者へ使用した際
オーストラ
236 ン
には、糖尿病性ケトアシドーシスの発症リスクが高くなること
情報提供
リア
エンパグリフロジ から、当該内容を医療従事者向けに注意喚起を行った。
ン・リナグリプチン
配合剤
237 プレガバリン
アイルランドHRPAは添付文書において呼吸抑制を警告す アイルラ
る必要があると判断した。
ンド
39
その他
注目
対応済
対応済